ATARALGIN - Leaflet

Generic: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance: paracetamol, guaifenesin, caffeine
ATC group: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Active substance content: 325MG/130MG/70MG
Packaging: Blister


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ataralgin
tablety

paracetamolum, guaifenesinum, coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ataralgin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ataralgin užívat
3. Jak se přípravek Ataralgin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ataralgin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ataralgin a k čemu se používá

Ataralgin je složený přípravek s protibolestivým účinkem obsahující paracetamol, guaifenezin
a kofein.
Paracetamol působí proti bolesti a snižuje horečku.
Guaifenezin zvyšuje účinek paracetamolu proti bolesti. Mimoto snižuje duševní a emoční
napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání.
Kofein zesiluje protibolestivé účinky, zejména u bolestí hlavy, odstraňuje únavu a zvyšuje
duševní aktivitu.
Protibolestivý účinek Ataralginu se projeví obvykle za 1/2-1 hodinu a trvá většinou 4 hodiny.
Ataralgin se používá u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších k rychlému tlumení
mírné až středně silné bolesti hlavy, zubů a bolesti v oblasti krční páteře. Dále se užívá při
bolestech kloubů a svalů doprovázejících chřipková onemocnění, k léčbě horečnatých stavů při
chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných
onemocněních.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ataralgin užívat

Neužívejte přípravek Ataralgin
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol, guaifenezin, kofein nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1,
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, akutní žloutenku,
- pokud současně užíváte léky poškozující játra,
- při myasthenickém syndromu a myasthenia gravis.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ataralgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte problémy s ledvinami nebo játry (např. alkoholismus nebo zánět jater);
- máte dědičné onemocnění charakterizované nedostatkem enzymu glukosa-6-fosfát
dehydrogenázy;
- máte hemolytickou anemii (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek);
- trpíte chronickým kašlem nebo máte průduškové astma.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním
alkoholu a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Dalším léčivé přípravky a přípravek Ataralgin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Atarlgin v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že užíváte některý z
následujících léků:
- metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení);
- cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu);
- warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve) v případě, že potřebujete užívat
paracetamol denně a dlouhodobě;
- salicylamid (proti bolesti);
- probenecid (lék k léčbě dny);
- isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy);
- lamotrigin nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie);
- barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost);
- zidovudin (k léčbě infekce HIV);
- k.acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky nebo k prevenci srdečních onemocnění);
- chloramfenikol (k léčbě bakteriálních infekcí),
- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.

Přípravek Ataralgin s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání tohoto přípravku se musíte vyhnout konzumaci alkoholu.
Ataralgin obsahuje kofein. Vyvarujte se přílišného pití nápojů obsahujících kofein (např. čaj,
káva nebo některé nápoje s kofeinem) v průběhu léčby. Vysoký příjem kofeinu může vést
k obtížím se spánkem, třesu a nepříjemným pocitům na hrudi (způsobeným zrychleným
tlukotem srdce).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Ataralgin se nedoporučuje užívat v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by užívání přípravku Atalagin mělo vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Ataralgin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ataralgin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokud nebylo Vaším lékařem předepsáno jinak, obvyklá dávka je pro dospělé a dospívající ve
věku 15 let a starší 1-2 tablety užívané až 3x denně s odstupem alespoň 4 hodin.
- Maximální denní dávka nesmí překročit dávku 6 tablet během 24 hodin.
- Maximální jednotlivá dávka nesmí být vyšší než 3 tablety. Jednotlivou dávku 3 tablety
mohou užít pouze osoby s hmotností nad 60 kg.
- Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu bolestí nebo horečky, poraďte se s lékařem.
- Pokud obtíže ustupují, lze přípravek užívat bez porady s lékařem až 7 dnů.
- Dlouhodobé užívání je možné pouze na doporučení lékaře.
- Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin
Pacienti s onemocněním jater a ledvin, stejně i nemocní s Gilbertovým syndromem užívají lék
podle doporučení lékaře ve snížené dávce a v prodloužených odstupech mezi dávkami.

Použití u dětí
Přípravek Ataralgin není určen pro děti a dospívající mladší 15 let.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů není třeba zvláštní úprava dávkování přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ataralgin než jste měl(a)
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže jste užil(a) více přípravku Ataralgin, než je
předepsáno nebo jestliže omylem užilo tento přípravek dítě. Udělejte to, i když se cítíte (nebo
Vaše dítě) dobře, kvůli zpožděnému riziku závažného poškození jater. Po užití více tablet
najednou se příznaky otravy projeví: pocitem nevolnosti, zvracením, slabostí, bušením srdce,
bolestmi břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ataralgin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku
si vezměte, jakmile si vzpomenete, ale dodržujte nejméně 4hodinový interval mezi
jednotlivými dávkami. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin.
Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
závratě, pocit na zvracení, zvracení, zvýšení hodnot jaterních enzymů,
lehká svalová slabost, únava.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
změny krevního obrazu jako snížení počtu červených krvinek
(hemolytická anemie), snížení počtu krevních destiček
(trombocytopenie, agranulocytóza), snížení počtu bílých krvinek
(leukopenie, neutropenie), úbytek všech druhů krvinek v krvi
(pancytopenie),
závažné kožní reakce, reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí
pokožky až ke kopřivce a k šokovému stavu, u některých choulostivých
osob se může objevit dušnost v podobě astmatického záchvatu, u těchto
stavů je, nutné terapii okamžitě přerušit a vyhledat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ataralgin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ataralgin obsahuje

- Léčivými látkami jsou paracetamolum guaifenesinum acoffeinum.. Jedna tableta obsahuje
paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130mg a coffeinum 70 mg.
karmelosy, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ataralgin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ataralgin jsou bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na
jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena
k dělení dávky.
Tablety jsou v Al/průhledných bezbarvých PVC PVC/PVdC/Al blistrech a krabičce.

Balení obsahuje 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tablet v blistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 7.

---

Ataralgin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ataralgin, tablety
paracetamolum, guaifenesinum, coffeinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg a coffeinum 70 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more