ARDEAOSMOSOL MA 10 - Leaflet

Generic: mannitol
Active substance: mannitol
ATC group: B05BC01 - mannitol
Active substance content: 100G/L
Packaging: Bottle



sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaosmosol Ma 10% infuzní roztok
Ardeaosmosol Ma 15% infuzní roztok
Ardeaosmosol Ma 20% infuzní roztok
Mannitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat.
3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá.
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat.
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při
prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a
k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a
nitroočního vysokého tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat
Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%):
- při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi,
- při selhávání srdce,
- při vysoké ztrátě tekutin z organizmu,
- při nerovnováze iontů v organizmu,
- při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek,
- při výskytu otoků způsobených zvýšenou propustností a křehkostí cév,
- při nitrolebečním krvácení s výjimkou operativního otevření lebky,
- při vysokém krevním tlaku,
- při zástavě tvorby a vylučování moči, která přetrvává i po podání dávky mannitolu.
Upozornění a opatření
V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.
Další léčivé přípravky a Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%)
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) zvyšuje vylučování léků ledvinami. Zvyšuje účinek dalších
močopudných přípravků.
Není vhodné jej podávat v kombinaci s furosemidem a digoxinem. Vzhledem k vysoké koncentraci
mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není
žádné omezení používání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto
posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá
lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán
plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%), než mělo, nebo
jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 léčených osob), které jsou:
- porucha vnitřního prostředí organizmu,
- odvodnění tkání,
- zvýšení celkového objemu krve,
- zvýšení nitrolebního tlaku,
- zrychlení srdeční činnosti,
- dráždění výstelky cév,
- nevolnost, zvracení,
- horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý)
a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) obsahuje
Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda pro injekci.
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Ardeaosmosol Ma 10% Ma 15% Ma 20%
Mannitolum 100,0 g 150,0 g 200,0 g
Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 200 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml
a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 7. NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Dávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Nutné
je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou
hmotnost moče.
Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %,
pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infuzí tak, aby se diuréza udržela nad
40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7-1,4 g/kg/24 hod., max.
2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce, než je uvedeno
výše, roztok mannitolu se dále nepodává.
Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během
operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod., aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.
Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v
průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.
Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.
Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod. se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při
dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.
Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.
Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly,
podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztoky 150 g/l a 200 g/l se podávají pouze
centrálním žilním katétrem.

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní
žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.
Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku
přidávat žádná další léčiva!
Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními
deriváty.
Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) jsou uváděny jako možné nežádoucí účinky iontová
dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při
rychlém, nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního
tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu. Může se
vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná
svalová ztuhlost.
Inkompatibility
Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.
Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.
Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením
uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a
zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Ardeaosmosol ma 10

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírový štítek (kartonová krabice)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ardeaosmosol Ma 10% infuzní roztok
mannitolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje mannitolum 100,0 g.
1327 kPa
pH 4,0-7,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- more