ALLERGODIL FORTE - Leaflet

Generic: azelastine
Active substance: azelastine hydrochloride
ATC group: R01AC03 - azelastine
Active substance content: 1,5MG/ML
Packaging: Bottle



Strana 1 (celkem 4)
Sp. zn. suklsPříbalová informace - informace pro uživatele

Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok
azelastin-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Allergodil Forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil Forte používat
3. Jak se Allergodil Forte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Allergodil Forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Allergodil Forte a k čemu se používá

Allergodil Forte obsahuje azelastin-hydrochlorid, který patří do skupiny léků nazývaných
antihistaminika (přípravky k léčbě alergie). Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu,
který tělo produkuje jako součást alergické reakce.

Allergodil Forte se používá k léčbě alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Jedná se o alergickou reakci na látky, jako jsou například pyl, roztoči z domácího prachu nebo zvířecí
chlupy. Obvykle se projevuje rýmou, kýcháním, svěděním nebo ucpaným nosem. Allergodil Forte
pomáhá kontrolovat tyto příznaky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil Forte používat

Nepoužívejte Allergodil Forte
- jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Allergodil Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti
Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Další léčivé přípravky a Allergodil Forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Není však známo, že by Allergodil Forte ovlivňoval účinky
jiných léků.


Strana 2 (celkem 4)
Těhotenství a kojení
K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích přípravku Allergodil Forte na nenarozené nebo
kojené dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Allergodil Forte má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzácně můžete pociťovat únavu nebo závratě způsobené samotným onemocněním nebo používáním
přípravku Allergodil Forte. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pití
alkoholu může tyto účinky zesílit.


3. Jak se Allergodil Forte používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let
• Doporučená dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V závislosti na
závažnosti mohou být zapotřebí dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.
• Maximální denní dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně.

Použití u dětí od 6 do 11 let
• Doporučená dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.

Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a/nebo účinnosti se tento léčivý přípravek nedoporučuje
používat u dětí do 6 let.

Délka léčby
Pokud je to možné, je třeba tento přípravek používat pravidelně, dokud Vaše příznaky nezmizí.

Tento přípravek je vhodný k dlouhodobému používání.
Bez doporučení lékaře nepoužívejte tento nosní sprej nepřetržitě déle než 3 měsíce.
Kvůli nedostatku klinických údajů se u dětí ve věku 6-11 let nedoporučuje používat tento přípravek
déle než 4 týdny.

Způsob podání
Nosní podání.

Jak sprej používat
1. Nejprve se vysmrkejte.
2. Sejměte ochranný kryt z hubice (obrázek 1).
3. Před prvním použitím je třeba šestkrát stisknout pumpičku, dokud nezačne vystřikovat
stejnoměrné množství spreje (obrázek 2). Pokud se Allergodil Forte nepoužívá tři nebo více dnů,
musí být pumpička stlačena tolikrát, dokud se nevytvoří jemná mlha.
4. U dětí 6-11 let: Vstříkněte jednou do každé nosní dírky.
U dospělých a dospívajících od 12 let: Vstříkněte dvakrát do každé nosní dírky.
Jedno stisknutí pumpičky uvolní jeden vstřik. Hlavu držte vzpřímenou, nezaklánějte ji (obrázek
3).

Strana 3 (celkem 4)
5. Očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.


Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek
Jestliže jste použil(a) více přípravku Allergodil Forte, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že budete mít nějaké problémy, pokud si do nosu vstříknete příliš mnoho
přípravku Allergodil Forte. Máte-li jakékoli obavy, kontaktujte svého lékaře.

Pokud kdokoli, zvláště dítě, náhodně vypije přípravek Allergodil Forte, okamžitě kontaktujte lékaře
nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Allergodil Forte
Použijte sprej, jakmile si vzpomenete, a pak další dávku podejte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mezi tyto nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Nepříjemná chuť v ústech (zejména pokud při používání nosního spreje zakloníte hlavu).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Mírné podráždění nosní sliznice (štípání, svědění), kýchání a krvácení z nosu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Nepříjemná chuť Vám může způsobit nevolnost. Může se objevit únava (malátnost, vyčerpání),
závratě, slabost nebo pocit ospalosti, které mohou být způsobeny i samotným onemocněním.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Alergická reakce, vyrážka, svědění nebo kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Strana 4 (celkem 4)
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Allergodil Forte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allergodil Forte obsahuje
- Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid. Jeden ml nosního spreje obsahuje 1,5 mg azelastin-
hydrochloridu. Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg alezastin-hydrochloridu, což odpovídá
0,19 mg azelastinu.
- Pomocnými látkami jsou hypromelóza, sukralóza, tekutý krystalizující sorbitol, dinatrium-edetát,
natrium-citrát a čištěná voda.

Jak přípravek Allergodil Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Allergodil Forte je čirý, bezbarvý roztok.

Allergodil Forte je naplněn do hnědé skleněné lahvičky s plastovou hubicí a uzávěrem. Lahvička o
objemu 10 ml obsahuje 5 ml nebo 10 ml nosního spreje. Lahvička o objemu 20 ml obsahuje 17 ml, ml nebo 22 ml nosního spreje.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko

Výrobce
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 3.

---

Allergodil forte

Strana 1 (celkem 6)


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok
azelastin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml nosního spreje obsahuje 1,5 mg azelast

- more