ATORVASTATIN MEDREG - Leaflet

Generic: atorvastatin
Active substance: atorvastatin calcium trihydrate
ATC group: C10AA05 - atorvastatin
Active substance content: 10MG, 20MG, 40MG, 80MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atorvastatin Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Medreg užívat
3. Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorvastatin Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Atorvastatin Medreg a k čemu se používá

Atorvastatin Medreg obsahuje aktivní látku zvanou atorvastatin a patří do skupiny léků známých jako
statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Atorvastatin Medreg se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě,
že dietní režim s nízkým obsahem tuků a změny způsobu života nebyly sami o sobě dostatečně účinné.
Přípravek Atorvastatin Medreg se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i
tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě
pokračujte i během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Medreg užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Medreg:
− jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
− jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,
− jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,
− jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,
− jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
− jestliže kojíte,
− jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Atorvastatin Medreg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Medreg může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza),
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou,
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus),
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší
rodině dědičné svalové onemocnění,
- jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty),
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
- jste-li starší 70 let,
- pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit
nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením
léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Medreg, aby předpověděl možnost
rizika nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např.
rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek Atorvastatin Medreg“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek
přípravku Atorvastatin Medreg nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin Medreg
ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně
účinnými. Alternativně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného
zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:
− Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
− Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.
− Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
− Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron.
− Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému
cytomegalovirem.
− Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

− Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace
elbasvir/grazoprevir.
− Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Medreg
zahrnující ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální
antikoncepci, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a
peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při
potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník).
− Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.
− Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Atorvastatin Medreg znovu pokračovat. Užívání přípravku
Atorvastatin Medreg společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti,
bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz
bod 4.

Přípravek Atorvastatin Medreg s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství
mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Medreg.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další
podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení
Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, pokud jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět.

Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé
antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin Medreg neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin Medreg během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je
Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin Medreg obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Atorvastatin Medreg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také
během léčby přípravkem Atorvastatin Medreg.


Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin Medreg je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve
věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné
množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka
přípravku Atorvastatin Medreg je 80 mg 1x denně.

Tablety přípravku Atorvastatin Medreg se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány
kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou
dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Medreg stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Medreg je příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Medreg, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Medreg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Medreg
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků nebo
příznaků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 − Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání.
− Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a
genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
− Svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů, nebo červeno-hnědé zbarvení moči, a
zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno
neobvyklým rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk
nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a
vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 − Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
− Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních
buněk).


Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Medreg

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z − zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,
− alergické reakce,
− zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
− bolest hlavy,
− nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,
− bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
− výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze − anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud
máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),
− noční můry, nespavost,
− závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na
bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
− rozmazané vidění,
− zvonění v uších a/nebo v hlavě,
− zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající
bolesti žaludku),
− hepatitida (zánět jater),
− vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
− bolest krku, svalová únava,
− únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,
− přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 − poruchy zraku,
− neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
− cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
− poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 − alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
− ztráta sluchu,
− gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
− svalová slabost, která přetrvává,
− myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání),
− oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků – statinů:
− sexuální potíže,
− deprese,
− dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,
− cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Atorvastatin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Medreg obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum
trihydricum).

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy,
metakřemičitan hořečnato-hlinitý s polysorbátem 80 (E443), uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa
(E463), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva (potahová soustava Opadry II 85G68918 bílá): částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350 (E1521), sójový
lecithin (E322).

Jak přípravek Atorvastatin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm),
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „1“.

Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm),
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „2“.
Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm),
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „3“.
Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm),
bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „4“.

OPA//PVC//Al Blistr:
Atorvastatin Medreg 10 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 20 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 40 mg: 28, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet
Atorvastatin Medreg 80 mg: 14, 28, 30, 90 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Atorvastatin Medreg
Polsko Atorvastatin Medreg
Slovenská republika Atorvastatin Medreg 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg
Rumunsko Atorvastatină Medreg 10 mg / 20 mg/ 40 mg / 80 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06. 04.

---

Atorvastatin medreg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety
Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety

atorvastatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/

- more