CAZACOMBI - Leaflet

Generic: cilazapril and diuretics
Active substance: cilazapril monohydrate, hydrochlorothiazide
ATC group: C09BA08 - cilazapril and diuretics
Active substance content: 5MG/12,5MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cazacombi 5 mg/12,5 mg potahované tablety
cilazaprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cazacombi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cazacombi užívat
3. Jak se přípravek Cazacombi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cazacombi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cazacombi a k čemu se používá

Přípravek Cazacombi je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid.
Přípravek Cazacombi se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. Jeho dvě léčivé látky účinkují
společně na snížení Vašeho krevního tlaku. Užívají se společně tehdy, když je léčba pouze jednou
z těchto látek nedostatečná.

Cilazapril náleží do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (inhibitory angiotenzin konvertujícího
enzymu). Cilazapril účinkuje tak, že způsobí uvolnění a rozšíření krevních cév. To napomáhá ke
snížení krevního tlaku a rovněž usnadňuje srdci pumpovat krev v těle.

Hydrochlorothiazid náleží do skupiny léků nazývaných „thiazidová diuretika“ nebo „močopudné
léky“. Účinkuje tak, že zvyšuje množství vyloučené moči, což snižuje Váš krevní tlak


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cazacombi užívat

Neužívejte přípravek Cazacombi
- jestliže jste alergický(á) na cilazapril či hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na léky podobné přípravku Cazacombi, jako jsou další ACE inhibitory,
další thiazidová diuretika nebo sulfonamidy;
- jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil závažný nežádoucí účinek nazývaný
angioedém (angioneurotický edém), jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo
angioedém neznámé příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo anurii
(neschopnost vylučovat moč);
- jestliže jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné vyvarovat se užívání přípravku
Cazacombi v průběhu časného těhotenství - viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“);
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke


snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;
- pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, přípravek Cazacombi neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cazacombi užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cazacombi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy se srdcem. Přípravek Cazacombi není vhodný pro osoby s určitými typy
srdečních onemocnění;
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním
zásobením (prokrvením) mozku;
- jestliže máte těžké problémy s játry nebo se u Vás objeví žloutenka;
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problém s prokrvením ledvin, který se nazývá
stenóza (zúžení) renální artérie;
- jestliže podstupujete dialýzu;
- jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem;
- jestliže držíte dietu se sníženým příjmem soli (sodíku);
- jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
(desenzibilizační léčba);
- jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubních zákroků). To je proto, že některá
anestetika mohou snižovat krevní tlak a ten by pak mohl být příliš nízký;
- jestliže se Vám hromadí tekutina v dutině břišní (ascites);
- jestliže máte cukrovku (diabetes);
- jestliže máte kolagenní cévní onemocnění;
- jestliže podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu;
- jestliže máte dnu;
- jestliže máte porfyrii;
- pokud jste prodělal (a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během
užívání přípravku Cazacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření;
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže
(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Cazacombi objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití
přípravku Cazacombi. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)
alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
- pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku
angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
- temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léčivé přípravky ze třídy mTOR inhibitorů
(léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě
nádorového onemocnění).
- vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství


elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Cazacombi“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Cazacombi není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Cazacombi nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod
„Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající
Přípravek Cazacombi není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Cazacombi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu a rostlinných přípravků. To je proto, že přípravek Cazacombi může ovlivnit způsob, jakým
některé léky účinkují. Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek
Cazacombi.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli z následujících léků:
- jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
- léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID). Tyto léky zahrnují např. acylpyrin,
indometacin a ibuprofen;
- inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu);
- lithium (užívané k léčbě deprese);
- steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexamethazon) nebo další léky, které
potlačují činnost imunitního systému;
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné
přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol, k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin –
léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu;
a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin);
- diuretika;
- sympatomimetika;
- anestetika, narkotika;
- tricyklická antidepresiva, antipsychotika;
- sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy);
- léky k léčbě srdečního selhání nebo poruch srdečního rytmu;
- potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D;
- kolestyramin/kolestipol (užívané ke snížení množství tuku ve Vaší krvi);
- anticholinergika;
- cytotoxické léky (např. methotrexát, cyklofosfamid);
- kontrastní látky obsahující jód (podané pacientům před určitými typy rentgenového vyšetření);
- některé léky na uvolnění svalů;
- amantadin;
- léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,
everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Cazacombi“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Cazacombi s jídlem
Přípravek Cazacombi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Lékař Vám
obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Cazacombi dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté,
kdy zjistíte, že jste těhotná. Rovněž Vám místo přípravku Cazacombi doporučí jiný lék. Přípravek
Cazacombi není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.

Kojení
Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému lékaři. Přípravek Cazacombi není
doporučen kojícím matkám. Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je
Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Cazacombi můžete pociťovat závratě. Ty jsou více pravděpodobné při prvním
zahájení léčby. Pokud pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cazacombi obsahuje monohydrát laktosy a sodík
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cazacombi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den.

Užívání tohoto léčivého přípravku
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Cazacombi užíváte. Vždy jej ale užívejte přibližně ve
stejnou dobu každý den.
Přípravek Cazacombi můžete užívat před nebo po jídle.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cazacombi, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cazacombi, nebo pokud někdo další užil Vaše tablety
přípravku Cazacombi, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení
léku vezměte s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo točení hlavy, povrchní
dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená nebo nepravidelná srdeční
frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cazacombi
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Poté si vezměte
následující dávku jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky



Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné reakce:
Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete
užívání přípravku Cazacombi a okamžitě vyhledejte lékaře.
Příznaky mohou být následující:
- náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.

Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů a diuretik thiazidového typu, zahrnují:
- nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit únavy, bledost kůže, zrychlený
nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a dušnost.
- nízký počet všech typů bílých krvinek. Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní,
hrdla a plic.
- nízký počet krevních destiček v krvi. Příznaky zahrnují snadnou tvorbu modřin a krvácení
z nosu.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- pocit závrati;
- kašel;
- pocit na zvracení (nauzea);
- pocit únavy;
- bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo točení hlavy a může též
způsobovat rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko
srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých pacientů;
- zvýšení tepové frekvence, bušení srdce (palpitace);
- pocit slabosti;
- bolesti na hrudi;
- potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi;
- příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma);
- suchá nebo oteklá ústa, bolestivost v ústech;
- nechutenství;
- změna vnímání chuti;
- průjem a zvracení;
- kožní vyrážka (která může být závažná);
- svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů;
- impotence;
- zvýšené pocení;
- návaly horka;
- poruchy spánku;
- nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček v krevních
testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie);
- výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triacylglycerolů;
- určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe);
- ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“ mrtvice), cévní mozková
příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne);
- srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne);
- nepravidelný tlukot srdce;
- intersticiální plicní onemocnění;


- plicní edém;
- obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes;
- mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou;
- sípot;
- zánět průdušek (bronchitida);
- pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět
obličejových dutin);
- bolest jazyka;
- pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad;
- změny funkce jater a ledvin (které se prokážou ve výsledcích vyšetření krve nebo rozboru
moči);
- problémy s ledvinami;
- porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození;
- závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže;
- zvýšená citlivost na světlo;
- ztráta vlasů (která může být dočasná);
- vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek;
- zvětšení prsů u mužů;
- deprese;
- zmatenost;
- suché oči;
- žluté vidění.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor);
- snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cazacombi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cazacombi obsahuje
- Léčivými látkami jsou cilazaprilum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
cilazaprilum 5 mg (ve formě cilazaprilum monohydricum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, mastek, monohydrát laktosy, hypromelosa,
kukuřičný škrob v jádru tablety; a hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172) v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Cazacombi obsahuje
monohydrát laktosy a sodík“.

Jak přípravek Cazacombi vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: 10,5 mm × 5,5 mm.

Přípravek Cazacombi je k dispozici v krabičkách obsahujících blistry s 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Cazacombi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cazacombi 5 mg/12,5 mg potahované tablety

cilazaprilum/hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje cilazaprilum 5 mg (ve formě cilazaprilum monohydricum) a
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

- more