ANDROCUR DEPOT - Leaflet

Generic: cyproterone
Active substance: cyproterone acetate
ATC group: G03HA01 - cyproterone
Active substance content: 300MG
Packaging: Ampoule



sp.zn.sukls
Příbalová informace – informace pro pacienta

Androcur Depot 300 mg injekční roztok
cyproteroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Androcur Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur Depot používat
3. Jak se Androcur Depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Androcur Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Androcur Depot a k čemu se používá

Androcur Depot je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem. Potlačuje účinek
mužských pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je cyproteron-acetát.

Androcur Depot snižuje koncentraci testosteronu (androgenu) v krvi. To vede ke snížení
pohlavního pudu.
Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur Depot tento účinek tlumí.

Androcur Depot se používá
• k potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů
• k antiandrogenní léčbě inoperabilního karcinomu prostaty (není-li možná operativní
léčba)

K potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů můžete používat
cyproteron-acetát 300 mg/3 ml jen v případě, pokud lékař pokládá jiné způsoby léčby za
nevhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androcur Depot používat

Nepoužívejte Androcur Depot

Nepoužívejte Androcur Depot, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže. V případě, že
ano, informujte o tom svého lékaře před podáním Androcuru Depot.

- v případě, že je přípravek předepsán k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací
• jestliže máte jaterní onemocnění.
• jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubinův-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
• jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater.
• jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly).
• jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
• jestliže máte nebo jste někdy měl onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy
související s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách
(tromboembolický proces).
• jestliže máte těžký diabetes (cukrovku) s cévními změnami.
• jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anemie.
• jestliže jste alergický na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (meningeom).

- v případě, že je přípravek předepsán k antiandrogenní léčbě inoperabilního
karcinomu prostaty
• jestliže máte jaterní onemocnění.
• jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater projevující se poruchou tvorby
bilirubinu vznikajícího z barviva červených krvinek (Dubinův-Johnsonův syndrom,
Rotorův syndrom).
• jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubné nebo zhoubné nádory jater (pouze pokud
se nejedná o metastázy karcinomu prostaty).
• jestliže máte kachektizující onemocnění (způsobující celkovou sešlost a ztrátu síly;
s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty).
• jestliže trpíte těžkou chronickou depresí.
• jestliže máte onemocnění postihující krevní oběh, zvláště stavy související
s trombózou (tvorbou krevní sraženiny) v krevních cévách (tromboembolický proces).
• jestliže jste alergický na cyproteron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nebo jste někdy měl nezhoubný nádor mozku (meningeom).

Upozornění a opatření
Použití přípravku Androcur Depot není doporučeno u chlapců a dospívajících mladších než
18 let, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyly v těchto věkových skupinách
hodnoceny.

Androcur Depot se nesmí podávat před ukončením puberty u dětí a dospívajících, protože
může mít nepříznivý vliv na tělesný růst a dosud nezralé endokrinní funkce.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, neboť je možné, že bude třeba
upravit Vaši léčbu. Toto onemocnění vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem
Depot (viz také část „Neužívejte Androcur Depot“).

Během léčby Androcurem Depot byly hlášeny případy anemie (chudokrevnosti). Proto bude
lékař po dobu léčby sledovat počet červených krvinek.

Údaje z klinických studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru Depot mohou
snižovat funkci nadledvin (žlázy v blízkosti ledvin vytvářející hormony). Proto lékař může
během léčby Androcurem Depot provádět některé testy, pomocí kterých bude tento účinek
sledovat.

Bylo zjištěno, že používání cyproteron-acetátu souvisí se vznikem zpravidla nezhoubného
nádoru mozku (meningeomu). Riziko se zvyšuje zvláště tehdy, pokud cyproteron-acetát
používáte dlouhodobě (několik let) nebo kratší dobu ve vysokých dávkách (25 mg denně
a více). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař u Vás léčbu cyproteron-acetátem
ukončí (viz bod „Nepoužívejte Androcur Depot“). Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků,
jako jsou změny vidění (například dvojité nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu či ušní šelest,
ztráta čichu, bolest hlavy, která se postupně zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost
v pažích nebo nohou, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

U pacientů používajících Androcur Depot byl popsán výskyt krevních sraženin
(tromboembolických příhod), i když příčinný vztah k používání přípravku nebyl určen.
Pacienti, kteří dříve prodělali výskyt krevní sraženiny, nebo mají pokročilé maligní
onemocnění, mají zvýšené riziko vzniku další tromboembolické příhody.

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělal tepennou nebo žilní trombotickou
příhodu, jako například hlubokou žilní trombózu, sraženinu v plicích (plicní embolie), srdeční
záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvici (cévní mozková příhoda).

Léčíte-li se pro karcinom prostaty, informujte lékaře, jestliže jste již někdy dříve prodělali
některé z následujících onemocnění, protože v těchto případech je nutné, aby lékař zhodnotil
danou situaci u každého pacienta před tím, než předepíše Androcur Depot.

- poruchy krevního oběhu (zvláště výskyt krevních sraženin)
- srpkovitá anemie
- závažná forma cukrovky (diabetes mellitus) s cévními změnami

Jako u jiných olejových roztoků, Vám lékař podá injekci přípravku Androcur Depot výhradně
do svalu a velmi pomalu. Olejový roztok Androcuru Depot se může dostat do plic
(pulmonální mikroembolie olejového roztoku), což může vést ke známkám a příznakům jako
je kašel, dušnost (dyspnoe), bolest na hrudi. Mohou být další známky a příznaky známé jako
vasovagální reakce jako je pocit neklidu, zvýšené pocení (hyperhidróza), závratě, mravenčení
(parestezie) nebo omdlévání (synkopa). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit během nebo
ihned po injekci a jsou vratné (reverzibilní). Jejich léčba je většinou podpůrná. Můžete
například dostat kyslík.

Používá-li se Androcur Depot k potlačení pohlavního pudu u sexuálních deviací, může být
jeho potlačující účinek snížen při současném požití alkoholu.

Další léčivé přípravky a Androcur Depot
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat.


Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké
dávky Androcuru Depot mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo
rhabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.
- ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (k léčbě mykotických infekcí)
- ritonavir (k léčbě virových infekcí)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- přípravky obsahujících třezalku tečkovanou

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což
může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Léčba přípravkem Androcur Depot v daných indikacích není určena pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Androcur Depot může vést k únavě a ke snížení energie a může negativně ovlivnit Vaši
schopnost koncentrace.

Androcur Depot obsahuje benzyl-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 1855,8 mg benzyl-benzoátu v jedné ampuli, což odpovídá
618,6 mg/ml.


3. Jak se Androcur Depot užívá

Lékař Vám velmi pomalu podá injekci Androcuru Depot do svalu tak, aby nedošlo k vpichu
do některé cévy.
Budete-li mít pocit, že účinek Androcuru Depot je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Potlačení intenzity pohlavního pudu v případě sexuální deviace u mužů

1. Lékař Vám podá 1 ampuli Androcuru Depot jako hlubokou nitrosvalovou injekci každých
10 – 14 dní.
2. Lékař může zvýšit dávku až na 2 ampule každých 10 – 14 dní. V tomto případě Vám podá
po jedné ampuli do každého hýžďového svalu.
3. Bude-li dosaženo uspokojivého účinku, lékař Vám bude snižovat dávku postupným
prodlužováním intervalu mezi injekcemi.

Aby byl stabilizován léčebný účinek, je zapotřebí používat Androcur Depot dlouhodobě.
Lékař Vám může během této doby doporučit psychoterapeutickou podporu.

• Antiandrogenní léčba inoperabilního karcinomu prostaty


Lékař Vám podá 1 ampuli Androcuru Depot jako hlubokou nitrosvalovou injekci jednou
týdně.

Pocítíte-li zlepšení zdravotního stavu, nesmíte přerušit léčbu nebo měnit předepsanou dávku.

Starší pacienti (65 let a více)
Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.

Porucha funkce jater
Pokud máte poruchu funkce jater, nepoužívejte Androcur Depot (viz část „Nepoužívejte
Androcur Depot“).

Porucha funkce ledvin
Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více Androcuru Depot, než mělo být
Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při použití vyšší dávky.

Jestliže jste zapomněl na podání Androcuru Depot
Domluvte si návštěvu u svého lékaře, aby mohlo dojít k aplikaci další jednotlivé injekce -
dvojitá dávka Vám nebude podána.

Jestliže jste přestal používat Androcur Depot
Původní onemocnění, pro které Vám byl Androcur Depot předepsán, se může zhoršit.
Nepřestávejte s aplikací Androcuru Depot, dokud Vám lékař neřekne. Jestliže chcete aplikaci
přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Okamžitě informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

- Obecný pocit nedobrého zdraví, horečka, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu,
svědění celého těla, žluté zabarvení kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč.
Tyto příznaky mohou být známky jaterní toxicity, včetně zánětu jater (hepatitida) nebo
jaterního selhávání.

U pacientů léčených Androcurem Depot byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé
z nich závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání). Při dávkách 100 mg a více byly také
hlášeny případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.
Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících
od začátku léčby. Proto Vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále
v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud

se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem Depot, pokud se neprokáže, že
jaterní toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto
případě může léčba Androcurem Depot pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její
riziko.

- Neobvyklé bolesti v nadbřišku, které během krátké doby samy nezmizí. Tyto nežádoucí
účinky mohou být známkou nezhoubných nebo zhoubných jaterních nádorů, které mohou vést
k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení (nitrobřišní krvácení).

- Otok lýtka nebo nohy, bolest na hrudníku, potíže s dýcháním nebo náhle vzniklá slabost.
Tyto nežádoucí účinky mohou být známkou tvorby krevních sraženin (tromboembolické
příhody).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány
takto:
- velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
- časté: mohou postihnout až 1 pacienta z - méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
- vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z - velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 - není známo: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté nežádoucí účinky
- zvratné potlačení tvorby spermií (spermatogeneze)
- snížení pohlavní touhy (snížené libido)
- neschopnost dosáhnout erekce nebo její udržení (erektilní dysfunkce)

Časté nežádoucí účinky
- jaterní toxicita, včetně žloutenky, zánětu jater (hepatitida), jaterního selhání
- zvýšení tělesné hmotnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- depresivní nálada
- přechodný neklid
- zvětšení prsní žlázy (gynekomastie)
- únava
- návaly horka
- pocení
- dechová tíseň

Méně časté nežádoucí účinky
- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky
- alergické reakce (hypersenzitivita)
- nezhoubné nádory mozku (meningeomy) (viz část „Nepoužívejte Androcur Depot“ a
„Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru Depot je zapotřebí“)

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) jaterní tumory


Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa
- vnitřní krvácení (nitrobřišní krvácení)
- tvorba krevních sraženin (tromboembolické příhody) (viz část „Zvláštní opatrnosti při
použití Androcuru Depot je zapotřebí“)
- pulmonální olejová mikroembolie s příznaky jako je kašel, dechová tíseň (dušnost) nebo
bolest na hrudi (viz část „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru Depot je zapotřebí“)
- vasovagální reakce s příznaky jako je pocit neklidu, zvýšené pocení (hyperhidróza), závratě,
mravenčení (parestezie) nebo omdlévání (synkopa) (viz část „Zvláštní opatrnosti při použití
Androcuru Depot je zapotřebí“)
- řídnutí kostí (osteoporóza)
- chudokrevnost (anemie)

Během léčby Androcurem Depot je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce
varlat. Tyto změny se vrací k normálu po ukončení léčby Androcurem Depot.

Androcur Depot omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi)
jako výsledek svého antiandrogenního a antigonadotropního (protihormonálního) působení.
Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby.

Androcur Depot může způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojenou s
dotykovou citlivostí bradavek) které obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobé používání Androcuru Depot vést
k osteoporóze.

Ve spojitosti s dlouhodobým používáním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl
hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningeomů) (viz část „Nepoužívejte
Androcur Depot“ a „Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru Depot je zapotřebí“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Androcur Depot uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce
za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Androcur Depot obsahuje

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.
Jedna ampule obsahuje cyproteroni acetas 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: ricinový olej na injekci, benzyl-benzoát

Jak přípravek Androcur Depot vypadá a co obsahuje toto balení

Androcur Depot je injekční roztok – čirá, nažloutlá, olejovitá tekutina bez částic.
Androcur Depot je dostupný v odlamovací skleněné ampulce o objemu 3 ml.

Velikost balení: 3 ampule v krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 10.

---

Androcur depot

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Androcur Depot 300 mg injekční roztok
Cyproteroni acetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ampule obsahuje:
cyproteroni acetas 300 mg ve 3 ml olejového roztoku


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ricinový olej na i

- more