AMIKACIN MEDOPHARM - Leaflet

Generic: amikacin
Active substance: amikacin
ATC group: J01GB06 - amikacin
Active substance content: 500MG/2ML
Packaging: Ampoule


sp.zn.: sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIKACIN MEDOPHARM 500 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok
amikacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AMIKACIN MEDOPHARM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKACIN MEDOPHARM používat
3. Jak se AMIKACIN MEDOPHARM používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMIKACIN MEDOPHARM uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE AMIKACIN MEDOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amikacin je polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem
baktericidního účinku převážně proti gramnegativním bakteriím.
Používá se ke krátkodobé léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroby rezistentními na jiné
aminoglykosidy.
Je účinný při bakteriemii (přítomnost bakterií v krvi) a septikemii (těžká celková infekce), i při
novorozenecké sepsi, při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a kloubů, centrálního nervového
systému (i při zánětu mozkových blan), při infekcích kůže a měkkých tkání, při břišních infekcích
(včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních
operacích).
Rovněž je používán při léčbě těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest.
Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v naprosto
nezbytných případech.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIKACIN MEDOPHARM
POUŽÍVAT
Nepoužívejte AMIKACIN MEDOPHARM
jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Vzhledem k možnosti zkřížené alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití přípravku
AMIKACIN MEDOPHARM kontraindikováno u pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou
reakcí na podání jakéhokoli aminoglykosidu v anamnéze.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku AMIKACIN MEDOPHARM se poraďte se svým lékařem. Zvláštní
opatrnosti při použití přípravku AMIKACIN MEDOPHARM je zapotřebí:
u pacientů s poruchou ledvinných funkcí
u dehydratovaných pacientů
u starších pacientů
Injekčně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování stavu pacienta pro
možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou, podávání přípravku
musí být okamžitě ukončeno.
Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např.
myasthenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost.
Děti
Amikoglykosidy je nutno používat s opatrností u nedonošených dětí a novorozenců, protože se
z důvodu nezralosti ledvin prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu.
Další léčivé přípravky a AMIKACIN MEDOPHARM
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo
odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných
aminoglykosidových antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících nervový systém, sluchové
ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B, cyklosporinu, takrolimu,
vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik
(např. furosemidu nebo kyseliny etakrynové). Na možnost vzniku dechové paralýzy je nutné
pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání, zvláště při současném podávání
anestetik, nervosvalových blokátorů (sukcinylcholin, dekamethonium, atrakurium, rokuronium,
vekuronium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem.
AMIKACIN MEDOPHARM s jídlem a pitím
Používání není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu.
Amikacin může být používán v době těhotenství pouze při život ohrožujících stavech nebo
u závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem
těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko
poškození plodu.
Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda
přerušit kojení nebo ukončit terapii.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Kvůli výskytu některých
nežádoucích účinků (viz bod 4) může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.
AMIKACIN MEDOPHARM obsahuje disiřičitan sodný
AMIKACIN MEDOPHARM obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké
alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
3. JAK SE AMIKACIN MEDOPHARM POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
AMIKACIN MEDOPHARM podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka,
způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti
a zdravotním stavu pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Nitrožilní a nitrosvalové dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin
Dospělí a děti starší 12 let
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin: doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je
15 mg/kg/den podaná jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve
stejných časových intervalech tj. 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit
1,5 g. U pacientů s endokarditidou (zánět nitroblány srdeční) a febrilní neutropenií (nedostatek
určitého druhu bílých krvinek spojený s horečkou) má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.
Použití u dětí
Děti ve věku 4 týdny až 12 let
Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15–20 mg/kg/den, která může být
podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní
neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.
Novorozenci
Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin.
Nedonošené děti
U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin.
Podávání 1x denně
Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin
intravenózně v dávce 15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento
režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí dýchacího ústrojí, komplikovaných
infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u horečnatých stavů spojených s neutropenií.
Trvání léčby by nemělo překročit 7–10 dní a celková denní dávka u všech typů podání nemá překročit
15–20 mg/kg/den.
Podávání při snížené funkci ledvin
Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot
včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu
pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celkovou denní doporučenou
dávku v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni
působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky
při zachování intervalů podávání nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami při podání
normálních dávek.
Zvláštní doporučení pro intravenózní infuze
U pediatrických pacientů závisí množství použitého rozpouštědla na množství amikacinu tolerovaného
pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzí trvající 30 až 60 minut.
U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin.
Jestliže jste použil(a) více AMIKACINU MEDOPHARM, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš
lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si
nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.
Jestliže jste zapomněl(a) použít AMIKACIN MEDOPHARM
Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně
nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat AMIKACIN MEDOPHARM
Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale
je důležité nepřestat s užíváním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Všechna aminoglykosidová antibiotika mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin
nebo vyvolat nervosvalovou blokádu. Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou
ledvinných funkcí, při současné léčbě jinými léky poškozujícími sluch či funkci ledvin, při
dlouhotrvající léčbě nebo při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.
Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčby, jsou uvedeny podle četnosti výskytu.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Superinfekce a výskyt odolných kmenů bakterií nebo kvasinek, pocit na zvracení zvracení, vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
Chudokrevnost, zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížená hladina hořčíku v krvi, třes,
mravenčení, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, slepota, poškození sítnice, ušní šelest, nedoslýchavost,
snížení krevního tlaku, svědění, kopřivka, bolesti kloubů, záškuby svalů, snížená tvorba moče,
zvýšená hladina kreatininu v krvi, bílkovina v moči, zvýšená hladina dusíku v krvi, výskyt bílých
a červených krvinek v moči, horečka.

Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit)
Akutní reakce z přecitlivělosti, přecitlivělost, ochrnutí, hluchota, zástava dechu, bronchospasmus
(zúžení průdušek), akutní selhání ledvin, toxické poškození ledvin, buňky v moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMIKACIN MEDOPHARM UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Roztok je určen k jednorázovému podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně
znehodnocen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co AMIKACIN MEDOPHARM obsahuje
Léčivou látkou je amikacinum (jako amikacini disulfas).
Jedna ampulka obsahuje amikacinum 500 mg (jako amikacini disulfas) ve 2 ml injekčního/infuzního
roztoku.
Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová 95%
(k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek AMIKACIN MEDOPHARM vypadá a co obsahuje toto balení
Ampulka obsahuje čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Ampulka z čirého skla (třída I) o objemu 2 ml, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička.
Velikost balení: 5, 10, 50, 100 ampulek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.) 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area,
4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
12.11.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Další pokyny pro přípravu a nakládání s léčivým přípravkem
AMIKACIN MEDOPHARM se zásadně nepodává v infuzi společně s jiným lékem, musí být
aplikován odděleně. Ředí se 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Doporučuje se vizuálně zkontrolovat roztok na přítomnost cizorodých částic nebo změnu barvy před
jeho podáním.
Roztok je určen k jednorázovému podání a jakýkoli nespotřebovaný zbytek musí být odborně
znehodnocen.
Roztok může tmavnout z bezbarvého na bledě žlutý. Tato změna neindikuje ztrátu účinnosti.
Doba použitelnosti po naředění
Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy byla chemická a fyzikální
stabilita prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C.

---

Amikacin medopharm

Letak nebyl nalezen