AMINOPLASMAL HEPA-10% - Leaflet

Generic: amino acids
Active substance: isoleucine, leucine, lysine acetate, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, arginine, histidine, glycine, alanine, proline, aspartic acid
ATC group: B05BA01 - amino acids
Active substance content:
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok

aminokyseliny

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používat
3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10% a k čemu se používá

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je roztok, který se podává úzkou hadičkou s kanylou
zavedenou do žíly (nitrožilní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou zásadní pro rozvoj nebo zotavení organismu.

Tento lék Vám bude podáván, máte-li závažnou poruchu jaterních funkcí. Může pomoci zabránit
nebo zvrátit poruchy funkcí mozku, které se závažným jaterním onemocněním souvisí.
V takové situaci nemusíte být schopen (schopna) plnit složité úkoly. Můžete také trpět spavostí či
být téměř nebo úplně v bezvědomí.

Tento lék Vám bude podáván, jestliže nedokážete přijímat potravu normální cestou a nelze Vám ji
podat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Roztok může být podáván dospělým, dospívajícím
a dětem ve věku od 2 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 10%
používat

Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal Hepa 10%:
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte vrozenou poruchou metabolismu bílkovin a aminokyselin,
• jestliže máte těžkou (tj. život ohrožující) poruchu oběhu (šok),
• jestliže trpíte nedostatečným zásobením kyslíkem (hypoxie),
• jestliže máte v krvi nahromaděné kyselé látky (metabolická acidóza),
• jestliže trpíte těžkým selháním ledvin (těžká renální insuficience), které není vhodně léčeno
pomocí umělé ledviny nebo podobnou léčbou,
• jestliže trpíte špatně kontrolovaným srdečním selháním spojeným s výraznou poruchou
krevního oběhu (dekompenzovaná srdeční insuficience),

• jestliže se Vám na plicích nahromadila tekutina (akutní otok plic),
• jestliže máte poruchu rovnováhy tělesných solí (elektrolytů) nebo vody.

Novorozenci, kojenci a batolata ve věku do dvou let
Tento roztok nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům ve věku do dvou let, protože
jeho složení plně neodpovídá zvláštním výživovým požadavkům této věkové skupiny.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Aminoplasmal Hepa 10% u dětí (od 2 do 18 let věku) nebyla
dosud stanovena.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Aminoplasmal Hepa 10% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže máte poruchu metabolizmu jiného původu, než je uvedeno výše v části „Nepoužívejte
přípravek Aminoplasmal Hepa 10%“
• jestliže Vám dobře nepracují ledviny. Lékař pak velmi pečlivě zváží, zda je tento roztok pro
Vás vhodný. Denní dávku lékař podle závažnosti poruchy funkce ledvin velice opatrně upraví.
• jestliže máte poruchu funkce srdce.
• jestliže máte neobvykle vysokou koncentraci krevního séra (vysokou osmolaritu séra).

Trpíte-li poruchou rovnováhy vody nebo solí, je třeba nejdříve upravit tento stav, než Vám bude
moci být podán tento lék. Příkladem takového stavu je současný nedostatek vody a solí
(hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatremie) či draslíku (hypokalemie).

Než Vám bude tento lék podán, a také v průběhu jeho podávání bude u Vás lékař sledovat hladinu
solí a cukru v krvi, rovnováhu vody a kyselých a zásaditých látek (acidobazická bilance), množství
bílkovin v krvi a ledvinách. K tomu účelu Vám budou odebírány vzorky krve a moči a budou
odeslány k rozboru.

I nadále budete podstupovat obvyklou léčbu jaterního onemocnění. Infuze aminokyselin tyto léky
nenahrazuje.

Současně s přípravkem Aminoplasmal Hepa 10% Vám budou za normálních okolností v rámci
nitrožilní výživy podávány také nebílkovinné zdroje energie (roztoky sacharidů, tukové emulze),
esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.

Místo podávání infuze se má denně kontrolovat, zda se neobjevily projevy zánětu nebo infekce.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal Hepa 10%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není známo, zda Aminoplasmal Hepa 10% ovlivňuje účinek jiných léků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám bude podán pouze tehdy, pokud to lékař pokládá za
nezbytné pro Vaše zotavení. O použití tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádné
údaje.

Kojení
Neočekává se, že by v léčebných dávkách měl přípravek Aminoplasmal Hepa 10% nějaký vliv na
kojené novorozence/děti. Přípravek je možné používat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek se obvykle podává nehybným pacientům v kontrolovaných podmínkách
(urgentní léčba, akutní léčba v nemocnici nebo na oddělení jednodenní péče). To vylučuje řízení
a obsluhu strojů.

Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,9 mg až 52,9 mg sodíku na 1000 ml, což odpovídá 0,3 až 2,6 %
WHO doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.


3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí
Množství roztoku, které Vám bude každý den podáno, určí lékař.
Obvykle se jedná o 8 až 15 ml na kg tělesné hmotnosti denně. Roztok bude téci rychlostí
nepřesahující 1 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti a dospívající
Množství roztoku určí lékař podle věku, stupně vývoje a převládajícího onemocnění a závažnosti.
Maximální množství, které lze podat během jednoho dne je až 15 ml na kg tělesné hmotnosti.
Roztok bude téci rychlostí nepřesahující 1 ml na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Délka podávání
Tento léčivý přípravek je možné podávat tak dlouho, jak dlouho nitrožilní výživu potřebujete
a dokud stále existuje nebezpečí opětovného zhoršení funkcí mozku.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek Vám bude podáván úzkou hadičkou zavedenou do centrální žíly (nitrožilní
infuze).

Jestliže dostanete více přípravku Aminoplasmal Hepa 10%, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by k tomu došlo, protože denní dávky stanoví lékař.

Pokud by Vám však byla podána nadměrná dávka nebo pokud je roztok podáván příliš rychle, může
se u Vás dostavit pocit na zvracení, zvracení, třesavka nebo bolest hlavy.

V krvi se Vám také může nahromadit příliš velké množství kyselých látek (metabolická acidóza)
nebo amonia (hyperamonemie) a můžete vylučovat aminokyseliny močí.

V těle se Vám může začít hromadit příliš mnoho tekutin (hyperhydratace), může dojít k poruše
rovnováhy solí v organismu (nerovnováha elektrolytů) a na plicích se Vám může objevit voda
(plicní otok).

Jestliže k tomuto stavu dojde, infuze bude zastavena a po nějakém čase obnovena s nižší rychlostí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Takové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejen u přípravku Aminoplasmal Hepa 10%, ale
obecně v průběhu podávání jakékoli nitrožilní výživy, hlavně na jejím začátku.

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků objeví, okamžitě to sdělte lékaři. Lékař podávání tohoto přípravku
ukončí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Alergické reakce

Další nežádoucí účinky

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
• Zvracení, nevolnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve a krabice.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po infuzi nesmí být zbývající roztok uchováván pro pozdější použití.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje

Léčivými látkami jsou aminokyseliny.

Tento léčivý přípravek obsahuje:
v 1 ml

v 500 ml v 1000 ml
isoleucinum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
leucinum 13,60 mg 6,80 g 13,60 g

lysini acetas 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
(odpovídá lysinum) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g)
methioninum 1,20 mg 0,60 g 1,20 g
phenylalaninum 1,60 mg 0,80 g 1,60 g
threoninum 4,60 mg 2,30 g 4,60 g
tryptophanum 1,50 mg 0,75 g 1,50 g
valinum 10,60 mg 5,30 g 10,60 g
argininum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g
histidinum 4,70 mg 2,35 g 4,70 g
glycinum 6,30 mg 3,15 g 6,30 g
alaninum 8,30 mg 4,15 g 8,30 g
prolinum 7,10 mg 3,55 g 7,10 g
acidum asparticum 2,50 mg 1,25 g 2,50 g
asparaginum monohydricum 0,55 mg 0,27 g 0,55 g
(odpovídá asparaginum) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g)
acetylcysteinum 0,80 mg 0,40 g 0,80 g
(odpovídá cysteinum) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g)
acidum glutamicum 5,70 mg 2,85 g 5,70 g
ornithini hydrochloridum 1,66 mg 0,83 g 1,66 g
(odpovídá ornithinum) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g)
serinum 3,70 mg 1,85 g 3,70 g
acetyltyrosinum 0,86 mg 0,43 g 0,86 g
(odpovídá tyrosinum) (0,70 mg) 0,35 g (0,70 g)

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát
dinatrium-edetátu a voda pro injekci.

Koncentrace elektrolytů
octan 51 mmol/l
chlorid 10 mmol/l

Obsah aminokyselin 100 g/l
Obsah dusíku 15,3 g/l

Energie 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 875 mosm/l
pH 5,5–6,5

Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený vodný roztok.

Přípravek je dodáván v lahvích z bezbarvého skla o objemu 500 ml, uzavřených elastomerovou
zátkou.
Lahve o objemu 500 ml jsou k dispozici v baleních po 1 nebo 10 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen
Německo

Tel.: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-45
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 2.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro manipulaci
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Nádoby s přípravkem jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po podání zlikvidujte obal
i veškerý nespotřebovaný přípravek.

Podávejte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený a není
poškozena lahev ani její uzávěr.

Pro podání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% používejte sterilní infuzní sady.

Je-li v rámci kompletní parenterální výživy nezbytné přimísit k tomuto léčivému přípravku další
živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, přimísení musí být
provedeno za přísně aseptických podmínek. Po přidání aditiv směs důkladně promíchejte. Přípravek
Aminoplasmal Hepa 10% lze mísit pouze s jinými živinami, u nichž byla potvrzena kompatibilita.
Údaje o kompatibilitě různých aditiv a příslušné době použitelnosti těchto příměsí poskytne na
požádání jejich výrobce.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Přípravek nesmí být použit, pokud roztok není čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený a byla
poškozena lahev nebo její uzávěr.

Nádoby s přípravkem jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po podání zlikvidujte obal
i veškerý nespotřebovaný přípravek.

Doba použitelnosti

Neotevřené balení
roky

Po otevření balení
Léčivý přípravek je třeba použít okamžitě.

Po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska je nutno směs podat bezprostředně po přípravě. Není-li směs podána
okamžitě, odpovědnost za podmínky a dobu uchování připravené směsi před jejím použitím nese
uživatel. Za normálních okolností nemá doba uchování překročit 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud smísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

---

Aminoplasmal hepa-10%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabice pro skleněné lahve 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok

aminokyseliny

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Infuzní roztok obsahuje:

v 500 ml
isoleucinum 4,40 g
leucinum 6,80 g
lysini acetas 5,30 g
(odp.lysinum) (3,75 g)
met

- more