AROPILOS - Leaflet

Generic: ropinirole
Active substance: ropinirole hydrochloride
ATC group: N04BC04 - ropinirole
Active substance content: 2MG, 4MG, 8MG
Packaging: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
ropinirolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aropilos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aropilos užívat
3. Jak se přípravek Aropilos užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aropilos uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aropilos a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Aropilos je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu.
Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se vyskytující látka nazývaná dopamin.

Přípravek Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky
podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aropilos užívat

Neužívejte přípravek Aropilos:
- jestliže jste alergický(á) na ropinirol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- jestliže máte onemocnění jater

Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedených omezení týká, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aropilos se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

- jestliže kojíte
- jestliže je Vám méně než 18 let
- jestliže máte závažné srdeční onemocnění
- jestliže máte závažné duševní onemocnění
- jestliže jste zaznamenal(a) jakékoli neobvyklé nutkání a/nebo chování (viz bod 4)
- jestliže nesnášíte některé cukry (např. laktózu).

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo
bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu (tento stav se nazývá abstinenční syndrom při vysazení
agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude
muset upravit dávku.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo osoba, která o Vás pečuje, zaznamená, že se u Vás rozvíjí
nutkání nebo touha chovat se způsobem, který pro Vás není obvyklý, a že nedokážete odolat podnětům, nutkání
či pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit Vám či jiným osobám. Tomu se říká porucha
kontroly impulzů a patří sem patologické hráčství, nadměrné jezení nebo utrácení, neobvykle vysoký sexuální
apetit nebo zvýšení sexuálních myšlenek či pocitů. V takovém případě může být zapotřebí, aby Vám lékař
upravil dávku nebo ukončil léčbu.

Pokud si myslíte, že se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, poraďte se s lékařem. Lékař může usoudit,
že přípravek Aropilos není pro Vás vhodný nebo že během jeho užívání bude třeba Váš zdravotní stav častěji
kontrolovat.

Během užívání přípravku Aropilos
Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Aropilos zaznamenáte nebo osoba, která o Vás pečuje,
zaznamená, že se u Vás rozvíjí neobvyklé chování (např. neobvyklé nucení k hazardním hrám nebo zvýšená
chuť na sex a/nebo sexuální aktivita). V takovém případě může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku
nebo ukončil léčbu.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Aropilos je zapotřebí:
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou
nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo
nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto
projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Kouření a přípravek Aropilos
Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku Aropilos, sdělte to svému lékaři.
Váš lékař možná bude muset dávku tohoto přípravku upravit.

Další léčivé přípravky a přípravek Aropilos
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době a to i o rostlinných přípravcích nebo jiných lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zároveň
nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Aropilos začnete užívat
nějaký nový lék.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Aropilos, nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší
pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Aropilos může také ovlivnit účinek některých jiných
přípravků.
Mezi ně patří:
- antidepresivum fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese)
- léky na jiná psychická onemocnění, například sulpirid
- HRT (substituční hormonální léčba)

- metoklopramid, používaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy
- antibiotikum ciprofloxacin nebo enoxacin
- jakékoli jiné léky na Parkinsonovu nemoc.
Pokud některé z výše uvedených přípravků užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, sdělte to svému lékaři.

Pokud současně s přípravkem Aropilos užíváte následující léky, bude Vám zapotřebí provést dodatečné krevní
testy:
formujte svého lékaře. Lékař Vám také poradí, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Může Vám doporučit,
abyste přestala přípravek Aropilos užívat..

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aropilos může způsobovat ospalost. Tento přípravek může u pacientů způsobit výraznou ospalost a
někdy se může stát, že pacienti upadnou do spánku, aniž by ospalost předtím pociťovali.

Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují). Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.

Pokud byste mohl(a) být ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepřiveďte se do situace, kdy by
ospalost nebo náhlý spánek mohl Vás nebo jiné osoby závažným způsobem ohrozit na zdraví či na životě. Výše
uvedeným činnostem se vyhněte, dokud tyto příznaky neustoupí.

Pokud Vám to způsobuje problémy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Aropilos obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Přípravek Aropilos obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek Aropilos užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte přípravek Aropilos dětem. Přípravek Aropilos se běžně nepředepisuje osobám do 18 let.

Lékař Vám může k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci předepsat přípravek Aropilos samotný nebo může
předepsat tento přípravek spolu s dalším přípravkem nazývaným L-dopa (rovněž nazývaný levodopa). Pokud
užíváte přípravek L-dopa, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Aropilos objevit nekontrolovatelné

škubavé pohyby (dyskineze). Pokud se u Vás tyto obtíže objeví, sdělte to lékaři, neboť lékař může upravit dávku
léků, které užíváte.

Tablety přípravku Aropilos byly navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud máte stav, při
kterém lék prochází tělem příliš rychle, např. průjem, tableta(y) se nemusí zcela rozpustit a nemusí účinkovat
dostatečně. Můžete spatřit tabletu(y) ve Vaší stolici. V takovém případě co nejdříve informujte svého lékaře.

Jaké množství přípravku Aropilos budete muset užívat?
Může chvíli trvat, než bude zjištěna dávka přípravku Aropilos, která je pro Vás nejlepší.

Obvyklá úvodní dávka přípravku Aropilos je jedna 2mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně,
po dobu prvního týdne. Váš lékař může dávku od druhého týdne zvýšit na 4 mg přípravku Aropilos tablety s
prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pokud jste vyššího věku, lékař může dávku zvyšovat pomaleji. Poté
může lékař dávku dále upravit až na dávku, která je pro vás nejvhodnější. Někteří lidé užívají až 24 mg
přípravku Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním denně.

Pokud na začátku léčby zaznamenáte nežádoucí účinky, které špatně snášíte, promluvte si s lékařem. Lékař Vám
může doporučit přechod na nižší dávku ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním),
které budete užívat třikrát denně.

Neužívejte více přípravku Aropilos, než Vám předepsal lékař.

Bude trvat několik týdnů, než přípravek Aropilos začne působit. Neužívejte vyšší dávku přípravku Aropilos, než
Vám doporučil lékař.

Způsob podání
Přípravek Aropilos užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Aropilos polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte - pokud byste to udělal(a), hrozí
nebezpečí předávkování, protože lék by se do těla uvolnil příliš rychle.

Jestliže přecházíte z léčby ropinirolem ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním)
Váš lékař předepíše takovou dávku přípravku Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním, která odpovídá
dávce ropinirolu (s okamžitým uvolňováním), kterou jste dosud užíval(a).

Den před převedením na tento přípravek užívejte původní přípravek obsahující ropinirol (s okamžitým
uvolňováním) jako obvykle. Další den užijte pouze přípravek Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním v
předepsané dávce a ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) již neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aropilos, než jste měl(a)
Neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Aropilos.
U osoby, která užila více přípravku Aropilos, se může objevit kterýkoli z následujících příznaků: nevolnost
(pocit na zvracení), zvracení, závratě (točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloby,
halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aropilos
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Aropilos po dobu jednoho či více po sobě jdoucích dní, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aropilos
Bez porady s lékařem užívání přípravku Aropilos neukončujte.

Užívejte přípravek Aropilos tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Nikdy tento přípravek sami nevysazujte, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Pokud léčbu přípravkem Aropilos
ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy nemoci rychle zhoršit. Při náhlém ukončení léčby se u Vás
může rozvinout porucha nazývaná neuroleptický maligní syndrom, který představuje značné zdravotní riziko.
Mezi jeho příznaky patří: akinese (ztráta svalových pohybů), svalová ztuhlost, horečka, nestálý krevní tlak,
tachykardie (zrychlený srdeční tep), zmatenost, snížená hladina vědomí (např. koma).

Pokud potřebujete léčbu přípravkem Aropilos ukončit, lékař bude dávky přípravku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nežádoucí účinky přípravku Aropilos se s větší pravděpodobností vyskytnou po zahájení léčby nebo po zvýšení
dávky. Obvykle jsou mírné a mohou ustupovat po užívání léku po nějakou dobu.
Pokud máte z nežádoucích účinků obavy, poraďte se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů přípravku Aropilos
- mdloby
- pocit ospalosti
- nevolnost (pocit na zvracení)

Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů přípravku Aropilos
- náhlé usnutí bez předchozího pocitu ospalosti (náhlý nástup epizody spánku)
- halucinace (vidění věcí, které nejsou skutečné)
- zvracení
- závratě (točení hlavy)
- pálení žáhy
- bolest břicha
- zácpa
- otoky dolních končetin, nohou nebo rukou

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů přípravku Aropilos
- závratě nebo mdloby, zejména při náhlé změně polohy do stoje (to je způsobeno prudkým snížením tlaku
krve)
- pocit velké ospalosti během dne (nadměrná spavost)
- duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo neopodstatněná
podezřívavost (paranoia)

U některých pacientů se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (četnost není známa,
z dostupných údajů ji není možné určit)
- alergické reakce jako zčervenání, svědění a otok kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka či hrdla,
což může ztížit polykání či dýchání, vyrážka nebo silné svědění (viz bod 2)
- změny jaterních funkcí, které se projeví ve výsledcích krevních testů
- agresivní jednání
- zneužívání přípravku Aropilos (touha po vysokých dávkách dopaminergních léků převyšujících dávku
nutnou ke kontrole pohybových příznaků, nazývaná dopaminový dysregulační syndrom).

- neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo
ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
o silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
o změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
o nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
o záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je nutné pro zahnání hladu).
nisty neboli DAWS) po zastavení léčby či snížení dávky ropinirolu.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud přípravek Aropilos užíváte spolu s L-dopou
U osob, které užívají přípravek Aropilos spolu s L-dopou, se po nějaké době mohou objevit následující
nežádoucí účinky:
dopu, můžete zaznamenat některé nekontrolované pohyby (dyskineze) na začátku léčby přípravkem
Aropilos. Pokud se tyto pohyby objeví, sdělte to svému lékaři, neboť lékař bude muset dávky přípravků,
které užíváte, upravit.
- pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aropilos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aropilos obsahuje:
- Léčivou látkou je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg
nebo 8 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

- Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy, maltodextrin, monohydrát laktosy,
hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Barvivo: Aropilos 2 mg
tablety s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát
laktosy, Aropilos 4 mg a 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172), monohydrát laktosy, černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Aropilos vypadá a co obsahuje toto balení
Aropilos 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, mramorované oválné tablety s vyraženým 2x
na jedné straně.
Aropilos 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou hnědé, mramorované oválné tablety s vyraženým 4x na
jedné straně.
Aropilos 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tmavě růžové, mramorované oválné tablety
s vyraženým 8x na jedné straně.

Velikosti balení:
Přípravek Aropilos je dodáván v blistrových baleních obsahujících 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 potahovaných
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A.i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Vvýrobce
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko:
AROPILO SR, 2 mg, depotabletter
AROPILO SR, 4 mg, depotabletter
AROPILO SR, 8 mg, depotabletter

Polsko:
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Slovenská republika:
AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 5.

---

Aropilos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
AROPILOS 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prod

- more