AMINOSTERIL N HEPA 8% - Leaflet

Generic: amino acids
Active substance: isoleucine, leucine, lysine acetate, methionine, acetylcysteine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, arginine, histidine, glycine, alanine, proline
ATC group: B05BA01 - amino acids
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminosteril N Hepa 8% infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Aminosteril N Hepa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminosteril N Hepa používat
3. Jak se přípravek Aminosteril N Hepa používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aminosteril N Hepa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminosteril N Hepa a k čemu se používá

Aminosteril N Hepa je roztok určený pro podání intravenózní (nitrožilní) infuzí. Patří do skupiny léků
nazývaných roztoky aminokyselin pro parenterální výživu. Roztok obsahuje všechny esenciální
aminokyseliny, včetně dostatečného množství větvených aminokyselin.

Přípravek Aminosteril N Hepa se používá k doplnění aminokyselin jako součást režimu parenterální
výživy (tj. vyživy podané s obejitím trávící trubice) u těžkých forem onemocnění jater (jaterní
nedostatečnost s nebo bez poškození mozku z důvodu jaterního onemocnění), kdy perorální nebo enterální
výživa není možná nebo je nedostatečná nebo kontraindikovaná.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminosteril N Hepa používat

Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa:
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte poruchu metabolismu aminokyselin
• jestliže Vám bylo řečeno, že trpíte matabolickou acidózou
• jestliže máte příliš mnoho tekutin v těle a bylo Vám řečeno, že trpíte stavem nazývaným
tekutinové přetížení (hyperhydratace)
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi (hyponateremie)
• jestliže máte sníženou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
• jestliže máte problémy s ledvinami (nedostatečnost ledvin)
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce (dekompenzovanou srdeční nedostatečnost)
• jestliže Vám bylo řečeno, že trpíte stavem nazývaných šok
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte nedostatek kyslíku v těle (hypoxii)
Upozornění a opatření

Váš lékař možná bude muset před zahájením léčby přípravkem Aminosteril N Hepa přijmout zvláštní
opatření, jako jsou tato:
- Zajistit sledování elektrolytů v séru, bilance tekutin a acidobazické rovnováhy a zajistit, aby laboratorní
sledování rovněž zahrnovalo sledování krevní glukózy, sérových proteinů, kreatininu a jaterních
funkčních testů.
- Zajistit, aby elektrolyty a sacharidy, je-li jejich podání nutné, byly podány infuzí ve vyvážených
dávkách, a to pomocí bypassu nebo jejich smísením v All-in-One vaku.
- Zajistit, že přípravek nebude používán v jiných indikacích než těch doporučených, jelikož by to mohlo
mít za následek, vzhledem ke speciálnímu složení přípravku, poruchy rovnováhy aminokyselin a těžká
metabolická onemocnění.
- Vzít v potaz, že volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi. Obecně
akceptovaný limit pro infuzi periferní žilou je přibližně 800 mosmol/l, avšak tento limit se významně
liší v závislosti na věku, celkovém stavu pacienta a na stavu periferních žil.
- Zajistit pravidelné kontrolování místa vpichu infuze z důvodu minimalizace rizika tromboflebitidy
(povrchový zánět žil) při podání přípravku periferní žilou.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před
světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminosteril N Hepa okolnímu světlu, zejména
po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu,
čemuž lze zamezit ochranou před světlem.


Další léčivé přípravky a přípravek Aminosteril N Hepa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminosteril N Hepa v těhotenství nebo
během kojení. Nicméně klinické zkušenosti se srovnatelnými roztoky aminokyselin pro parenterální podání
neodhalily žádné riziko pro těhotné nebo kojící ženy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Předepisující lékař před
podáním přípravku Aminosteril N Hepa těhotným nebo kojícím ženám zhodnotí přínos léčby oproti
možným rizikům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podání přípravku Aminosteril N Hepa nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Aminosteril N Hepa používá


Přípravek Aminosteril N Hepa 8% Vám bude podán pod přímým dohledem Vašeho lékaře, který určí
množství přípravku Aminosteril N Hepa, které Vám bude podáno.

Tento léčivý přípravek Vám bude podán infuzí do žíly (kapačkou do žíly). Rychlost infuze a množství
roztoku podaného infuzí závisí na specifických požadavcích Vašeho organizmu, na onemocnění pro které
Vám je tento přípravek podáván a na maximální denní dávce.


Doporučená maximální denní dávka je 18,75 ml přípravku Aminosteril N Hepa na kg tělesné hmotnosti,
což odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá 1300 ml přípravku na 70 kg tělesné
hmotnosti.


Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Aminosteril N Hepa, než mělo být
Váš lékař zajistí, aby Vám bylo podáno správné množství přípravku Aminosteril N Hepa. Pokud se ukáže,
že je podaná dávka pro Vás příliš velká, lékař může zpomalit rychlost infuze nebo infuzi okamžitě zastavit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Způsob podání
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před
světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Při podání přípravku do periferních žil se může vyskytnout tromboflebitida (povrchový zánět žil).
Předávkování
U některých pacientů se mohou, v závislosti na závažnosti postižení funkce jater, objevit některé nežádoucí
účinky jako je pocit na zvracení, zvracení, zimnice a ztráty aminokyselin ledvinami.
Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu.
Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, bude infuze zpomalena nebo okamžitě zastavena.



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aminosteril N Hepa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (za EXP:). Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Váš lékař nebo zdravotní sestra před použitím přípravku ověří, že je roztok čirý, bez přítomnosti
viditelných částic a v neporušeném obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Roztok má být použit ihned po otevření a veškeré zbylé množství roztoku po léčbě má být zlikvidováno.


Doba použitelnosti po smíchání s jinými komponentami:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před
světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2).

K jednorázovému použití.


6. Obsah balení a další informace

Přípravek Aminosteril N Hepa obsahuje:

- Léčivými látkami jsou

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Isoleucium 10,40 g
Leucium 13,09 g
Lysini acetas 9,71 g
to odpovídá lysinum 6,88 g
Methioninum 1,10 g
Acetylcysteinum 0,70 g
to odpovídá cysteinum 0,52 g
Phenylalaninum 0,88 g
Threoninum 4,40 g
Tryptophanum 0,70 g
Valinum 10,08 g
Argininum 10,72 g
Histidinum 2,80 g
Glycinum 5,82 g
Alaninum 4,64 g
Prolinum 5,73 g
Serinum 2,24 g


Celkový obsah aminokyselin
Celkový obsah dusíku
Energetická hodnota
Teoretická osmolarita
Titrační acidita
pH
80 g/l
12,9 g/l
1340 kJ/l = 320 kcal/l
770 mosmol/l
12 – 25 mmol NaOH/l
5,7-6,
Pomocnými látkami jsou: Voda pro injekci, kyselina octová 99%

Jak přípravek Aminosteril N Hepa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Aminosteril N Hepa je sterilní, čirý a bezbarvý až slabě žlutý roztok. Dodává se ve skleněné lahvi
obsahující 500 ml roztoku.

Velikost balení:
x 500 ml, 10 x 500 ml



Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH, Haffnerstrasse 36, A-8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před
světlem, dokud není podání dokončeno.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými
prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky
na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminosteril
N Hepa třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno.


Dávkování, způsob podání a doba podávání

Určeno k podání pouze intravenózní infuzí.

Určeno k podání do periferní nebo centrální žíly.

Není-li předepsáno jinak, doporučené dávkování je:
1,0 až 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,08 – 0,1 g aminokyselin na kg těl. hm./hodinu.

Maximální rychlost infuze
1,25 ml/kg tělesné hmotnosti/hod., což odpovídá 0,1g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod.

Maximální denní dávka
1,5 g, aminokyselin/kg těl. hm.,
což odpovídá 18,75 ml/kg těl. hm.,
což odpovídá 1300 ml přípravku na 70 kg těl. hm..

Aminosteril N Hepa se podává jako součást režimu celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním
množstvím energeticky bohatých živin (roztoky sacharidů, tukové emulze), s elektrolyty, vitaminy a
stopovými prvky.

Pro zajištění optimálního podání přípravku mají být roztoky sacharidů a/nebo tukové emulze podány
současně.

Přípravek se má podávat tak dlouho, dokud to klinický stav pacienta vyžaduje nebo do doby než dojde
k normalizaci metabolismu aminokyselin daného pacienta.

Předávkování
Aminosteril N Hepa je roztok aminokyselin pro parenterální výživu. Akutní intoxikace je nepravděpodobná,
je-li roztok používán doporučeným způsobem.


Příliš rychlé podání infuze periferními žilami může způsobit tromboflebitidu (osmolarita roztoku).

V závislosti na rozsahu preexistující patologicky indukované dysregulace a poškození jaterní kapacity se u
některých pacientů při předávkování mohou objevit příznaky, jako je pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
zimnice a renální ztráty aminokyselin.

Jestliže se vyskytnou příznaky z předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.

Návod k použití a zacházení s přípravkem
Pouze k intravenóznímu podání.
Přípravek má být použit ihned po otevření.
Přípravek Aminosteril N Hepa má být podán pouze za použití sterilního podávacího setu.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminosteril N Hepa po uplynutí doby použitelnosti.
Používejte pouze čiré roztoky bez přítomnosti viditelných částic v neporušeném obalu.
Nepoužité roztoky zlikvidujte. Veškeré zbylé množství směsného roztoku po infuzi musí být zlikvidováno.

Roztoky aminokyselin nemají být míseny s jinými léčivými přípravky, s výjimkou přípravků pro
parenterální výživu, z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit. Při mísení
přípravku Aminosteril N Hepa s dalšími živinami, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy
nebo stopové prvky, pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné dbát na to, aby byly zajištěny
aseptické podmínky, důkladné promísení a zejména kompatibilita.

Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici na vyžádání u výrobce.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Aminosteril N Hepa okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky
a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před
světlem.

---

Aminosteril n hepa 8%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

krabička/skleněná lahev


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminosteril N Hepa 8% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:

Léčivé látky: Isoleucinum 10,40 g, Leucinum 13,09 g, Lysini acetas 9,71 g (= Lysinum 6,88 g),
Methioninum 1,10 g, Acetylcystein

- more