ALBUTEIN - Leaflet

Generic: albumin
Active substance: human albumin
ATC group: B05AA01 - albumin
Active substance content: 200G/L, 50G/L
Packaging: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele

Albutein 50 g/l infuzní roztok

albuminum humanum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 50 g/l používat
3. Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Albutein 50 g/l a k čemu se používá

Albutein 50 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje bílkoviny izolované z lidské plazmy,
což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Každá lahev obsahuje roztok 50 g plazmatické
bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 % lidského albuminu.

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako náhrady plazmy a frakce plazmatických
bílkovin.

Albutein 50 g/l je používán k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy vhodné.
Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz bod 4.

Máte-li jakékoli otázky týkající se použití přípravku Albutein 50 g/l, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 50 g/l používat

Nepoužívejte přípravek Albutein 50 g/l

- Jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření


Před použitím přípravku Albutein 50 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní
sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Albutein 50 g/l je zapotřebí

• Jestliže u Vás existuje zvláštní riziko zvýšeného krevního objemu, např. v případě závažných
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku, rozšířených jícnových žil, tekutiny v plicích,
poruchy srážení krve, závažného poklesu počtu červených krvinek nebo poruchy tvorby moči.
• Jestliže se objeví známky zvýšeného krevního objemu (bolest hlavy, potíže s dýcháním, zvýšená
náplň v jugulární žíle) nebo zvýšení krevního tlaku. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže se objeví příznaky alergické reakce. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže je používán u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekcí na pacienty. To zahrnuje:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí,
• zařazení kroků do procesu zpracování krve a plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit
viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy
infekcí.

Nebyly hlášeny žádné případy přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací Evropského lékopisu.

Při podání každé dávky přípravku Albutein 50 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 50 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích
stanoveny. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu u dětí naznačují, že nelze očekávat žádné
škodlivé účinky za předpokladu, že je věnována zvláštní pozornost dávce, aby se zabránilo přetížení
krevního oběhu. Viz také bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Albutein 50 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou dosud známy žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Bezpečnost přípravku Albutein 50 g/l při použití u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických
studiích zjišťována. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu však naznačují, že není třeba
neočekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Albutein 50 g/l vylučuje do mateřského mléka. Vylučování lidského
albuminu do mateřského mléka nebylo u zvířat studováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení
pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo
pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Albutein.

Plodnost

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Albutein 50 g/l nebyly prováděny.
Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

Albutein 50 g/l obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 333,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvi
o objemu 100 ml, 833,8 mg sodíku v jedné lahvi o objemu 250 ml a 1667,5 mg sodíku v jedné lahvi
o objemu 500 ml. To odpovídá 16,7 %, 41,7 %, resp. 83,4 %, doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 39 mg (1 mmol) v jedné lahvi, tj. v podstatě je „bez
draslíku“.


3. Jak se přípravek Albutein 50 g/l používá

Albutein 50 g/l je přípravek určený pro podání ve zdravotnických zařízeních, proto Vám bude podán
v nemocnici příslušným zdravotnickým personálem.

Dávka a rychlost infuze přípravku Albutein 50 g/l, který Vám bude podán, stejně jako frekvence
a doba léčby budou přizpůsobeny Vašemu zdravotnímu stavu a budou stanoveny lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Albutein 50 g/l, než mělo být

Jestliže Vám bylo podáno větší než požadované množství přípravku Albutein 50 g/l, informujte
neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Albutein 50 g/l

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


• Vzácně se mohou objevit mírná reakce jako zrudnutí, kožní vyrážka, horečka a nauzea (pocit na
zvracení).

• Velmi vzácně se může objevit závažná alergická reakce (anafylaktický šok - reakce
z přecitlivělosti).

• Další informace ohledně virové bezpečnosti, viz bod 2.

Další nežádoucí účinky u dětí

Neexistují žádné konkrétní údaje k vyhodnocení možnosti zjištění jiných nežádoucích účinků v této
populaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Albutein 50 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Obsah lahve se musí použít ihned po otevření obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Albutein 50 g/l obsahuje

- Léčivou látkou je albuminum humanum. Jeden ml přípravku Albutein 50 g/l obsahuje 50 mg
plazmatických bílkovin, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin.


- Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu
a voda pro injekci.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Další informace o pomocných látkách naleznete v části „Albutein 50 g/l obsahuje sodík” na konci
bodu 2.

Jak Albutein 50 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Albutein 50 g/l je infuzní roztok. Roztok je čirý, mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo
zelený.

Albutein 50 g/l je dodáván v lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem,
plastovým krytem a plastovým pružným lemem, garantující neporušenost obalu. Lahve obsahují
100 ml, 250 ml nebo 500 ml přípravku.

Velikost balení: 1 lahev.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – ŠPANĚLSKO


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Chorvatsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Německo, Polsko, Portugalsko, Řecko,
Rumunsko, Švédsko: Albutein 50 g/l
Dánsko, Norsko: Albumin Grifols 50 g/l
Itálie: Albumina Umana Grifols 50 g/l
Španělsko: Albutein 50 g/l solución para perfusión
Slovenská republika: Albutein 50 g/l infúzny roztok
Česká republika: Albutein

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 12.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) http://www.sukl.cz/.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Přípravek Albutein 50 g/l lze podávat přímo intravenózně.
• Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví nebo s koncentrátem
červených krvinek.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že
bílkovina je nestabilní nebo že je roztok kontaminován. Obsah balení se musí použít ihned po
otevření obalu.

• Infuze je prováděna intravenózním podáním za použití sterilní, apyrogenní, infuzní sady pro jedno
použití. Před vložením infuzní soupravy do zátky lahve je třeba zátku dezinfikovat příslušným
antiseptickým roztokem. Po sestavení infuzní soupravy s lahví, musí být infuze ihned podána.
• Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci. Při výměně plazmy
má být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy. Pokud nebyla dávka a rychlost
infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolemii. Při prvních klinických
známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil), při
zvýšeném krevním tlaku nebo zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infuzi okamžitě
zastavit.
• Pokud jsou podávány velké objemy, má být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo
tělesnou teplotu.
• Při podávání albuminu se musí u pacienta sledovat hladiny elektrolytů, tak aby se upravil nebo
udržel vyrovnaný stav elektrolytů.
• Péče o pacienta musí zajistit adekvátní substituci ostatních složek krve (koagulačních faktorů,
elektrolytů, krevních destiček a červených krvinek).
• Veškerý nepoužitý přípravek má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Albutein

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(100 ml, 250 ml a 500 ml)

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albutein 50 g/l infuzní roztok

albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Albutein 50 g/l obsahuje 50 g/l celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin.

Jedna lahev roztoku o objemu 100 ml obs

- more