CETALGEN - Leaflet

Generic: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance: ibuprofen, paracetamol
ATC group: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance content: 500MG/200MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele


CETALGEN 500 mg/200 mg potahované tablety

paracetamolum / ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je CETALGEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CETALGEN užívat
3. Jak se CETALGEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CETALGEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je CETALGEN a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá CETALGEN 500 mg/200 mg potahované tablety (ve zbývající části této
příbalové informace nazývaný CETALGEN).
Přípravek obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a paracetamol.
Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které snižují
bolest, otoky a vysokou tělesnou teplotu.
Paracetamol je analgetikum (přípravek k léčbě bolesti), které zmírňuje bolest a horečku jiným způsobem
než ibuprofen.
CETALGEN se používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, jako je bolest hlavy (nikoli migréna),
bolest zad, menstruační bolest, bolest zubů, svalová bolest, bolest spojená s nachlazením a chřipkou,
bolest v krku a k léčbě horečky.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek CETALGEN používá k léčbě revmatické bolesti.
Tento přípravek je zvláště vhodný k potlačení bolesti, která vyžaduje léčbu se silnějším protibolestivým
účinkem, než poskytuje samotný ibuprofen nebo paracetamol.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CETALGEN užívat



Neužívejte CETALGEN:
• jestliže již užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující paracetamol,
• jestliže užíváte jakékoli jiné přípravky snižující bolest, včetně ibuprofenu, vysoké dávky
kyseliny acetylsalicylové (nad 75 mg denně) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID),
včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2),
• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci, jako je dušnost, astmatické záchvaty, otok nosní
sliznice, vyrážka a otok (angioedém) obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo kožní reakce po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných NSAID,
• jestliže máte nebo jste měl(a) opakující se vřed nebo krvácení v žaludku nebo dvanácterníku
(část tenkého střeva) (alespoň dvě různé epizody potvrzeného krvácení nebo vředu),
• jestliže jste v minulosti měl(a) krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci (proděravění)
způsobenou léčbou NSAID,
• jestliže máte poruchu srážení krve (koagulace),
• jestliže máte závažné jaterní, ledvinové nebo srdeční problémy (včetně tzv. ischemické choroby
srdeční, tj. nedostatečné prokrvení srdečního svalu),
• jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CETALGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte infekci - viz bod „Infekce“ níže,
• jestliže jste vyššího věku,
• jestliže máte nebo jste měl(a) astma,
• jestliže máte onemocnění ledvin, srdce, jater nebo střev,
• jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) – stav, kdy imunitní systém ovlivňuje
pojivovou tkáň, což má za následek bolest kloubů, kožní změny a poruchu jiných orgánů, nebo jiné
smíšené onemocnění pojivové tkáně,
• jestliže máte poruchu zažívacího traktu nebo chronické zánětlivé onemocnění střev (např.
ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
• jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte,
• jestliže plánujete otěhotnět.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku CETALGEN, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali
srdeční infarkt, jste po operaci bypassu (operativní přemostění málo průchodné věnčité (koronární)
tepny), trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným
tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové mrtvice malého
rozsahu neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku (diabetes), vysoký cholesterol, máte v rodině onemocnění srdce nebo
cévní mozkovou příhodu, nebo pokud kouříte.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, pak se před užitím přípravku CETALGEN poraďte s
lékařem.



Infekce
CETALGEN může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. CETALGEN tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem CETALGEN byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste
přestat přípravek CETALGEN užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Starší lidé
Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků při užívání NSAID, zejména těch, které se týkají
žaludku a střev.

Pacienti, kteří někdy měli obtíže s trávicím traktem, zejména pokud jsou starší, mají hlásit jakékoli
neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do zažívacího traktu), především na počátku léčby.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a CETALGEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte CETALGEN, pokud užíváte:
• jiné léky obsahující paracetamol (viz bod 2: „Neužívejte CETALGEN “)
• jiné léky obsahující NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen (viz bod 2: „Neužívejte
CETALGEN “).

CETALGEN může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky, jako jsou například:
• kortikosteroidy ve formě tablet, které slouží ke zmírnění zánětu (např. kortizon, prednison);
• antibiotika (např. chloramfenikol nebo chinolony);
• anitibiotika (flukloxacilin), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují
v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu;
• léky proti nevolnosti (např. metoklopramid, domperidon);
• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev / bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin);
• srdeční glykosidy, léky na posílení srdce;
• léky na vysoký cholesterol (např. kolestyramin);
• diuretika, známá také jako „tablety na odvodnění“ (usnadňující odstraňování přebytečné vody z
těla);
• léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako jsou
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan);
• léky k potlačení imunitní odpovědi (např. methotrexát, cyklosporin, takrolimus);


• léky na depresi (např. SSRI selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);
• léky na mánie a bipolární poruchy (např. lithium);
• mifepriston (pro ukončení těhotenství);
• zidovudin (používá se k léčbě HIV infekce).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem CETALGEN.
Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CETALGEN
užívat s jinými léčivy.

CETALGEN s alkoholem
Během léčby nepijte alkohol z důvodu zvýšeného rizika poškození jater.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by to mohlo poškodit
nenarozené dítě. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se
srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod
proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců
těhotenství, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Od 20. týdne těhotenství může přípravek Cetalgen v případě užívání, které je delší než několik dní,
způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody,
která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může doporučit další kontroly.

CETALGEN může ztěžovat otěhotnění. Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků, které mohou
ovlivnit ženskou plodnost. Tento stav je vratný po přerušení léčby. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte
problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CETALGEN může u některých lidí způsobit závrať, ospalost, únavu a poruchy zraku. Tuto skutečnost
byste měl(a) vzít v úvahu v případech, kdy je vyžadována vysoká bdělost, jako je řízení motorových
vozidel. Pokud nevíte, jak na Vás tento lék působí, buďte při řízení nebo obsluze strojů opatrní.

CETALGEN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se CETALGEN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro perorální podání (podání ústy) a krátkodobé použití.
Užívejte nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2). CETALGEN neužívejte déle než 3 dny. Pokud se Vaše
příznaky zhorší nebo přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.



Doporučená dávka:
Dospělí: Užívejte 1 tabletu až třikrát denně s jídlem nebo ji zapijte vodou. Mezi jednotlivými dávkami
ponechte interval nejméně 6 hodin.
Pokud příznaky nezmírní jedna tableta, můžete užít maximálně 2 tablety až třikrát denně. Neužívejte více
než šest tablet během 24 hodin (odpovídá 3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu denně).

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste starší, lékař Vám sdělí správnou dávku kterou máte
užít a která bude nejnižší možná.

Použití u dětí a dospívajících
Není určeno pro děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více CETALGENu, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku CETALGEN, než jste měl(a), nebo pokud tento léčivý přípravek
náhodně užily děti , vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získali informace
o možném riziku a podíl(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly
hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,
krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.
Pokud jste užil(a) více přípravku CETALGEN, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, i když
se cítíte dobře. Je to proto, že příliš mnoho paracetamolu může způsobit opožděné a závažné poškození
jater.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CETALGEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít
dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom užijte další dávku nejméně o 6 hodin později.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento přípravek a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud
zaznamenáte:
• pálení žáhy, poruchy trávení (časté);
• příznaky krvácení do střeva, jako jsou: silná bolest břicha, zvracení krve nebo zvracení
obsahující tmavě zbarvené částice připomínající kávové granule, krev ve stolici, černá dehtová stolice
(méně časté);
• příznaky zánětu mozkových blan, jako jsou: ztuhlý krk, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení,
horečka nebo dezorientace (velmi vzácné);
• příznaky závažné alergické reakce, jako jsou: otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání,
zhoršení astmatu (velmi vzácné);
• závažné kožní reakce s puchýřky, jako je multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné);


• závažnou kožní reakci známou jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření mízních uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek) (četnost
není známa);
• závažná kožní reakce známá jako AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
(velmi vzácná). Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se
hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
přestaňte přípravek CETALGEN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, nevolnost nebo zvracení, průjem;
• vyšší hladiny některých jaterních enzymů (ALT, GGT), kreatininu v krvi a močoviny (podle
krevních testů).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• bolest hlavy a závrať;
• plynatost (větry) a zácpa;
• zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby;
• poruchy trávení, pálení žáhy nebo nevolnost (zánět žaludku);
• zánět slinivky břišní doprovázený silnou bolestí v nadbřišku, která zasahuje směrem dozadu, a
zvracením (pankreatitida);
• kožní vyrážky, svědění kůže a otok obličeje;
• vyšší hladiny jaterních enzymů (AST, ALP) a CPK (zvýšené při poškození svalů) (podle výsledků
krevních testů);
• únava a závrať způsobené snížením počtu červených krvinek,
• zvýšení počtu krevních destiček (buněk podílejících se na srážení krve).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
• snížení počtu krvinek (způsobující bolest v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce,
závažné vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení, podlitiny a krvácení z nosu);
• poruchy zraku, zvonění v uších, pocit točení hlavy;
• zmatek, deprese, halucinace;
• necitlivost, svědění a mravenčení kůže, zánět zrakového nervu a ospalost;
• únava, celkový pocit nemoci;
• vysoký krevní tlak, zadržování vody;
• problémy s játry (způsobující žloutnutí kůže a očního bělma);
• problémy s ledvinami (způsobující zvýšené nebo snížené močení, otoky nohou);
• srdeční selhání (způsobující dušnost, otok);
• nadměrné pocení;
• červeně nebo fialově zbarvené skvrny na kůži, které nezblednou pod tlakem a jsou způsobeny
podkožním krvácením (purpura);
• zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo.

Léky jako je CETALGEN mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu („infarkt
myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CETALGEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co CETALGEN obsahuje

- Léčivými látkami jsou ibuprofenum a paracetamolum.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon , sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E
460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), glycerol-dibehenát (E 471).
Potahová vrstva: opadry bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, glycerol-
monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát).

Jak CETALGEN vypadá a co obsahuje toto balení

Cetalgen jsou bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 21 mm x
10,5 mm ± 0,5 mm a na jedné straně označené značkou v podobě dvojitého kruhu.

Potahované tablety jsou baleny buď v bílém, dětském bezpečnostním PVC/PVDC/Al protlačovacím
blistru, zesíleném polyesterovou vrstvou, nebo v bílém PVC/PVDC/Al tvrzeném blistru. Každý blistr
obsahuje 10 tablet.

Kartonová krabička obsahuje 1 blistr (10 tablet) nebo 2 blistry (20 tablet) a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Dánsko Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM
Česká republika CETALGEN
Estonská republika Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM
Chorvatská republika BlokMAX Duo 500 mg/200 mg filmom obložene tablete
Litva Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg plėvele dengtos
tabletės
Lotyšsko Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes
Portugalsko Duodix 200 mg + 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovenská republika CETALGEN 500 mg/200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3.

---

Cetalgen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CETALGEN 500 mg/200 mg potahované tablety

paracetamolum / ibuprofenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a ibuprofenum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more