BELOZYME - Leaflet

Generic: benzydamine
Active substance: benzydamine hydrochloride
ATC group: A01AD02 - benzydamine
Active substance content: 1,5MG/ML, 3MG/ML
Packaging: Bottle



sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Belozyme a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belozyme používat
3. Jak se přípravek Belozyme používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Belozyme uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Belozyme a k čemu se používá

Přípravek Belozyme se používá k lokální léčbě ústní dutiny a krku. Obsahuje léčivou látku benzydamin-
hydrochlorid, který tlumí bolest a otok způsobené zánětem, a tak v místě působení dočasně ulevuje od
bolesti.

Přípravek Belozyme tlumí bolest a otok (zánět).
Používá se k léčbě bolestivých stavů v ústech nebo krku včetně:
- vřídků v ústech, při bolestech v krku a při bolestivých dásních.
- při nepříjemných pocitech souvisejících s chrupem a zubařským výkonem (pouze na doporučení lékaře
a podle jeho pokynů).

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belozyme používat

Nepoužívejte přípravek Belozyme:
jestliže jste alergický(á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Belozyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma. Použití tohoto přípravku u pacientů s astmatem
může vyvolat stažení hladkých svalů v průduškách (bronchospasmus).

• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (kyselinu acetylsalicylovou, salicylovou) nebo na jiné nesteroidní
protizánětlivé léky (NSA).
• jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin, nebo jste starší pacient.
U některých pacientů může použití přípravku způsobit vznik závažných vřídků v ústní dutině nebo hltanu.
Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem, pokud se Váš stav do 3 dnů nezlepší.

Přípravek nepodávejte do očí, ani v jejich blízkosti. Pokud se Vám přípravek do očí dostane, vypláchněte
je okamžitě studenou vodou.

Dlouhodobé používání přípravku Belozyme může způsobit přecitlivělost, při jejím výskytu je nutné
vyhledat lékaře.

Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Belozyme
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat, včetně volně prodejných přípravků.

Studie o vzájemném ovlivnění přípravku Belozyme s dalšími léky nejsou k dispozici.

Přípravek Belozyme s jídlem a pitím
Bezprostředně po použití přípravku Belozyme nejezte ani nepijte, jelikož by přípravek byl rychle
spláchnut z úst i krku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bez konzultace s lékařem tento přípravek nepoužívejte v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Používání přípravku Belozyme podle pokynů a v doporučeném dávkování nemá vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Přípravek Belozyme obsahuje alkohol (ethanol).
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.

Přípravek Belozyme obsahuje methylparaben
Tento přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (i opožděné).

Přípravek Belozyme obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit nevolnost a průjem.

Přípravek Belozyme obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Belozyme používá


Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Belozyme je určen k lokálnímu použití do úst nebo krku. Sprej se aplikuje do ústní dutiny.
Pokyny ke správnému používání jsou uvedeny níže.
Jak používat přípravek Belozyme
2-4 vstřiky 2 krát - 6 krát denně (ne častěji než po 1,5 - 3 hodinách).

U starších pacientů, pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin je doporučeno používat přípravek pod
dohledem lékaře.

Tento přípravek nepoužívejte u dětí a dospívajících.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.
Přípravek nepoužívejte déle než 7 dnů.

Při aplikaci přípravku zadržte dech.

Jak používat sprej
1. Při používání přípravku je nutné držet lahvičku ve svislé poloze.
2. Vstřikovací trysku je třeba zdvihnout o 90°, aby byla ve vodorovné poloze. Dále trysku nezdvihejte,
pouze tak, jak je znázorněno na obrázku.



3. Vstřikovací trysku namiřte směrem od obličeje. Před prvním použitím pumpičku 3krát stiskněte, dokud
se neobjeví jemný sprej. Nyní je přípravek připraven k použití.




4. Vstřikovací trysku nasměrujte na bolestivé místo v ústech nebo v krku, poté opakovaně stlačujte
pumpičku. Jedno stlačení uvolní 1 vstřik.
5. Po aplikaci správného množství přípravku je třeba vstřikovací trysku otřít ubrouskem. To zabrání
jejímu ucpání.
6. Vraťte vstřikovací trysku zpět do svislé polohy dle obrázku. To zabrání náhodnému uvolnění spreje.



7. Pokud dojde k ucpání trysky, nesnažte se ji propíchnout. Přípravek vraťte do lékárny.





Pokud není sprej používán 7 a více dnů, musíte se před použitím pumpičku 1krát stisknout, poté je
přípravek připraven k použití.

Tento přípravek nemá být používán po jídle. Bezprostředně po použití nejezte a nepijte, jelikož by mohlo
dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Belozyme, než jste měl(a)
Pokud použijete příliš mnoho nebo pokud náhodně spolknete velké množství tohoto přípravku, okamžitě
se obraťte pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belozyme
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše použijte další
dávku podle plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Okamžitě po použití přípravku se může objevit necitlivost ústní dutiny a krku, jako výsledek
anestetického účinku. Tato necitlivost za krátkou dobu vymizí.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže si u sebe povšimnete kteréhokoli z
následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc:
Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo
tíseň na hrudi a/nebo závratě/mdloby, závažné svědění kůže nebo vystouplé pupínky na kůži, otok
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla a mohou být život ohrožující.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- necitlivost a pocit bodání v ústech a/nebo v krku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- potíže při dýchání a polykání (laryngospasmus, bronchospasmus)
- svědění
- kožní vyrážka
- zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zčervenání kůže, otok kůže
- alergická reakce (přecitlivělost)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Belozyme uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky může být
přípravek používán 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belozyme obsahuje
Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 2,68 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,56 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,46 mg
benzydaminu).

Dalšími složkami jsou ethanol 96%, glycerol (E 422), sodná sůl sacharinu (E 954), methylparaben (E
218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty kadeřavé v prášku, hydrouhličitan sodný a čištěná
voda.

Jak přípravek Belozyme vypadá a co obsahuje toto balení
Belozyme je čirý až slabě opalizující, bezbarvý roztok s vůní máty.

15 ml roztoku je dodáváno v bílé plastové (HDPE) lahvičce (o obsahu 23 ml) s rozprašovačem s
odměřovanou dávkou (0,170 ml v 1 vstřiku) a pohonným mechanizmem.
Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko

Výrobce
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Belozyme
Chorvatsko Zynol
Švédsko Rubisept


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2023.

---

Belozyme

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belozyme 3 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 2,68 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,51 mg benzydamin-hydrochlor

- more