ANIDULAFUNGIN TEVA - Leaflet

Generic: anidulafungin
Active substance: anidulafungin
ATC group: J02AX06 - anidulafungin
Active substance content: 100MG
Packaging: Vial



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy či Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Anidulafungin
Teva podán
3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Anidulafungin Teva a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým a
dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové)
infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena
kvasinkami nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Teva patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé
přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Teva brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky kvasinek mají
působením přípravku Anidulafungin Teva buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké
nebo neschopné růstu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek
Anidulafungin Teva podán

Nepoužívejte přípravek Anidulafungin Teva

- jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin, mikafungin)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

- funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.
- jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Teva.
- zda se neobjevily příznaky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži.
- zda se neobjevily příznaky reakce na infuzi, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, zrudnutí
- zda se neobjevily dýchací obtíže, závratě nebo motání hlavy.

Děti a dospívající

Přípravek Anidulafungin Teva nesmí být podáván pacientům mladším 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek Anidulafungin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v
nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Teva se
proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života mají proto používat účinnou
antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Teva, okamžitě se obraťte na
svého lékaře.

Účinek přípravku Anidulafungin Teva na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem předtím než začnete užívat přípravek Anidulafungin Teva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.

Přípravek Anidulafungin Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Anidulafungin Teva užívá

Přípravek Anidulafungin Teva bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo
profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové
informace v bodě informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky).

U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou
100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než 18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg
(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně
(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Anidulafungin Teva se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (drip) do žíly. U
dospělých se infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v
případě nasycovací dávky. U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné
hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Teva, kterou budete
každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.


Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byly prokázány kandidy ve Vaší
krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Teva, než mělo být
Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Teva
sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Anidulafungin Teva
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je
nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka
jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Anidulafungin Teva
Neměl(a) byste pocítit žádné účinky po ukončení léčby přípravkem Anidulafungin Teva Vaším
lékařem.

Váš lékař Vám může následně po léčbě přípravkem Anidulafungin Teva z důvodu prevence návratu
mykotické infekce předepsat jinou další léčbu.

Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému
zdravotnickému pracovníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během
sledování Vaší léčby a stavu.

Během podávání přípravku Anidulafungin Teva byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce,
které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.

Závažné nežádoucí účinky – informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického
pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
- Křeče (záchvat)
- Zrudnutí
- Vyrážka, svědění
- Nával horka
- Kopřivka
- Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání
- Obtíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
- Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie)
- Průjem
- Pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

- Křeče (záchvat)
- Bolest hlavy
- Zvracení
- Změny v krevních testech jaterní funkce
- Vyrážka, svědění
- Změny v krevních testech funkce ledvin
- Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
- Vysoká hladina cukru v krvi
- Vysoký krevní tlak
- Nízký krevní tlak
- Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašlání
- Dýchací obtíže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
- Porucha systému srážení krve
- Zarudnutí
- Nával horka
- Bolest břicha
- Kopřivka
- Bolest v místě vpichu infuze

Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
- Život ohrožující alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Anidulafungin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Rekonstituovaný roztok může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Infuzní roztok
může být uchováván při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin (chraňte před mrazem) a
musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Anidulafungin Teva obsahuje
- Léčivou látkou je anidulafunginum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje
anidulafunginum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sacharóza, polysorbát 80 (E 433), kyselina vinná, hydroxid sodný (E
524) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH)

Jak přípravek Anidulafungin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anidulafungin Teva je dostupný jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v krabičce
obsahující 1 injekční lahvičku.

Prášek je bílý až téměř bílý prášek, bez viditelných známek znečištění.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

Výrobci
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polsko

Actavis Italy S.p.A,
Viale Pasteur 10, Nerviano
20014 Milan
Itálie

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171 Bucharest
Rumunsko

Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 10000 Zagreb
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Anidulafungine Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rakousko Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslosung

Belgie Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie/poudre pour solution a diluer pour perfusion/ Pulver zur Herstellung
eines Konzentrats fur eine Infusionslosung
Česká republika Anidulafungin Teva
Německo Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslosung
Dánsko Anidulafungin Teva
Řecko Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Španělsko Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solucion para
perfusion EFG
Chorvatsko Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
Irsko Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Itálie Anidulafungina Teva
Lucembursko Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion
Polsko Anidulafungin Teva
Portugalsko Anidulafungina Teva
Rumunsko Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
Švédsko Anidulafungin Teva
Slovinsko Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spojené království (Severní Irsko) Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for
infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo profesionální zdravotníky a vztahuje se pouze k
balení s jednou injekční lahvičkou přípravku Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro
infuzní roztok:

Obsah lahvičky musí být rekonstituován vodou pro injekci a následně naředěn POUZE 0,9%
infuzním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml) glukosy.
Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin Teva s intravenózními substancemi,
aditivy nebo léčivými přípravky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5%
infuzní roztok (50 mg/ml ) glukosy nebyla stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen.

Rekonstituce
Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek ve 30 ml vody pro injekci má
koncentraci 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 5 minut. Pokud jsou po následujícím ředění
identifikovány částice nebo nežádoucí zabarvení, roztok musí být zlikvidován. Po rekonstituci je
roztok čirý, bezbarvý až žlutý.


Před dalším ředěním může být rekonstituovaný roztok uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až hodin.

Naředění a infuze
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny
částice a zda nedošlo k zabarvení, a to vždy, když to roztok a balení umožňuje. Pokud
identifikujete částice či zabarvení, roztok zlikvidujte.

Dospělí pacienti
Transferem rekonstituovaných obsahů injekční lahvičky/ injekčních lahviček za aseptických
podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného
nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy je za stálého mírného promíchávání dosaženo příslušné
koncentrace anidulafunginu. V níže uvedené tabulce je popsáno ředění na koncentraci 0,77 mg/ml pro
výsledný infuzní roztok a pokyny k infuzi pro jednotlivé dávky.

Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Teva

Dávka Počet
lahviček s
práškem
Celkový
rekonstituovaný
objem
Objem
rozpouštědla
v infuzi A
Celkový
objem
infuze B
Rychlost infuze Minimální
doba
trvání
infuze
mg
30 ml 100 ml ml
1,4 ml/min
nebo
84 ml/hod
min
mg
60 ml 200 ml ml
1,4 ml/min
nebo
ml/hod
min
A Buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml ) glukózy.
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, pokud je
přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).

Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let se objem infuzního roztoku potřebný
k podání dávky bude lišit v závislosti na hmotnosti pacienta. Rekonstituovaný roztok musí být dále
naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok. Doporučuje se použít
programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní pumpu. Rychlost infuze nemá překročit 1,mg/min (což odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, je-li rekonstituce a ředění provedeno dle
pokynů).

1. Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční lahvičky
(injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo koncentrace 3,mg/ml.

2. Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu:
• Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 3,33 mg/ml


3. Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení výsledné
koncentrace 0,77 mg/ml:
• Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Vypočítejte objem ředicího roztoku [0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) (běžný
fyziologický roztok) nebo 5% infuzní roztok glukosy (50 mg/ml)] požadovaného k přípravě
roztoku:

• Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) – objem
anidulafunginu (ml)

5. Požadované objemy (ml) anidulafunginu a 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (mg/ml) (běžný fyziologický roztok) nebo 5% infuzního roztoku glukosy (50 mg/ml) přeneste
za aseptických podmínek do infuzní injekční stříkačky nebo i.v. infuzního vaku potřebných
k podání.

Pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Anidulafungin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,3

- more