BENELYTE - Leaflet

Generic: electrolytes with carbohydrates
Active substance: sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, glucose monohydrate
ATC group: B05BB02 - electrolytes with carbohydrates
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Benelyte infuzní roztok

natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum,
natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat
3. Jak se přípravek Benelyte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Benelyte uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá

Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly). Roztok obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které
ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy. Také obsahuje sacharidy (cukry).

Benelyte se používá u novorozenců (0 až ≤ 28 dní), u kojenců (28 dní až ≤ 2 roky), u dětí (2 až ≤ 12 let)
a u dospívajících (12 až ≤ 14 let) takto:
− pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální elektrolytickou rovnováhu (solí) po operaci. Také
obsahuje glukózu, která slouží jako zdroj energie.
− působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově objemu krve.
− pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů.
− používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat

Nepoužívejte přípravek Benelyte:
− jestliže je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý,
chlorid hořečnatý, natrium-acetát, glukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
− jestliže má Vaše dítě přebytek vody v těle (hyperhydrataci)

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Benelyte se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě má:
− méně kyseliny v těle než je normální stav (metabolická alkalóza)
− abnormálně vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie)
− abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
− abnormálně vysokou hladinu sodíku v krvi (hypernatremie)

− abnormálně vysokou hladinu chloridů v krvi (hyperchloremie)

Během podávání tohoto přípravku bude Vašemu dítěti občas kontrolována hladina elektrolytů v séru,
vodní rovnováha, hladina glukózy v krvi a acidobazický stav.

Při podávání toto léčivého přípravku dětem je nutná opatrnost, zejména u novorozenců a kojenců. Je to
proto, že se může objevit laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v těle). To je potřeba vzít v úvahu
zejména u dětí, které se narodily s problémy s využitím laktátu.

Další léčivé přípravky a přípravek Benelyte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Těhotenství a kojení
Přípravek Benelyte je určen pouze pro děti (do 14 let).


3. Jak se přípravek Benelyte používá

Tento léčivý přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo zdravotnický pracovník jako infuzi do
žíly (kapačka).

Dávkování
Množství přípravku, které bude podáno Vašemu dítěti, určí lékař a je závislé na věku Vašeho dítěte,
jeho tělesné hmotnosti, klinickém stavu a jiné léčbě, kterou dostává. Při stanovení velikosti dávky se
berou v úvahu individuální požadavky na doplnění tekutin, elektrolytů a energie. Lékař rozhodne o
správné dávce, kterou Vaše dítě dostane.

Vždy podávejte léčivý přípravek přesně tak, jak Vás poučil lékař nebo lékárník. Informujte se u svého
lékaře vždy, když si nejste jistý(á).

Jestliže bylo podáno více přípravku Benelyte
Protože přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je
nepravděpodobné, že bude podána nesprávná dávka.

Předávkování může vést k nadbytku tekutin v těle (hyperhydratace) a vysoké hladině cukru v krvi
(hyperglykemie).

Léčbu k úpravě stavu Vašeho dítěte určí lékař. To může zahrnovat zastavení infuze, sledování hladiny
solí v krvi Vašeho dítěte a podání vhodných léků k léčbě příznaků (např. přípravky zvyšující tvorbu a
vylučování moči - diuretika, inzulín).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Místní reakce v místě vpichu po podání:
− horečka (horečnatá reakce)
− infekce v místě podání infuze

− podráždění a zánět žíly, do které byl podáván infuzní roztok (flebitida). To může způsobit zarudnutí,
bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které byl roztok podán.
− tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě podání infuze, která způsobí bolest, otok nebo
zarudnutí v místě sraženiny.
− únik infuzního roztoku do tkáně okolo žíly (extravazace). To může poškodit tkáň a způsobit zjizvení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Benelyte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabici za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky na uchovávání.

Použijte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bez viditelných částic a obal nepoškozený.

Použijte okamžitě po prvním otevření. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření
a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud se přípravek kombinuje s jinými infuzními roztoky, musí se vzít v úvahu aktuální obecné
požadavky na směsi léčivých přípravků (např. aseptické podmínky, kompatibilita a pečlivé mísení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benelyte obsahuje
Jeden ml přípravku Benelyte obsahuje:
Natrii chloridum 6,429 mg
Kalii chloridum 0,298 mg
Calcii chloridum dihydricum 0,147 mg
Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 mg
Natrii acetas trihydricus 4,082 mg
Glucosum monohydricum 11,0 mg

(odpovídá glucosum 10,0 mg)

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), roztok hydroxidu sodného (k úpravě
pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Benelyte vypadá a co obsahuje toto balení
Benelyte je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok.

Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylenových lahvích (LDPE,
KabiPac) uzavřených polyetylenovým nebo polyetylen/polypropylenovým víčkem, které obsahuje
polyizoprenovou zátku.

Velikost balení:
40 x 100 ml lahev
20 x 250 ml lahev
10 x 500 ml lahev

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.
Sienkiewicza PL 99-300 Kutno
Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a
ve spojeném království (Severním Irsku) pod těmito názvy:

Rakousko ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Belgie Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Česká republika Benelyte
Německo Benelyte Infusionslösung
Finsko Benelyte Infuusioneste, liuos
Francie Pedialyte, solution pour perfusion
Maďarsko Benelyte oldatos infúzió
Irsko Paedisol solution for infusion
Lucembursko Benelyte Infusionslösung
Nizozemsko Kidialyte oplossing voor infusie
Norsko Benelyte
Polsko Benelyte
Portugalsko Benelyte
Slovinsko Benelyte raztopina za infundiranje
Slovenská republika Benelyte
Španělsko Benelyte solución para perfusión
Švédsko Benelyte
Velká Británie (Severní
Irsko)
Minorsol solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 7.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pro více informací viz Souhrn údajů o přípravku.

Dávkování
Dávkování perioperativní intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a
glukózy:
Během první hodiny např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a
korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů

Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty:

Novorozenci (0 až ≤28 dní), kojenci (28 dní až ≤1 rok):
100–140 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Kojenci 1 až ≤2 roky:
80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Děti ve věku 2 až ≤5 let:
80–100 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Děti ve věku 5 až ≤10 let:
60–80 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let:
50–70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena
individuálně v závislosti na povaze a závažnosti elektrolytové a vodní nerovnováhy a na základě
sledování relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.

Ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být dávka stanovena individuálně podle
potřeb na doplnění tekutin.

Pokud se Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit
platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.

Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit;
zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech
ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených,
mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Délka podání
Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.

Inkompatibility

Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před
podáním. Obecně lze konstatovat, že následující léčivé přípravky (skupiny) nesmí být míseny
s Benelyte:
– léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami roztoku.
(Přípravek obsahuje ionty Ca2+. Sraženina se může objevit po přidání anorganického fosfátu,
hydrogenuhličitanu/uhličitanu nebo šťavelanu).

– léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální
účinnost nebo se rozkládají.léčivé přípravky nebo roztoky pro parenterální výživu, u nichž
kompatibilita nebyla testována.
– infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením s krví
vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.

---

Benelyte

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

40 x 100 ml LDPE lahev (KabiPac)
20 x 250 ml LDPE lahev (KabiPac)
10 x 500 ml LDPE lahev (KabiPac)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benelyte infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml přípravku Benelyte obsahuje:
Natrii chloridum 6,429 mg
Kalii chloridum 0,298 mg
Calcii

- more