ANTITHROMBIN III BAXALTA - Leaflet

Generic: antithrombin iii
Active substance: antithrombin iii
ATC group: B01AB02 - antithrombin iii
Active substance content: 50IU/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

ANTITHROMBIN III BAXALTA 50/IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Antithrombinum III

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA používat
3. Jak se přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA a k čemu se používá

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA patří do farmakoterapeutické skupiny zvané antitrombotika.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA se používá k léčbě vrozeného nebo získaného nedostatku
antithrombinu, který se může vyskytnout u velkého množství různých klinických poruch.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA
používat

Nepoužívejte přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA
- jestliže jste alergický(á) na antithrombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže máte v anamnéze heparinem vyvolanou trombocytopenii (tj. pokles krevních destiček).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Prosím sdělte ihned svému lékaři, jestliže zaznamenáte první známky alergické reakce (např. vyrážku,
generalizovanou kopřivku, pocit svírání hrudníku, sípání, nízký krevní tlak, projevující se slabostí,
pocitem na omdlení). Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
- Prosím informujte svého lékaře o všech lécích obsahujících heparin (např. pro léčbu trombózy), které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, protože účinek antithrombinu je heparinem značně zesílen.
- Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA se vyrábí z lidské plazmy. Při podávání léčivých
přípravků, připravených z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit riziko přenosu infekce. To se
vztahuje i na patogeny dosud neznámé povahy. Riziko přenosu infekce je však sníženo pečlivým
Stránka 2 z 6
výběrem dárců a jednotlivých odběrů, testováním shromážděné plazmy a procesy inaktivace a
odstranění virů.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let, protože nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích obsahujících heparin (např. pro léčbu trombózy), které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, protože účinek antithrombinu se heparinem značně zesiluje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Prosím informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda lze přípravek
ANTITHROMBIN III BAXALTA používat během těhotenství nebo kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neobsluhujte žádné přístroje nebo
stroje.

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA obsahuje sodík

500 IU/10ml
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce,
což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

1000 IU/20ml
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 75,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce,
což odpovídá 3,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA používá

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Vám bude podán pouze pod lékařským dohledem. Dávka bude
záviset na Vaší tělesné hmotnosti a individuální potřebě. Váš lékař stanoví dávku, kterou byste měl(a) dostat.
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Vám bude podáván infuzí do některé žíly.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA, než jste měl(a) Příznaky
předávkování antithrombinem nebyly zaznamenány.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Přípravku
se netýká.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA Přípravku
se netýká.
Stránka 3 z 6

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

- Hypersenzitivita nebo alergické reakce (k nimž může patřit angioedém (otok vznikající na alergickém
podkladě, na různých částech těla, může způsobit např. dýchací potíže), pálení a píchání v místě
infuze, mrazení, zčervenání, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak,
otupělost, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, pocit svírání hrudníku, brnění, zvracení,
sípání) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít až do závažné anafylaxe (včetně
šoku).

- Ve vzácných případech se objevila horečka.

- Ve vzácných případech by se mohla objevit heparinem vyvolaná a protilátkami zprostředkovaná
trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Může být zaznamenán počet destiček nižší než
100 000/μl nebo pokles počtu destiček o 50 %.

Po uvedení přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA na trh byly zaznamenány následující nežádoucí
účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita a anafylaktická
reakce, třes a návaly horka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou roztoky zakalené nebo obsahují usazeniny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA obsahuje

- Léčivou látkou je antithrombinum III z lidské plazmy.
ml rozpuštěného přípravku obsahuje antithrombinum III 50 IU, což odpovídá proteinum 20 - 50 mg
- Pomocnými látkami jsou glukóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, trometamol a voda na
injekci

Stránka 4 z 6
Jak přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok,
obsahující nominálně 500 IU (1000 IU) antithrombinum III z lidské plazmy v jedné injekční lahvičce. Po
rekonstituci v 10 (20 ml) vody pro injekci obsahuje 1 ml přibližně antithrombinum III z lidské plazmy IU (500 IU/10 ml, 1000 IU/20 ml).
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA je bílý nebo nažloutlý prášek nebo pevná drobivá látka.
Každé balení také obsahuje:
- 1 převodní jehlu
- 1 filtrační jehlu
- 1 zavzdušňovací jehlu
- 1 jehlu k jednorázovému použití
- 1 infuzní set

Velikost balení:
1x 500 IU + 10 ml rozpouštědla
1x 1000 IU + 20 ml rozpouštědla

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň Rakousko
Výrobce:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vídeň
Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 12.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem
antithrombinu.

Dávkování
Při vrozeném nedostatku by mělo být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a měla by se
zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a
výsledky laboratorních vyšetření.

Dávkování a délka trvání substituční terapie u získaného nedostatku závisí na plazmatické hladině
antithrombinu, přítomnosti známek zvýšeného obratu, základním onemocnění a závažnosti klinického stavu.
Stránka 5 z 6
Množství, jež má být podáno, a frekvence podání by měly být vždy založeny na klinické účinnosti a
laboratorním hodnocení v jednotlivém případě.

Počet podaných jednotek antithrombinum III se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), jež se vztahují
k současnému standardu WHO pro antithrombinum III. Aktivita antithrombinum III v plazmě se vyjadřuje
buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k
mezinárodnímu standardu pro antithrombinum III v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinum III je ekvivalentní množství antithrombinum III v
jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antithrombinum III je založen na
empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antithrombinum III na kilogram tělesné hmotnosti
zvyšuje aktivitu antithrombinu v plazmě zhruba o 2 %.

Úvodní dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina – skutečná aktivita
antithrombinu [%]) x 0,5

Úvodní cílová aktivita antithrombinum III závisí na klinickém stavu. Je-li stanovena indikace pro substituci
antithrombinum III, mělo by být dávkování dostatečné, aby byla dosažena cílová aktivita antithrombinum III
a aby byla udržena účinná hladina. Dávkování by mělo být stanoveno a monitorováno na základě laboratorních
testů aktivity antithrombinum III, které by měly být prováděny do stabilizace pacienta minimálně dvakrát
denně, poté jednou denně, nejlépe bezprostředně před následující infuzí. Úprava dávkování by měla zohlednit
jak známky zvýšeného obratu antithrombinum III podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita
antithrombinum III by měla být po dobu trvání léčby udržována nad 80 %, pokud by klinické údaje nesvědčily
pro jinou účinnou hladinu.
Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku bývá 30-50 IU/kg.
Poté by měly být dávkování a frekvence i doba trvání léčby upraveny podle biologických údajů a klinické
situace.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Antithrombinu III BAXALTA nebyla u dětí mladších než 6 let stanovena.
Proto užívání tohoto přípravku nelze doporučit u této skupiny pacientů.

Způsob podání
Přípravek by měl být podáván intravenózně.
Maximální rychlost podání je 5 ml/min.

Návod k použití
Přípravek ANTITHROMBIN III BAXALTA má být rekonstituován bezprostředně před použitím a podáván
pouze pomocí přiloženého infuzního setu. Během celého procesu rekonstituce je třeba používat aseptickou
techniku. Roztok má být ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační látky).
Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic či
změnu zabarvení. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující
usazeniny nepoužívejte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce prášku:
1. Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci) na pokojovou teplotu (max.
37oC).
2. Odstraňte ochranná víčka z lahviček s práškem a rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky
obou injekčních lahviček.
3. Sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly pootočením a povytažením (obr. B).
Zapíchněte tento konec jehly skrze pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem (obr. C).
Stránka 6 z 6
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého konce.
5. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem nad injekční lahvičku s práškem a propíchněte převodní jehlou
pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo přejde pomocí vakua do injekční
lahvičky s koncentrátem.
6. Oddělte obě injekční lahvičky vyjmutím jehly z injekční lahvičky s práškem (obr. E). Lehce protřepejte
nebo promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.
7. Po úplném rozpuštění prášku vpíchněte do injekční lahvičky přiloženou zavzdušňovací jehlu (obr. F),
čímž odstraníte případně vzniklou pěnu. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Podání:
8. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a nasaďte ji na sterilní
jednorázovou stříkačku. Natáhněte roztok do stříkačky (obr. G).
9. Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně (max. rychlost 5 ml/min)
pomocí přiložené jehly k jednorázovému použití (nebo pomocí přiloženého infuzního setu).

Pokud se neprovádí filtrace během rekonstituce, je třeba použít infuzní set s odpovídajícím filtrem (max.
rychlost infuze 5 ml/min).

obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského antithrombinu na vnitřní
povrchy aplikačního zařízení, smí být použito pouze přiložené příslušenství pro rekonstituci a aplikaci.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce.
Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky se musí pečlivě sledovat.
Pacienti by měli být seznámeni s prvními známkami hypersenzitivních reakcí, k nimž patří vyrážka,
generalizovaná kopřivka, tíže na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se po podání tyto symptomy,
měli by kontaktovat svého lékaře.

V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu.

---

Antithrombin iii baxalta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 500IU (1000 IU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Antithrombinum III


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 IU (1000 IU)
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum III.
Po re

- more