BUVENTOL EASYHALER 200 MCG/DOSE - Leaflet

Generic: salbutamol
Active substance: salbutamol sulphate
ATC group: R03AC02 - salbutamol
Active substance content: 200MCG/DÁV
Packaging: Sachet



sp.zn. sukls

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/scz

Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci této příbalové informace, případně po
sejmutí následujícího QR kódu nebo na webové stránce www.oeh.fi/scz


Příbalová informace: Informace pro pacienta

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci


Salbutamoli sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Buventol Easyhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buventol Easyhaler používat
3. Jak se Buventol Easyhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Buventol Easyhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Buventol Easyhaler a k čemu se používá

Přípravek Buventol Easyhaler je úlevový inhalační přípravek k léčbě příznaků astmatu obsahující léčivou látku
salbutamol. Patří do skupiny léků nazývaných jako krátkodobě působící beta2-agonisté, také známých jako
bronchodilatátoři neboli úlevové přípravky. Rozšiřuje dýchací cesty a tím zmírňuje dechové příznaky, jako jsou
dechová tíseň, dušnost, sípání a kašel. Léčivá látka salbutamol má rychlý nástup účinku a krátkou dobu působení
(4 až 6 hodin).
Buventol Easyhaler se u dospělých a dětí nad 6 let věku používá na zmírnění příznaků astmatických záchvatů a
příznaků zhoršení astmatu. Používá se také k prevenci příznaků astmatu způsobených námahou nebo stykem se
známými alergeny, jimž se nelze vyhnout.
Dále se Buventol Easyhaler používá u dospělých k léčbě chronické obstrukční plicní choroby (CHOPN)
s reverzibilní obstrukcí (vratným zúžením) dýchacích cest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buventol Easyhaler používat

Nepoužívejte Buventol Easyhaler
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na keroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Jestliže jste alergický(á) nebo myslíte, že jste, oznamte to svému lékaři dříve než začnete užívat tento
lék.
- k léčbě předčasného nekomplikovaného porodu nebo hrozícího potratu

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Buventol Easyhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže máte jakoukoliv nemoc postihující srdce nebo cévy
- jestliže máte infekci v plicích
- jestliže máte jakékoliv problémy s hladinou krevního cukru včetně diabetu (cukrovky)
- jestliže máte hyperaktivitu (zvýšenou činnost) štítné žlázy
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi
Týká-li se Vás některé z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před zahájením používání přípravku
Buventol Easyhaler.

Další léčivé přípravky a Buventol Easyhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Zejména se jedná o:
- jiné bronchodilatátory (léky k rozšíření průdušek) včetně theofylinu a aminofylinu
- beta-blokátory, které se používají při léčbě zvýšeného krevního tlaku (např. propranolol)
- léky na depresi
- léky na odvodnění (diuretika)
- kortikosteroidy

Přípravek Buventol Easyhaler s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňují tuto inhalační terapii.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Buventol Easyhaler nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Buventol Easyhaler obsahuje malé množství laktózy, které by však nemělo způsobit potíže pacientům
s nesnášenlivostí laktózy. Informoval-li Vás Váš lékař o tom, že jste přecitlivělý(á) vůči některým jiným
typům cukrů nebo jste přecitlivělí na mléčné bílkoviny, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete
užívat tento lék.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Buventol Easyhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lék - Buventol - se nachází v inhalátoru - Easyhaler. Lék je ve formě suchého prášku, který budete
vdechovat přes náustek inhalátoru.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti nad 6 let je:

Na úlevu od příznaků akutního astmatického záchvatu se používá jednotlivá dávka 100 – mikrogramů (1 až 4 vdechy přípravku Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka, 1 až 2 vdechy
přípravku Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka).

Na prevenci příznaků astmatického záchvatu se inhaluje dávka 100 až 200 mikrogramů (1 až 2 vdechy
přípravku Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka, 1 vdech přípravku Buventol Easyhaler mikrogramů/dávka) 15 až 30 minut před námahou nebo očekávaným stykem se známými alergeny.

Doporučená maximální denní dávka (během 24 hodin) pro dospělé a děti nad 6 let je 800 mikrogramů
(tj. 8 dávek po 100 μg nebo 4 dávky po 200 μg). Pokud příznaky neustoupí ani po dávce 400 μg nebo
se během krátké doby) objeví opět, vyhledejte lékaře.

Přípravek Buventol Easyhaler se nemá podávat častěji než čtyřikrát denně. Mezi jednotlivými dávkami
musí být časový odstup šesti hodin. Potřebujete-li častější aplikaci než čtyřikrát denně nebo potřebujete-
li zvýšení jednotlivých dávek, svědčí to o zhoršování astmatu. V tomto případě se poraďte s lékařem.

Pokud se Vaše dušnost nebo dýchání výrazně zhorší, může Vám lékař doporučit, abyste užili větší než
maximální dávku pouze jako mimořádnou léčbu. JE VELMI DŮLEŽITÉ, abyste neinhalovali více
dávek nebo nepoužívali Váš inhalátor častěji, než Vám doporučil Váš lékař.

Důležité

Jestliže úleva dušnosti nebo dechové tísně není taková, jako obvykle nebo netrvá tak dlouho jako
obvykle nebo používáte-li tento úlevový inhalační přípravek častěji než obvykle, oznamte to co
nejdříve svému lékaři. Může se stát, že Váš plicní stav se zhoršuje a možná budete potřebovat
zvláštní lék.

Oznamte svému lékaři, potřebujete-li použít Buventol,Easyhaler více než jednou týdně. Je možné, že
budete potřebovat protizánětlivou preventivní léčbu. Jestliže již užíváte preventivní léčbu, je důležité
pokračovat v jejím užívání pravidelně, a to i přesto, že se cítíte lépe.

Při používání přípravku dítětem je vždy nutný dohled dospělé osoby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Buventol Easyhaler, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více vdechů než je doporučeno, můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než je
obvyklé a můžete se třást. Tyto účinky obvykle za pár hodin vymizí ale měli byste to co nejdříve oznámit
svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Buventol Easyhaler
Pokud jste vynechal(a) vdech, můžete užít další, je-li na něj čas nebo i dříve, máte-li dušnost. Váš lékař
Vám mohl doporučit užívat Buventol Easyhaler pravidelně každý den nebo pouze když máte dušnost.

Pokyny pro použití inhalátoru jsou uvedeny na konci této Příbalové informace.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): třes, zvýšený nebo nepravidelný
srdeční rytmus, bušení srdce.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000): bolesti hlavy

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): kašel, podráždění v ústech a krku
(kterému se dá předejít vypláchnutím úst po inhalaci), snížení hladiny draslíku v krvi, svalové křeče,
neklid, závrať, hyperaktivita (pocit neobvyklé aktivity, vznětlivost), nepravidelné míhání srdečních síní,
nedostatečné prokrvení srdce, rychlá a nepravidelná srdeční činnost, předčasné a mimořádné srdeční
stahy.

Méně často se mohou u některých lidí objevit alergická reakce nebo hypersenzitivní reakce (angioedém
(otok různých částí těla)). Zaznamenáte-li svědění, kopřivku, zčervenání kůže, otékání očních víček, rtů,
tváře nebo krku, dušnost, nízký krevní tlak nebo kolaps, krátce po použití Buventol Easyhaleru,
PŘESTAŇTE Buventol Easyhaler používat. Okamžitě to oznamte svému lékaři.

Vzácně mohou inhalované léky způsobit větší dušnost a zkrácení dechu ihned po použití (paradoxní
bronchospasmus). Pokud se to u Vás objeví, PŘESTAŇTE Buventol Easyhaler používat. Okamžitě
to oznamte svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Buventol Easyhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Po otevření fóliového sáčku chraňte před vlhkem. Doporučuje se uschovávat Easyhaler v ochranném
pouzdře.

Pokud Vám Buventol Easyhaler navlhne, je potřeba vyměnit jej za nový.

Buventol Easyhaler vyměňte vždy 6 měsíců po otevření fóliového sáčku. Pro snadnější zapamatování si
zapište datum, kdy jste otevřeli fóliový sáček:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Buventol Easyhaler obsahuje

- Léčivou látkou je salbutamoli sulfas 120,5 mikrogramů, odpovídající salbutamolum 100,mikrogramů, v jedné odměřené dávce (Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka) nebo
salbutamoli sulfas 241,0 mikrogramů odpovídající salbutamolum 200,0 mikrogramů v jedné
odměřené dávce (Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka).
- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny).

Jak Buventol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci
Vícedávkový práškový inhalátor Easyhaler obsahuje 200 dávek (vdechů).

Easyhaler sestává ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály inhalátoru
jsou polyester, polyethylen, polykarbonát, acetal, styren-butadien a polypropylen. Inhalátor je zataven
ve fóliovém sáčku a zabalen v papírové krabičce.

Velikost balení:

Buventol Easyhaler 100 mikrogramů/dávka - 200 dávek, 200 dávek + ochranné pouzdro
Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka - 200 dávek, 200 dávek + ochranné pouzdro

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Vaše balení může obsahovat ochranné pouzdro. Pokud ochranné pouzdro potřebujete, prosím,
kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (uveden níže).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.

















Podrobné a aktualizované informace o tom, jak používat tento přípravek, jsou k dispozici po sejmutí QR
kódu (umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a štítku inhalátoru) za pomoci chytrého
telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.oeh.fi/scz

QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/scz


Jak používat Easyhaler inhalátor


O inhalátoru Easyhaler

Inhalátor Buventol Easyhaler může být odlišný od inhalátorů, které jste používal(a) dříve. Je velmi
důležité používat inhalátor správně, protože nesprávné používání může způsobit špatné dávkování
přípravku. To může způsobit, že se budete cítit velmi špatně nebo že léčba astmatu nebo CHOPN nebude
optimální.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáží, jak inhalátor používat správně. Ujistěte se, že jste
pokynům k používání porozuměl(a). Pokud si jistý(á) nejste, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka. Jako u ostatních inhalátorů, pečovatel musí u dětí zajistit dodržování správné inhalační
techniky popsané níže. Můžete také použít instruktážní video na www.oeh.fi/scz.

První použití inhalátoru

Inhalátor Easyhaler je zabalený ve fóliovém sáčku. Sáček
otevřete až před použitím inhalátoru, protože chrání
přípravek před vlhkostí.

Pokud zahajujete léčbu a otevřete sáček, poznamenejte si
datum tohoto dne, např. do kalendáře.

Inhalátor používejte po dobu 6 měsíců po odstranění
fóliového sáčku.




SPRÁVNÉ POUŽÍVÁNÍ

Krok 1: PROTŘEPEJTE

• Odstraňte kryt náustku
• Protřepejte inhalátor 3 - krát ve svislé poloze.

PROTŘEPEJTE 3-5x


Důležité body k
zapamatování

• Je důležité držet inhalátor
svisle.
• Pokud nechtěně inhalátor při
protřepání stisknete a tak
uvolníte dávku, odstraňte
prášek z náustku podle
pokynů uvedených níže.


Krok 2: STISKNĚTE

• Držte inhalátor ve svislé
poloze, mezi
ukazováčkem a palcem.
• Stiskněte inhalátor směrem
dolů, až uslyšíte cvaknutí.
Nechte inhalátor vrátit do
původní polohy, až znovu
cvakne. Tak se uvolní dávka.
• Stiskněte pouze jednou

STISKNĚTE 1x


Důležité body k
zapamatování

• Inhalátor necvakne, pokud je
kryt náustku stále nasazený.
• Inhalátor stiskněte pouze
jednou.
• Pokud nechtěně inhalátor
stisknete víckrát, odstraňte
prášek z náustku podle pokynů
uvedených níže.
• Inhalátor stiskněte před
inhalací, ne současně.
• Během stisknutí a inhalace
držte inhalátor stále ve svislé
poloze. Pokud byste inhalátor
naklonil(a), prášek by se mohl
ještě před inhalací vysypat.





Krok 3: INHALUJTE

• Inhalátor držte stále svisle.
• Vydechněte normálně.
• Náustek vložte do úst mezi
zuby a pevně jej obemkněte
rty.
• Silně a zhluboka se přes
náustek nadechněte.
• Vyjměte inhalátor z úst,
zadržte dech alespoň na sekund, poté normálně
vydechněte.

INHALUJTE

Důležité body k
zapamatování

• Ujistěte se, že máte celý
náustek v ústech, aby do plic
byla vdechnuta celá dávka
přípravku.
• Ujistěte se, že rty pevně
obemykají náustek.
• Nevydechujte do inhalátoru.
Je to velmi důležité, inhalátor
by se mohl ucpat. Pokud do
inhalátoru vydechnete,
odstraňte prášek z náustku
podle pokynů uvedených níže.

Jestli-že potřebujete další inhalaci, opakujte prosím body 1 – 3 Protřepejte – Stiskněte – Inhalujte

Po použití inhalátoru:
- Vraťte kryt zpět na náustek. To zabrání nechtěnému stisknutí inhalátoru.

Odstranění prášku z náustku
Pokud stisknete inhalátor nechtěně, stisknete jej víckrát než
jednou nebo do inhalátoru vydechnete, musíte náustek
vyčistit.
• Poklepejte náustkem o desku stolu nebo otevřenou dlaň, tak
bude prášek odstraněn
• Potom znovu opakujte kroky Protřepejte – Stiskněte –
Inhalujte.




Čištění inhalátoru Easyhaleru
Inhalátor udržujte suchý a čistý. V případě potřeby vytřete náustek inhalátoru suchým ubrouskem nebo
tkaninou. Nepoužívejte vodu: prášek v inhalátoru Easyhaler je citlivý na vlhkost.

Používání inhalátoru Easyhaler s ochranným obalem
S inhalátorem může používat ochranný obal. Pomáhá
zvyšovat stabilitu přípravku. Když poprvé vkládáte inhalátor
do ochranného obalu, ujistěte se, že kryt náustku je nasazen
na inhalátoru, a tak nemůže dojít k nechtěnému uvolnění
dávky. Inhalátor můžete používat i v ochranném obalu, není
nutné jej před inhalací odstranit.

Dodržujte stejné pokyny uvedené výše: 1. Protřepejte - 2.
Stiskněte - 3. Inhalujte

Pamatujte:
- Při stisknutí inhalátoru jej držte ve svislé poloze.

- Po použití inhalátoru vraťte kryt náustku zpět, aby nedošlo
k nechtěnému uvolnění dávky.



Výměna inhalátoru Easyhaler za nový
Počítadlo na inhalátoru uvádí počet zbývajících dávek.
Počítadlo se posune po 5 použitích. Když počítadlo
zčervená, zbývá posledních 20 dávek.
Pokud ještě nemáte nový inhalátor Easyhaler, kontaktujte
svého lékaře, aby Vám předepsal nový přípravek. Když
počítadlo dosáhne čísla 0, musíte inhalátor Easyhaler
vyměnit za nový.
Pokud používáte ochranný obal, můžete si jej ponechat a
vložit do něj nový inhalátor.


Pamatujte

• 1. Protřepejte – 2. Stiskněte – 3. Inhalujte.
• Nenechávejte Váš inhalátor vlhký, chraňte jej před vlhkostí.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

---

Buventol easyhaler 200 mcg/dose

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buventol Easyhaler 200 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci

Salbutamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Salbutamoli sulfas 241 mikrogramů, odpovídající salbutamolum 200 mikrogramů, v jedné odměřené
dávce prášku k inhalaci

3. SEZNAM POMOCNÝCH

- more