AMOROLFIN BELUPO - Leaflet

Generic: amorolfine
Active substance: amorolfine hydrochloride
ATC group: D01AE16 - amorolfine
Active substance content: 50MG/ML
Packaging: Bottle



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty
amorolfin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amorolfin Belupo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amorolfin Belupo používat
3. Jak se přípravek Amorolfin Belupo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amorolfin Belupo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Amorolfin Belupo a k čemu se používá

Přípravek Amorolfin Belupo je antimykotický lak na nehty (lék na léčbu infekcí způsobených
mikroskopickými houbami).

Přípravek Amorolfin Belupo se používá se u dospělých na léčbu onychomykózy (onemocnění
způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi), postihující maximálně 2 nehty. Mykóza obvykle
způsobuje změnu barvy nehtů (bílé, žluté nebo až hnědé) a jejich zhrubnutí, ačkoliv vzhled se může
značně lišit. V případě, že je infekce omezená na horní část nehtu jako na obr. 1, nebo vypadá jako na
obr. 2 nebo 3, musíte se poradit se svým lékařem.



Obr. 1 Obr. 2 Obr.
Pokud během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění zhorší,
musíte se poradit se svým lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amorolfin Belupo používat

Nepoužívejte přípravek Amorolfin Belupo
- jestliže jste alergický(á) na amorolfin-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Amorolfin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhněte se kontaktu s očima, ušima nebo sliznicemi. Neaplikujte přípravek Amorolfin Belupo na kůži
v okolí nehtu.

Stejně jako všechny léčivé přípravky, i tento přípravek může způsobovat alergické reakce a některé
mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte Amorolfin Belupo používat,
ihned odstraňte lak pomocí odlakovače nebo čisticích tampónů přiložených v balení a vyhledejte
lékařskou pomoc. Amorolfin Belupo se nesmí znovu aplikovat.

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:
- máte potíže s dýcháním
- máte otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
- máte závažnou kožní vyrážku.

Děti a dospívající
Nepoužívejte přípravek Amorolfin Belupo, pokud je Vám méně než 18 let.

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte špatný krevní oběh v rukou a chodidlech,
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže se léčíte pro poruchu imunitního systému (porucha snižující obranyschopnost organismu),
- jestliže jsou Vaše nehty vážně poškozené (na více než dvou třetinách plochy nehtu) nebo zanícené. V
těchto případech Vám lékař může předepsat perorální léky (k užití ústy) v kombinaci s léčivým lakem
na nehty.
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) poranění nehtů, kožní onemocnění, jako je lupénka, jiná
chronická kožní onemocnění, otoky, žluté nehty v kombinaci s dýchacími potížemi, bolestivé nehty,
zdeformované/deformované nehty nebo jakoukoli jinou poruchu v okolí nehtu.


• Na ošetřované nehty nepoužívejte umělé nehty.
• Kosmetický lak na nehty může být aplikován nejdříve 24 hodin po nanesení léčivého laku
Amorolfin Belupo.
• Před opětovnou aplikací přípravku Amorolfin Belupo je třeba opatrně odstranit kosmetický lak,
pokud je přítomen.
• Při práci s organickými rozpouštědly používejte nepropustné rukavice, abyste jste zabránil(a)
odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem.


Další léčivé přípravky a Amorolfin Belupo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Amorolfin Belupo používejte během těhotenství a v období kojení pouze pokud je to
nezbytně nutné.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl zaznamenán žádný vliv přípravku Amorolfin Belupo na schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje.

Přípravek Amorolfin Belupo obsahuje ethanol (alkohol).

Tento lék obsahuje 482,53 mg bezvodého ethanolu (alkoholu) v 1 ml léčivého laku.
Příliš časté nebo nevhodné použití léku může způsobit podráždění nebo vysušení okolní pokožky.
Může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se přípravek Amorolfin Belupo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před začátkem léčby
Na obrázku níže tužkou vybarvěte plochu nehtu, která je postižená infekcí. To Vám při zhodnocování
účinku léčby pomůže zapamatovat si, jak nehet původně vypadal. Každé 3 měsíce si vybarvěte
postiženou oblast, až dokud nehet neodroste. Pokud jsou postižené dva nehty, vyberte si více postižený
nehet. Pokud se půjdete poradit s lékařem nebo lékárníkem, vezměte si s sebou tuto příbalovou
informaci.


Před léčbou 1 měsíc 2 měsíce 3 měsíce 6 měsíců

Dávkování
NEHTY JE POTŘEBA OŠETŘIT JEDNOU TÝDNĚ.
Léčba musí pokračovat, dokud nenaroste zdravý nehet, což trvá přibližně 6 měsíců u nehtů na rukách a
až 12 měsíců u nehtů na nohách.
Nehty rostou pomalu, proto může trvat 2 až 3 měsíce, než uvidíte zlepšení. Je důležité pokračovat
v používání laku, dokud infekce nevymizí a znovu nenaroste zdravý nehet.
Pokud však během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění
zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

Způsob použití
Topické podání. Jen na vnější použití.
U každého nehtu je potřeba přesně dodržet následující kroky.

Krok 1: Příprava nehtu
Případný předchozí lak odstraňte pomocí odlakovače na nehty. Novým
pilníkem opilujte celou plochu nehtu, zejména postiženou oblast.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte stejný pilník na zdravé nehty, aby se infekce
nerozšířila. Dávejte pozor, abyste nepiloval(a) kůži v oblasti nehtu a aby Vaše
pilníky nepoužíval někdo další.

Krok 2: Očištění nehtu
Jedním z přiložených tampónů očistěte povrch nehtu. Kroky 1 a 2 zopakujte na
každém postiženém nehtu. Tampón si ponechte, protože ho budete později
potřebovat na očištění aplikátoru.




Ošetření nehtu
Krok 3: Naberte trochu léčivého laku z lahvičky
Do lahvičky s lakem ponořte jeden aplikátor na opakované použití. Lak
neotírejte o hrdlo lahvičky.





Krok 4: Nanášení léčivého laku
Naneste lak rovnoměrně na celou plochu nehtu.






Krok 5: Zaschnutí laku
Nanesený lak nechte usychat přibližně 3 minuty. Mezi jednotlivými
aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím tampónem, aby se
zabránilo kontaminaci laku na nehty. Kosmetický lak můžete nanést nejdříve
24 hodin po nanesení léčivého laku Amorolfin Belupo.



Krok 6: Očištění aplikátoru
Přiložený aplikátor lze použít vícekrát. Je však důležité aplikátor důkladně
očistit vždy po ukončení léčebného postupu stejným tampónem, který jste
použil(a) na očistění nehtů. Čerstvě ošetřeného nehtu se tampónem
nedotýkejte.



Tento postup opakujte pro každý postižený nehet.

Před dalším použitím léčivého laku Amorolfin Belupo odstraňte všechny vrstvy léčivého nebo
kosmetického laku a nehet znovu opilujte. Očistěte nehet čistícím tampónem a léčivý lak znovu
naneste tak, jak je uvedeno výše.

Po každé aplikaci přípravku Amorolfin Belupo:
• Aplikátor se musí důkladně očistit pomocí tampónu. Aplikátor je možné použít opakovaně,
pokud je po každém použití důkladně očištěný, aby se zamezilo přenosu infekce na další
nehty. Na očištění aplikátoru použijte stejný tampón, který jste použil(a) na očištění nehtu.
Nedotýkejte se ošetřených nehtů tampónem.
• Odstraňte všechen lak na vnější straně uzávěru jedním z přiložených tampónů.
• Lahvičku důkladně uzavřete.
• Tampón opatrně zlikvidujte, protože je hořlavý.
• Důkladně si umyjte ruce. Po nanesení laku na nehty rukou však počkejte, dokud lak zcela
nezaschne.


Upozornění
• Při používání rozpouštědel (ředidla na barvy, líh a jiné) je nutné nosit nepropustné rukavice na
ochranu laku na nehtech.
• Během celého období léčby nepoužívejte umělé nehty.
• Před umýváním rukou nebo nohou nechte lak úplně zaschnout. Když je lak suchý, je odolný
vůči mýdlu a vodě, proto si už můžete ruce a nohy umývat jako obvykle.


Délka léčby
Je důležité v používání léčivého laku pokračovat, dokud infekce nevymizí a nenaroste zdravý nehet.
To trvá přibližně 6 měsíců u nehtů na rukách a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohách. Až bude infikovaný
nehet odrůstat, uvidíte růst zdravý nehet.


Před léčbou Po léčbě

Pokud během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění zhorší,
musíte se poradit se svým lékařem.

DŮLEŽITÉ
• Pokud se Vám přípravek Amorolfin Belupo dostane do očí nebo uší, ihned je vypláchněte
vodou a kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
• Vyhněte se kontaktu se sliznicemi (např. úst nebo nosních dírek). Léčivý lak nevdechujte.
• Pokud Vy nebo někdo další náhodně požije lék, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka
nebo nejbližší nemocnici.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Amorolfin Belupo, než jste měl(a)
Přípravek Amorolfin Belupo je určen pouze pro aplikaci na nehty. Pokud na nehet nanesete příliš
mnoho laku, setřete přebytečný lak aplikátorem.
Po povrchové aplikaci přípravku Amorolfin Belupo se neočekávají žádné systémové známky
předávkování.
Pokud dítě nebo dospělý náhodně lék spolkne, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost
v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amorolfin Belupo
Pokud zapomenete použít přípravek Amorolfin Belupo v příslušný den v týdnu, použijte jej ihned,
jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v léčbě jako dříve.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amorolfin Belupo
Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek. Je důležité pokračovat v používání přípravku až do
vymizení infekce, kdy doroste znovu zdravý nehet. Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení nebo
dokonce dojde ke zhoršení, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Poškození nehtů, změna barvy nehtů, lámání nehtů, podélné štěpení nehtové ploténky atd.


Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Pocit pálení kůže

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Systémová alergická reakce (závažná alergická reakce, která může být spojena s otokem obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi a/nebo závažnou vyrážkou).
- Zarudnutí, svědění, zánět kůže (kontaktní dermatitida), kopřivka a puchýře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Amorolfin Belupo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před teplem. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou ve
svislé poloze.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitelné léčivo
vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amorolfin Belupo obsahuje
- Léčivou látkou je amorolfin.
- Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve formě amorolfin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer (typ A), triacetin, butyl-acetát,
ethyl-acetát, bezvodý ethanol.

Jak přípravek Amorolfin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amorolfin Belupo je čirý až světle žlutý roztok.

Velikosti balení:
2,5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 30 tamponů a 10 aplikátorů.

ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 60 tamponů a 10 aplikátorů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
BELUPO, s.r.o.
Cukrová 14

811 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobce
BELUPO lijekovi i kosmetika, d.d.
Ulica Danica 48 000 Koprivnica
Chorvatsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Stát Proposed Name
Česká republika AMOROLFIN BELUPO
Slovenská republika AMOROLFÍN BELUPO


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7.

RADY A DOPORUČENÍ NA PODPORU VAŠÍ LÉČBY

Plísňové infekce nehtů (onychomykóza): Jaké jsou rizikové faktory?
Nehty na nohou:
• Opakovaná drobná poranění nehtů nebo nohou, špatné postavení prstů.
• Nošení uzavřené obuvi a/nebo syntetické obuvi nebo ponožek z umělých vláken, které neodvádí
vlhkost.
• Práce vyžadující pevnou nebo bezpečnostní obuv, protože tyto typy obuvi zvyšují pocení.
• Sporty ovlivňující chodidla, jako je judo nebo běh nebo sporty, při kterých jsou chodidla bosá,
jako je plavání.

Nehty na rukou:
• Vyhněte se plísňovým infekcím nohou (známým jako dermatofytóza).
• Opakovaný kontakt s vodou (může způsobit plísňovou infekci zvanou kandidóza).
• Poranění nebo podráždění nehtů v důsledku:
- opakovaná drobná zranění (např. při práci na zahradě),
- používání čisticích prostředků bez rukavic (prací prášek, čisticí prostředky a jiné dráždivé
látky),
- profesionální výkon (kadeřnice, manikérky, podiatři).

Plísňové infekce nehtů (onychomykóza): Jak předcházet a zastavit kontaminaci (infekci)?
• Vydezinfikujte si boty a ponožky. V případě potřeby se poraďte s lékařem.
• Co nejdříve ošetřete kožní infekci mezi prsty (nebo na chodidlech).
• Používejte pouze svůj ručník, abyste nenakazil(a) další osoby.
• Po koupeli nebo sprše si důkladně osušte prsty na nohou a celá chodidla, abyste předešel(a)
kontaminaci jiných nehtů a kůže.


Plísňové infekce nehtů (onychomykóza): Proč je důležité pečlivě dodržovat léčbu?
Aby byla léčba úspěšná, je nutné ji používat po celou předepsanou dobu bez přerušení, dokud nehty
úplně neodrostou.

NENECHTE SE ODRADIT!


• Léčba může trvat až 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohou.
• Každá léčba je dlouhá: aby byla léčba úspěšná, musí pokračovat, dokud nehty zcela neodrostou.

---

Amorolfin belupo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty
amorolfin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve formě amorolfin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: amoni

- more