BISOPROLOL MEDREG - Leaflet

Generic: bisoprolol
Active substance: bisoprolol fumarate
ATC group: C07AB07 - bisoprolol
Active substance content: 10MG, 2,5MG, 5MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls2188/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bisoprolol Medreg 2,5 mg tablety
Bisoprolol Medreg 5 mg tablety
Bisoprolol Medreg 10 mg tablety

bisoprolol-fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bisoprolol Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Medreg užívat
3. Jak se přípravek Bisoprolol Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bisoprolol Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bisoprolol Medreg a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Bisoprolol Medreg je bisoprolol. Bisoprolol patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé
nervové podněty, zejména v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím
zvyšuje výkon srdce při čerpání krve v těle.

Bisoprolol Medreg se používá v kombinaci s dalšími léky (ACE inhibitory, diuretiky a srdečními
glykosidy) k léčbě stabilizovaného srdečního selhání. Srdeční selhání nastane, když je srdeční sval
slabý a není schopen pumpovat dostatek krve pro potřeby těla.

Bisoprolol Medreg se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris
(bolesti na hrudi způsobené zablokováním tepen, které zásobují srdeční sval).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Medreg užívat

Neužívejte přípravek Bisoprolol Medreg, jestliže:
- jste alergický(á) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
- máte těžké astma
- máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom, který
může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou)
- máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v
krvi

- máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin (a to konkrétně dřeně
nadledvin)
- máte akutní srdeční selhání, které se náhle zhorší a/nebo vyžaduje nemocniční léčbu
- máte pomalou srdeční frekvenci, která způsobuje potíže nebo nízký krevní tlak
- máte určité onemocnění srdce, které způsobuje nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný
srdeční tep
- máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce způsobující nízký krevní tlak a
oběhové selhání

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bisoprolol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména
pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
- chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma
- diabetes mellitus (cukrovka)
- přísná dieta
- podstupujete desenzibilizační léčbu (například pro prevenci senné rýmy)
- některá onemocnění srdce jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo závažná bolest na hrudi v
klidu (Prinzmetalova angina)
- problémy s ledvinami nebo játry
- problémy s krevním oběhem v končetinách
- máte podstoupit celkovou anestezii při operaci
- máte nebo jste měl(a) lupénku (opakující se kožní vyrážku)
- nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
- porucha funkce štítné žlázy

Děti a dospívající
Přípravek Bisoprolol Medreg se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících, protože nejsou
zkušenosti s použitím přípravku Bisoprolol Medreg u této skupiny pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Bisoprolol Medreg bez porady s lékařem:
• některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu
(antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)
• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného
srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu jako je verapamil a diltiazem)
• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa,
moxonidin, rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se
svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Bisoprolol Medreg,
lékař může potřebovat kontrolovat Váš stav častěji:
• některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory
vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin)
• některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu
(antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)
• beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zvýšeného očního
tlaku)
• některé léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu
(parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol), nebo léky, které se používají k léčbě
akutních srdečních potíží (jako je isoprenalin a dobutamin)
• léky používané k léčbě diabetu, včetně inzulinu

• anestetika (například během chirurgického zároku)
• digitalis (k léčbě srdečního selhání)
• nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané k léčbě zánětu kloubů (artritidy), bolesti
nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)
• jakékoliv léky, které mohou snižovat krevní tlak, jako:
- antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)
- některé léky k léčbě deprese (jako je imipramin nebo amitriptylin)
- některé léky užívané k léčbě epilepsie
- některé léky užívané během anestézie (jako je fenobarbital)
B), jako je moklobemid

Bisoprolol Medreg s jídlem, pitím a alkoholem
Bisoprolol Medreg užívejte s jídlem nebo bez jídla a zapijte jej vodou.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je zde riziko, že použití přípravku Bisoprolol Medreg během těhotenství může poškodit Vaše dítě.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Bisoprolol Medreg během těhotenství.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby
přípravkem Bisoprolol Medreg nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék
snášet. Buďte prosím zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází k
její změně, a rovněž při kombinaci s alkoholem.


3. Jak se přípravek Bisoprolol Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bisoprolol Medreg užívejte ráno, s jídlem nebo bez jídla, a zapijte vodou. Tabletu nedrťte ani
nežvýkejte.

Vysoký krevní tlak / angina pectoris

Dospělí
Lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou (5 mg). Lékař bude na počátku léčby důsledně sledovat
Váš zdravotní stav a zvyšovat dávky k dosažení pro Vás vhodného dávkování. Doporučená denní
dávka je 10 mg bisoprololu. Maximální denní dávka je 20 mg. Léčba bisoprololem je obvykle
dlouhodobá.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není většinou potřeba žádná
úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nemá denní dávka překročit
10 mg bisoprololu.

Srdeční selhání (snížená schopnost srdce pumpovat)


Léčba přípravkem Bisoprolol Medreg vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření. To je nutné zejména na
začátku léčby a při úpravě dávkování. Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se
pak postupně zvyšuje. Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a běžně to provede následujícím
způsobem:
- 1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne
- 2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne
- 3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne
- 5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů
- 7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů
- 10 mg bisoprololu jednou denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu. U některých pacientů může být dostačující
udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

V závislosti na tom, jak dobře budete Bisoprolol Medreg snášet, se Váš lékař může také rozhodnout
prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete Bisoprolol
Medreg dobře snášet, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. Pokud máte léčbu ukončit
úplně, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Bisoprolol Medreg se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Starší pacienti
U starších pacientů není úprava dávkování obvykle nutná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Medreg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Medreg, než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři.
Váš lékař rozhodne, jaká opatření jsou nezbytná.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), náhlé zúžení
dýchacích cest vedoucí k obtížím při dýchání (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku,
akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bisoprolol Medreg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si svou obvyklou
dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bisoprolol Medreg
Nikdy neukončujte užívání přípravku Bisoprolol Medreg bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se
jinak může ještě zhoršit.

Léčba bisoprololem nesmí být ukončena náhle. Pokud musíte ukončit léčbu, je nutné postupné
snižování dávky, aby nedošlo k vedlejším účinkům. Pokud se vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek,
má se snižovat dávka ještě pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Pokud máte závratě nebo cítíte slabost nebo máte potíže s dýcháním, prosím kontaktujte Vašeho
lékaře co nejdříve.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak často se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• pomalý srdeční tep (bradykardie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou
• nízký krevní tlak
• zhoršení existujícího srdečního selhání
• pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa
• únava*, závrať*, bolest hlavy*
• pocit slabosti (astenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• poruchy spánku
• deprese
• poruchy převodu mezi srdeční síní a komorami (poruchy AV převodu)
• pokles krevního tlaku při vstávání způsobující točení hlavy
• dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic
• svalová slabost, svalové křeče

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• suché oči způsobené sníženou tvorbou slz (může být problém, pokud používáte kontaktní čočky)
• potíže se sluchem
• alergická vodnatá rýma a ucpaný nos
• zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• zvýšené hladiny hodnot jaterních enzymů (AST, ALT), zvýšená hladina tuků v krvi
• reakce alergického typu, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka. Ihned kontaktujte svého lékaře,
pokud se u Vás vyskytnou závažnější alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje,
krku, jazyka, úst nebo hrdla nebo potíže s dýcháním.
• poruchy erekce
• noční můry
• halucinace
• mdloby (synkopa)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• podráždění a začervenání očí (zánět spojivek)
• objevení nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce
• vypadávání vlasů

*Jestliže se léčíte s vysokým krevním tlakem nebo anginou pectoris, tyto symptomy se mohou objevit
především na počátku léčby nebo při změně dávkování. Jsou obvykle mírné a během 1 – 2 týdnů užívání
obvykle odezní).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bisoprolol Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bisoprolol Medreg obsahuje
- Léčivou látkou je bisoprolol-fumarát.
Bisoprolol Medreg 2,5 mg obsahuje 2,5 mg bisoprolol-fumarátu.
Bisoprolol Medreg 5 mg obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu.
Bisoprolol Medreg 10 mg obsahuje 10 mg bisoprolol-fumarátu.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (typ 102), mikrokrystalická celulóza (typ 101),
krospovidon (typ A), magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Medreg
2,5 mg a 10 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Medreg 10 mg)

Jak přípravek Bisoprolol Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
Bisoprolol Medreg 2,5 mg jsou žluté kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru
mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 10 mg jsou tmavě růžové kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, na
druhé straně vyraženo „10“, o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha
Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Bisoprolol Medreg
Polsko Corsib
Rumunsko Corsib 2,5 mg comprimate
Corsib 5 mg comprimate
Corsib 10 mg comprimate
Slovenská republika: Bisoprolol Medreg 2,5 mg
Bisoprolol Medreg 5 mg
Bisoprolol Medreg 10 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5.

---

Bisoprolol medreg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Medreg 5 mg tablety

bisoprololi fumaras


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg odpovídající bisoprololum 4,24 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OB

- more