BROMHEXIN 8 KM KAPKY - Leaflet

Generic: bromhexine
Active substance: bromhexine hydrochloride
ATC group: R05CB02 - bromhexine
Active substance content: 8MG/ML
Packaging: Dropper container


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bromhexin KM 8 mg/ml perorální kapky, roztok
bromhexini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
- Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bromhexin KM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromhexin KM užívat
3. Jak se přípravek Bromhexin KM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bromhexin KM uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bromhexin KM a k čemu se používá

Bromhexin KM je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních dýchacích cest,
zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu.
Bez porady s lékařem se přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou
vazkých hlenů.
Pouze po poradě s lékařem se přípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic, spojených s
tvorbou vazkých hlenů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bromhexin KM užívat

Neužívejte přípravek Bromhexin KM:
• jestliže jste alergický(á) na bromhexin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• u onemocnění žaludku nebo dvanáctníku, neboť Bromhexin KM může ovlivnit slizniční bariéru
žaludku a střev,
• v období kojení.
• u dětí mladších 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bromhexin KM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s podáváním bromhexinu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás
vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte
Bromhexin KM užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Bez předchozí konzultace s lékařem neužívejte Bromhexin KM:
• při porušené motorice (hybnosti) průdušek, která je doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např.
maligní ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem,

• u poruchy funkce ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdy lze Bromhexin KM užívat pouze
v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů
představuje zvýšenou zátěž jater.
Zejména při dlouhodobé léčbě se doporučuje kontrolovat jaterní funkce.

Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin KM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.


Užívání antibiotik (např. erytromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) v kombinaci
s bromhexin-hydrochloridem vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.
Bromhexin/léky potlačující kašel
Při současném užívání přípravku Bromhexin KM s léky potlačujícími kašel (antitusiky) může dojít k
nebezpečnému hromadění hlenu v dýchacích cestách v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto má být
vhodnost této kombinace léků obzvláště pečivě posouzena a o současném užívání musí rozhodnout lékař.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou podráždění trávicího traktu, je možné předpokládat
zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
S použitím tohoto přípravku v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné zkušenosti. Z tohoto
důvodu lze Bromhexin KM v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na
doporučení lékaře.

Kojení
Bromhexin-hydrochlorid přechází do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti
nebyly dostatečně prozkoumány a rovněž kvůli obsahu alkoholu se Bromhexin KM nesmí užívat v období
kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha
některých strojů).

Přípravek Bromhexin KM obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Přípravek Bromhexin KM obsahuje alkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 360 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 41 % (obj.)
alkoholu. Množství alkoholu v maximální jednotlivé dávce 2 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně
než 18 ml piva nebo 8 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné
znatelné účinky.

Přípravek Bromhexin KM obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce 2 ml, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bromhexin KM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin následovně:
Dospělí a dospívající nad 14 let:
3x denně 23 – 46 kapek (odpovídá denní dávce 24-48 mg bromhexin-hydrochloridu)

Dospívající 12–14 let a pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg:
x denně 23 kapek (odpovídá denní dávce 24 mg bromhexin-hydrochloridu)

Pro děti do 12 let jsou k dispozici Bromhexin KM kapky bez alkoholu.

Způsob podání:
Bromhexin KM se užívá perorálně (ústy) po jídle s dostatečným množstvím tekutin (např. s vodou).
Uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

Délka léčby:
Délka léčby je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře.

Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než 4-5 dní. Jestliže je onemocnění doprovázeno
horečkou, jestliže vykašláváte hlen s příměsí krve či hnisu nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé
potíže, je nutné poradit se s lékařem.

Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí
řídit pokyny lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin KM, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) lze očekávat nežádoucí účinky a je nutná porada s
lékařem. V těžších případech může dojít i k oběhovým potížím.
Požití velkého množství přípravku Bromhexin KM může vést, obzvláště u malých dětí, k otravě alkoholem a
případně i k ohrožení života.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bromhexin KM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Vyhodnocení nežádoucích účinků a jejich četnosti výskytu:

Časté: mohou postihovat až 1 osobu z • nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem

Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze • zvýšení teploty a třesavka, dušnost
• přechodné změny v hodnotách jaterních testů (SGOT)

Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z • reakce z přecitlivělosti
• vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z • aktivizace existujícího dvanáctníkového nebo žaludečního vředu

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
• anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému
(rychle se šířící otok kůže, podkožních slizničních a podslizničních tkání) a svědění
• závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantemózní pustulózy).

Opatření při výskytu nežádoucích účinků
Při prvních známkách reakce přecitlivělosti (viz výše) musíte přestat užívat Bromhexin KM. V takovém
případě kontaktujte ihned svého lékaře či nejbližší pohotovost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Bromhexin KM uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bromhexin KM obsahuje

Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku (23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, ethanol (96%), sacharosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková 36%, dihydrogenfosforečnan draselný,
aroma: badyáníková silice, fenyklová silice, levomentol, tymiánová silice, anýzová silice, silice máty rolní,
blahovičníková silice

Obsahuje 41 % (obj.) alkoholu.

Jak přípravek Bromhexin KM vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je čirý až nažloutlý roztok s aromatickou vůní.
Velikosti balení: 20 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2,
53783 Eitorf, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:
Senimed s.r.o.
Okruhová 155 00 Praha – Stodůlky
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9.

---

Bromhexin 8 km kapky

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bromhexin KM 8 mg/ml perorální kapky, roztok
bromhexini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml (=23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 41 obj. % alkoholu a sacharózu.

Další údaje viz p

- more