CHANTICO - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Chantico a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chantico užívat
3. Jak se přípravek Chantico užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Chantico uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Chantico a k čemu se používá

Co je přípravek Chantico
Přípravek Chantico obsahuje léčivou látku fingolimod.

K čemu se přípravek Chantico používá
Přípravek Chantico se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Chantico RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Chantico účinkuje
Přípravek Chantico pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku
a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Chantico rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chantico užívat

Neužívejte přípravek Chantico
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunitní nedostatečnosti,
onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například
hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (projevující se
bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ
srdečního selhání.
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Chantico objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou
chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Chantico užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Chantico se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení
(synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti
(žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka
(uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat zrakové potíže).
- jestliže trpíte jaterními problémy.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Chantico užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje
přípravek Chantico zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit
unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Pokud jsou tyto účinky vážné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba.
Přípravek Chantico může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence
se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají
žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.


Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky přípravku Chantico nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky
0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta
potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být
provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Chantico a po 6 hodinách
monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud
budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš
elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete
léčbu přípravkem Chantico po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak
dlouho jste užíval(a) přípravek Chantico před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční
selhání, nemusí být přípravek Chantico pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí
být přípravek Chantico pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který
poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Chantico, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Chantico pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda
můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Chantico,
Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Chantico,
včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba,
abyste před zahájením léčby přípravkem Chantico byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař
odloží zahájení léčby přípravkem Chantico až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Chantico snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s
infekcí. Během léčby přípravkem Chantico (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být
náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné
a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte
chřipku, máte pásový opar, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo,
pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky
meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned
svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.

Pokud se domníváte, že se MS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Chantico.

U pacientů léčených přípravkem Chantico byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby
nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok

Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Chantico rozhodnout, že
podstoupíte oční vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Chantico.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy,
barvy a detaily. Přípravek Chantico může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární
otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Chantico.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti
měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
v léčbě přípravkem Chantico.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní funkční testy
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Chantico užívat. Přípravek Chantico může
ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí
kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha),
únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení,
okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Chantico,
okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Chantico.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Chantico může způsobovat
jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Chantico má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy
nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Chantico je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se
obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního
obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Chantico. Jinak nebude lékař schopen správně
rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve
než obvykle.


Než začnete užívat přípravek Chantico, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a
tento test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může
být nutné přerušení léčby přípravkem Chantico.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Chantico byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Chantico objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být
závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Chantico byly hlášeny kožní nádory.
Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově
lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Chantico, je nutné
vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Chantico bude Váš
lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Chantico byl hlášen typ nádoru
lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
- nošení vhodného ochranného oděvu.
- pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Chantico byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Chantico.

Převedení z jiných léků na přípravek Chantico
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo
dimetylfumarátem na přípravek Chantico, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny)
způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po
skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku
Chantico. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se
podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z
organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba
přípravkem Chantico vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Chantico užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením
léčby přípravkem Chantico Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu,
aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během
užívání přípravku Chantico otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během
užívání přípravku Chantico neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset
používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Chantico

Nepřestávejte užívat přípravek Chantico ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Chantico. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chantico ” v bodě 3 a
též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Chantico u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte
se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Chantico není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové
skupině studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Chantico, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste
neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné
zahájit léčbu přípravkem Chantico.
- Po prvním užití přípravku Chantico nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost
(bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku
Chantico, informujte Vašeho lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během
užívání přípravku Chantico, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější
sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Chantico
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z
následujících léků:
- Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako
jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl-fumarát nebo
alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Chantico spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to
mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Chantico“).
- Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
- Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Chantico a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek
(živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací
látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
- Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Chantico spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby
přípravkem Chantico zesílit účinky na srdeční činnost.
- Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Nesmíte užívat přípravek Chantico, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich
účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Chantico“).
Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Chantico).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Chantico během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která
může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Chantico užit
během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných
u dětí vystavených přípravku Chantico během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s
počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi
nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
- před zahájením léčby přípravkem Chantico Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě
a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Chantico a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat
účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně
spolehlivých metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Chantico
otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Chantico, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař
rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chantico” v bodě 3 a též bod
4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení

Během léčby přípravkem Chantico nemáte kojit. Přípravek Chantico může přecházet do mateřského
mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Chantico
ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Chantico. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


3. Jak se přípravek Chantico užívá

Léčba přípravkem Chantico musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (10 let věku a starší):

Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg
tobolka denně. Pro nižší síly jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující fingolimod
(jako 0,25 mg tobolky).
- Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou
stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu
0,5mg tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první
dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Chantico je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)

Užívejte přípravek Chantico jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Chantico
je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Chantico může být užíván s jídlem
nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Chantico užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy
jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Chantico užívat, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chantico, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Chantico, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chantico
Pokud jste užíval(a) přípravek Chantico kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku
déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Chantico nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu
delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že
bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po
dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chantico
Nepřestávejte užívat přípravek Chantico ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se
svým lékařem.

Přípravek Chantico zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých
krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Chantico je doporučeno
vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Chantico po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Chantico poté, co jste přerušil(a) léčbu
na dobu delší než dva týdny.


Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Chantico.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Chantico. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, typicky v horní části těla nebo obličeje. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
- Úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou
svědit, krvácet nebo hnisat
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Chantico
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč

(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů.
Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo
Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve
poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky
jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo
zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky,
často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Chantico se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší
než předtím nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou
být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Chantico může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů


Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Chantico uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Chantico obsahuje
- Léčivou látkou je fingolimodum.

- Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Monohydrát kalium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171),
Víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Chantico vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky (16 mm, velikost 3) má bílé tělo a žluté víčko.


Přípravek Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky je dostupný v baleních obsahujících 7, 10, 28, 30, 56, 60, nebo 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce

Synthon Hispania S.L.
Calle de Castelló No.Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Španělsko

Synthon B.V.
Microweg 6545 CM Nijmegen, Gelderland
Nizozemsko

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Хантико 0,5 mg твърди капсули
Chantico 0,5 mg hard capsules
Česká republika: Chantico
Estonsko: Chantico
Litva: Chantico G.L. Pharma 0,5 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko: Chantico 0,5 mg cietās kapsulas
Maďarsko: Chantico 0,5 mg kemény kapszula
Nizozemsko: Chantico 0,5 mg harde capsules
Polsko: Chantico
Rakousko: Chantico 0,5 mg-Hartkapseln
Slovenská republika: Chantico 0,5 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidovaná: 22. 10.

---

Chantico

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ A JEDNODÁVKOVÝ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chantico 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<

- more