CARDURA XL - Leaflet

Generic: doxazosin
Active substance: doxazosin mesilate
ATC group: C02CA04 - doxazosin
Active substance content: 4MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

CARDURA XL 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
doxazosinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek CARDURA XL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDURA XL užívat
3. Jak se přípravek CARDURA XL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CARDURA XL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek CARDURA XL a k čemu se používá

Přípravek CARDURA XL patří do skupiny léků nazývaných -blokátory. Snížuje svalové napětí v
prostatě a v oblasti hrdla močového měchýře, a tak zlepšuje jak vlastní močení, tak i doprovodné
příznaky, zejména časté nutkání na močení. U nemocných užívajících přípravek CARDURA XL k
léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) uvolňuje stažení hladké svaloviny tepen, takže krev může
proudit mnohem volněji. Tím dochází ke snížení krevního tlaku. Kromě tohoto působení má přípravek
CARDURA XL také vliv na snížení krevních tuků (lipidů) - příznivě ovlivňuje hladinu cholesterolu.

Přípravek CARDURA XL se používá k léčbě zhoršeného výtoku moči a dalších příznaků spojených se
zbytněním předstojné žlázy, jako je především časté nucení na močení. Přípravek CARDURA XL se
také používá k léčbě zvýšeného krevního tlaku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CARDURA XL užívat

Neužívejte přípravek CARDURA XL
• jestliže jste alergický(á) na doxazosin, další chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud trpíte ortostatickou hypotenzí
• pokud trpíte benigní hyperplazií prostaty společně s městnáním v horních močových cestách,
chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny
• pokud trpíte poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu, s obstrukcí jícnu nebo se
zmenšením průměru lumenu GIT jakéhokoliv stupně
• pokud trpíte hypotenzí – nízkým tlakem (týká se pouze u indikace zbytnění prostaty)
• pokud trpíte „přetékáním“ močového měchýře nebo anurií

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku CARDURA XL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- Jestliže máte narušenou činnost jater. Podávání přípravku pacientům trpícím těžkým
poškozením jater se nedoporučuje. S lékařem byste se měl(a) poradit i v případě, že jste
onemocnění jater prodělal(a) v minulosti.
- Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- Jestliže trpíte akutním onemocněním srdce.
- Jestliže užíváte další léky.

Starší osoby mohou užívat běžnou dávku pro dospělé.

U pacientů podstupujících operaci šedého zákalu, kteří jsou v současnosti nebo byli v minulosti léčeni
tamsulosinem či dalšími alfa-blokátory, je možnost výskytu IFIS syndromu, tedy komplikace
v průběhu operace.

Další léčivé přípravky a přípravek CARDURA XL
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků, které mohou
změnit účinek přípravku Cardura XL:
• Léky nazývané PDE-5 inibitory používané k léčbě poruchy erekce, např. sildenafil, tadalafil,
vardenafil. (Viz bod Upozornění a opatření)
• Léky ke snížení krevního tlaku
• Léky používané k léčbě bakteriálních a plísňových infekcí, např. klarithromycin, itrakonazol,
ketokonazol, telithromycin, vorikonazol
• Léky používané k léčbě HIV, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir
• Léky používané k léčbě deprese obsahující nefazodon

Přípravek CARDURA XL může být bezpečně použit společně s dalšími léky. Pokud je užíván
společně s jinými léky ovlivňujícími krevní tlak, může dále snížit hodnoty krevního tlaku.

Souběžné podávání doxazosinu a léků známých jako inhibitory PDE-5 může vést u některých pacientů
ke snížení krevního tlaku.

U pacientů s akutním onemocněním srdce je třeba opatrnosti při podávání doxazosinu stejně jako u
ostatních vasodilatačních léčiv užívaných ke snížení krevního tlaku.

Přípravek CARDURA XL s jídlem, pitím a alkoholem
Tabletu je možno užít spolu s jídlem nebo bez jídla.

Přetrvávající bolestivá erekce
Vyskytuje se velmi zřídka. Pokud se vyskytne, kontaktujte ihned lékaře.

Před zahájením léčby přípravkem CARDURA XL může Váš lékař provést testy, aby vyloučil jiné
okolnosti, jako je rakovina prostaty, která může způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie
prostaty.

Děti a dospívající
Léčivý přípravek CARDURA XL není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost
a účinnost nebyla stanovena. Benigní hyperplazie prostaty není relevantní u dětí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství
Přípravek CARDURA XL můžete užívat pouze dle instrukcí Vašeho lékaře, po pečlivém zvážení
poměru prospěchu a rizika, jelikož není dostatečná zkušenost s jeho užíváním u těhotných žen.

Kojení
Malé množství doxazosinu, léčivé látky přípravku CARDURA XL, může přejít do mateřského mléka.
Užívejte přípravek CARDURA XL v době kojení pouze se svolením Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek, protože přípravek může, zejména na začátku léčby, způsobit zvýšenou
únavu nebo závratě a tím ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto
činnosti byste měl(a) vykonávat jen po poradě s lékařem.

Přípravek CARDURA XL obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek CARDURA XL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta jedenkrát denně.

Následující údaje platí pro přípravek CARDURA XL, pokud lékař nepředepsal jiné dávkování.
Dodržujte prosím tento návod k použití, jinak Vám přípravek CARDURA XL nepřinese plný
prospěch.

Obvykle se užívá jedna tableta přípravku CARDURA XL 4 mg jedenkrát denně. U některých
nemocných může být tato dávka zvýšena na maximální doporučenou dávku 8 mg jedenkrát denně.

Spolkněte CELOU potahovanou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např.
sklenicí vody). Tabletu je možno užít spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nekousejte ani
nežvýkejte, nepůlte a nedrťte.

Pokud se náhodou stane, že ve své stolici zpozorujete případný zbytek obalu tablety, nemusíte se
ničeho obávat. Lék je obsažen uvnitř zvláštního nevstřebatelného pouzdra, které je upraveno tak, aby
léčivá látka byla postupně uvolňována do organizmu. Po úplném uvolnění léčivé látky je prázdné
pouzdro vyloučeno stolicí.

Starší pacienti
Není třeba úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U těchto pacientů lze použít obvyklé dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
Z důvodu nedostupnosti údajů se podávání přípravku pacientům s těžkou poruchou jater
nedoporučuje, viz bod Upozornění a opatření.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek CARDURA XL není určen k léčbě dětí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CARDURA XL, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet najednou, může být Váš zdravotní stav vážně ohrožen. Proto ihned
vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CARDURA XL
Pokud zapomenete užít tabletu, není třeba se znepokojovat. Následující den užijte opět svoji
pravidelnou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CARDURA XL
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat tablety, nebo si sami neměňte denní množství tablet, dokud Vám
to nedoporučí Váš lékař. Pokud byste měl(a) pocit, že se jejich účinek snížil, poraďte se se svým
lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek CARDURA XL nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Infekce dýchacích cest, infekce močového traktu, ospalost, závratě, točení hlavy, rychlý srdeční puls,
nízký krevní tlak, především při změně polohy, zánět průdušek, kašel, dušnost, rýma, bolest žaludku,
porucha trávení, sucho v ústech, pocit na zvracení, svědění, bolest zad, zánět močového měchýře,
inkontinence moči, pocit slabosti, bolest na hrudníku, příznaky podobné chřipce, periférní edém.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Alergické reakce, anorexie, dna, zvýšená chuť k jídlu, úzkost, deprese, nespavost, cerebrovaskulární
příhoda, snížená citlivost, synkopa, třes, zvonění v uších, angina pectoris, infarkt myokardu, krvácení
z nosu, zácpa, průjem, plynatost, zvracení, gastroenteritida, vyrážka, bolest kloubů, poruchy
vyprazdňování močového měchýře, krev v moči, nucení na močení, otok tváře, abnormální jaterní
testy, úbytek váhy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
Blokáda zažívacího traktu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Nízký počet bílých krvinek a destiček, neklid, nervozita, parestézie, rozmazané vidění, nízký srdeční
tep, srdeční arytmie, purpura, bronchospasmus, cholestáza, hepatitida, žloutenka, padání vlasů,
purpura, urtikarie, svalové křeče, svalová slabost, poruchy mikce, nykturie, časté močení,
gynekomastie, přetrvávající bolestivá erekce penisu – vyhledejte akutní lékařské ošetření, únava,
malátnost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Retrográdní ejakulace, komplikace při očních operacích (viz bod Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek CARDURA XL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CARDURA XL obsahuje

Léčivou látkou je doxazosinum.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosinum 4 mg ve formě doxazosini mesilas.

Pomocnými látkami jsou polyethylenoxid, chlorid sodný, magnesium-stearát,
hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý, potahová soustava OPADRY YS-2-7063 bílá
(hydroxypropylmethylcelulosa, propylenglykol, oxid titaničitý), acetát celulosy a makrogol 3350,
černý inkoust.

Jak přípravek CARDURA XL vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CARDURA XL se vyrábí ve formě bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet s
bodovou jamkou, s natištěným nápisem CXL 4 na jedné straně tablety. Je balen v blistrech po 30, nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo

Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 10. 2020.

---

Cardura xl

Cardura_MAH Transfer; v1_31.8.

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE

Krabička – CARDURA XL 4 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CARDURA XL 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
doxazosinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje doxazosinum 4 m

- more