AMBRISENTAN SANDOZ - Leaflet

Generic: ambrisentan
Active substance: ambrisentan
ATC group: C02KX02 - ambrisentan
Active substance content: 10MG, 5MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls23029/2020, sukls
Příbalová informace: informace pro
uživatele

Ambrisentan Sandoz 5 mg potahované tablety
Ambrisentan Sandoz 10 mg potahované tablety

ambrisentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá

Ambrisentan Sandoz obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další
antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Ambrisentan Sandoz se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký
krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto
tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit
únavy, závratě a dušnost.

Ambrisentan Sandoz rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do
těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Ambrisentan Sandoz může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz:
• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla
otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte
si prosím informaci v bodě "Těhotenství".
• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“.
• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás
léčba tímto přípravkem vhodná.


• jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambrisentan Sandoz se poraďte s lékařem, jestliže máte:
• problémy s játry
• anémii (snížený počet červených krvinek)
• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém)
• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Sandoz vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále v průběhu léčby Vám bude Váš
lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

• zda nemáte anémii
• zda máte játra v pořádku.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání
přípravku Ambrisentan Sandoz.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

• ztráta chuti k jídlu
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• vysokou tělesnou teplotu (horečku)
• bolest žaludku (břicha)
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• tmavou moč
• svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající
Ambrisentan Sandoz není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a
účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná
bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Sandoz.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně
kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Sandoz poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství
Ambrisentan Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v
průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.



Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem
Ambrisentan Sandoz účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této
záležitosti se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz, jestliže jste těhotná nebo plánujete
těhotenství.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz otěhotníte nebo si myslíte,
že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Pokud jste žena, která by mohl otěhotnět, lékař Vás požádá o těhotenský test ještě před
zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále pak v pravidelných intervalech v
průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení
Není známo, zda je Ambrisentan Sandoz vylučován do lidského mateřského mléka.

V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz nekojte. Poraďte se o této záležitosti se
svým lékařem.

Fertilita
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Sandoz může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li
jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ambrisentan Sandoz může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz
bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším
onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Ambrisentan Sandoz obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ambrisentan Sandoz se užívá
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Sandoz je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně.
Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Ambrisentan Sandoz
jednou denně.

Jak se Ambrisentan Sandoz užívá
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí
vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Ambrisentan Sandoz můžete užívat jak nalačno, tak s
jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Sandoz, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je
bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení
hlavy.


Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Sandoz
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Sandoz, užijte tabletu hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Sandoz bez porady s lékařem.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Sandoz
pokračovat dlouhodobě.

Nepřestávejte užívat Ambrisentan Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stavy, na které je třeba dávat pozor:

Alergické reakce
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat
vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s
dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Srdeční selhání
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v
oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

Anémie (snížení počtu červených krvinek)
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých
případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může
postihnout více než jednu z 10 osob.

Hypotenze (nízký tlak krve)
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z osob.

Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví
bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Sandoz, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke
kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby
Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater “.

Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté nežádoucí účinky
• bolest hlavy


• závrať
• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
• zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz
• rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• pocit únavy.


V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)
Navíc k uvedenému výše:
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

Časté nežádoucí účinky
• rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
• mdloby
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
• rýma
• zácpa
• bolest žaludku (břicha)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• pocit slabosti
• krvácení z nosu
• vyrážka.

V kombinaci s tadalafilem
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
• zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

Méně časté nežádoucí účinky
• poškození jater;
• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

V kombinaci s tadalafilem
• náhlá ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý
kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
macrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan Sandoz 5 mg je růžová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně.
Ambrisentan Sandoz 10 mg růžová, oválná potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně.

Ambrisentan Sandoz 5 mg a 10 mg je dodáván v blistrech po 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo
v jednodávkových blistrech po 10x1 nebo 30x1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway H62 FH90, Irsko

Pharma Pack Hungary Kft
Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika Ambrisentan Sandoz
Estonsko Ambrisentan Sandoz
Irsko Ambrisentan Rowex Limited 5 mg film- coated tablets
Ambrisentan Rowex Limited 10 mg film- coated tablets
Itálie Ambrisentan Sandoz
Litva Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Ambrisentan Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes
Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotās tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10.

---

Ambrisentan sandoz

Ambrisentan Sandoz 5 mg potahované tablety
Ambrisentan Sandoz 10 mg potahované tablety

ambrisentanum


Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.



Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.



Ambrisentan Sandoz 5 mg:
10 potahovaných tablet
10x 1 potahova

- more