AKNENORMIN - Leaflet

Generic: isotretinoin
Active substance: isotretinoin
ATC group: D10BA01 - isotretinoin
Active substance content: 10MG, 20MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Aknenormin 20 mg měkké tobolky

Isotretinoinum

UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat
3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá

Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin snižuje
množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě komedonů a omezuje
výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí.
Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné formy akné nebo akné s nebezpečím
vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám akné nezlepší nasazením
léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití antibiotik a místní léčby kůže.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky
užívat

Přípravek Aknenormin tobolky nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že
byste mohla být těhotná kdykoliv během léčby nebo po jeden měsíc po léčbě.
Isotretinoin silně poškozuje plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, lze Aknenormin

předepsat pouze za přísných podmínek kvůli riziku vrozených vad. Tato pravidla jsou
vysvětlena v bodě “Upozornění pro ženy”.

Neužívejte přípravek Aknenormin tobolky
• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• jestliže trpíte jaterním onemocněním,
• jestliže máte vysoké hladiny tuku v krvi,
• jestliže máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminóza A),
• jestliže jste současně léčen(a) určitými antibiotiky známými jako tetracykliny,
• jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, Ponceau 4R (E124), arašídy nebo sóju nebo na
kteroukoliv další složku přípravku Aknenormin tobolky (viz bod 6).

Upozornění a opatření
• jestliže byste mohla otěhotnět během léčby nebo během jednoho měsíce po léčbě,
musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí“.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aknenormin

Upozornění pro všechny

Před užitím přípravku Aknenormin se poraďte se svým lékařem:

• pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví. Mezi
tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také
myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. Užívání přípravku Aknenormin
může ovlivnit Vaši náladu.

Problémy postihující duševní zdraví
• Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi
důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné
problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.

• Přípravek Aknenormin může zvyšovat hladiny tuků v krvi a jaterních enzymů. Pro
kontrolu těchto hladin Vám lékař provede krevní testy před, během a po léčbě.

• Oznamte svému lékaři, pokud trpíte diabetem, alkoholismem, máte nadváhu nebo máte
jakoukoliv poruchu ovlivňující množství tuku v krvi. Možná bude nezbytné častější
sledování hladin tuku v krvi a krevního cukru.

• Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Aknenormin vyskytne přetrvávající bolest v
oblasti beder nebo hýžďových svalů, informujte o tom lékaře. Může se jednat o příznaky
sakroileitidy, druhu zánětlivé bolesti zad. Lékař může léčbu přípravkem Aknenormin
přerušit a odeslat Vás k odbornému lékaři se zaměřením na léčbu zánětlivé bolesti zad.
Může být zapotřebí provést další vyšetření včetně zobrazovacích metod, jako je
magnetická rezonance

• V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce od ukončení léčby přípravkem Aknenormin
nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo
dojít k poškození nenarozeného dítěte.
•
• Neměli byste se vystavovat působení intenzivního slunečního záření nebo UV světla
(horské slunce nebo opalování). Bude-li to nezbytné, používejte ochranu proti slunci
nejméně s protislunečním ochranným faktorem 15.

• Aby se zabránilo vzniku rozpraskaných suchých rtů a kůže, používejte od počátku
léčby zvlhčovací krém a balzám na rty.

• Během léčby a 5 až 6 měsíců poté je nutné se vyvarovat kosmetických procedur, jako je
chemický peeling nebo dermabraze (odstraňování horních vrstev kůže), laserová léčba a
piercing kůže.

• Nejméně 6 měsíců po ukončení léčby nepoužívejte voskové přípravky na odstraňování
ochlupení, protože je tu riziko, že rovněž odstraníte i kůži.

• Isotretionin může vyvolat suchost očí, nesnášenlivost kontaktních čoček a zrakové potíže
včetně sníženého vidění za tmy. Byly hlášeny případy suchosti očí, která po vysazení
přípravku neodezněla. Jestliže se u Vás kterékoliv z těchto příznaků vyskytnou, oznamte
to lékaři. Lékař Vás může požádat o používání oční masti nebo umělých slz. Pokud
nosíte kontaktní čočky a přestal(a) jste kontaktní čočky snášet, může Vám doporučit,
abyste během léčby používal(a) brýle. Pokud se u Vás objeví zrakové potíže, lékař Vás
může odeslat k odbornému lékaři k posouzení a může Vás požádat, abyste přestal(a)
užívat isotretinoin.

• Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě. Po skončení léčby,
prosím, odevzdejte veškeré nepoužité tobolky ve své lékárně.

Upozornění pro ženy

Program prevence početí

Přípravek Aknenormin nesmí užívat těhotné ženy
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je
„teratogenní“) – může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a
některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také
pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého
užívání přípravku Aknenormin během těhotenství.
• Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek
Aknenormin užívat.

• Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Aknenormin užívat. Léčivý přípravek se může s
velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.

• Přípravek Aknenormin nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.

• Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem
těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.

U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Aknenormin přísným
pravidlům. Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.

Jedná se o tato pravidla:
• Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte – je nutné, abyste
pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.

• Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). Lékař
Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit
konzultaci u specialisty na antikoncepci.
•

• Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí
před zahájením léčby přípravkem Aknenormin potvrdit, že nejste těhotná.

Pacientky musí před užíváním přípravku Aknenormin, v jeho průběhu a po něm
používat účinnou antikoncepci.
• Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu
antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě
účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální
antikoncepci v kombinaci s kondomem). Proberte se svým lékařem, jaké typy
antikoncepce jsou pro Vás vhodné.

• Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem Aknenormin, v
jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení.

• Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně
aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).

Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby
přípravkem Aknenormin, v jejím průběhu a po ní.
• Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních
intervalech.

• Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla
podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou
ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem Aknenormin, také jeden měsíc
po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není
nutné).

• Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.

• V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve
Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.

• Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá
Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář
potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená
pravidla.

Pokud přesto během léčby přípravkem Aknenormin otěhotníte, ihned přestaňte přípravek
užívat a informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem Aknenormin,
musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.

Doporučení pro pacienty – muže

Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek
Aknenormin je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj
lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky


Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Neužívejte žádný vitamín A kvůli nebezpečí předávkování.

• Neužívejte žádná antibiotika jako tetracykliny, např. oxytetracyklin, doxycyklin,
minocyklin. Mohou způsobovat zvýšení nitrolebečního tlaku.

• Nepoužívejte žádné jiné léčby akné, které se nanáší na kůži, protože by to mohlo
vyvolat místní podráždění.

Užívání přípravku Aknenormin tobolky spolu s jídlem a pitím
Tobolky lze užívat spolu s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Aknenormin tobolky během těhotenství. Jestliže i přes preventivní
opatření dojde během léčby nebo do jednoho měsíce od ukončení léčby k těhotenství, ihned
se obraťte na svého lékaře.

Vrozené vady spojované s užíváním přípravku Aknenormin během těhotenství zahrnují vady
postihující mimo jiné kosti, nervový systém, srdce a oči. Je tu rovněž zvýšené riziko potratu.


Přípravek Aknenormin nesmí užívat ženy, které kojí, kvůli vysoké pravděpodobnosti
nežádoucích účinků pro matku a dítě.

Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence
početí“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aknenormin zpravidla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Vyskytly se však vzácné případy pacientů s náhlým zhoršením nočního vidění. Jestliže si
povšimnete jakéhokoliv problému s viděním během léčby, nesmíte řídit dopravní prostředek
ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aknenormin tobolky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 17,0 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá

Vždy užívejte přípravek Aknenormin tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka Vám bude vypočítána podle hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka 0,5 mg na kilogram
tělesné hmotnosti jednou denně (0,5 mg/kg/den). Po několika týdnech Vám lékař může dávku
upravit. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0 mg/kg/den. Pokud si myslíte,
že je účinek přípravku Aknenormin příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom
svého lékaře.


Užívejte tobolky jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je na plný žaludek. Tobolky
spolkněte celé a zapijte nápojem.

Lékař rozhodne o době trvání léčby v závislosti podle odezvy. Doba léčby obvykle trvá 16 až
24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný interval. Vaše akné se může nadále
zlepšovat až po dobu 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším léčebným
intervalem.

Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, měli byste obvykle začínat na nižší dávce, která
se bude zvyšovat až na nejvyšší dávku, kterou Vaše tělo dokáže snést.

Použití u dětí:

Přípravek Aknenormin není určen k léčbě akné, které se vyskytne v období před pubertou a
nedoporučuje se pro pacienty do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aknenormin tobolky, než jste měl(a):

V případě předávkování přípravkem Aknenormin nebo v případě, že si je náhodně vzal někdo
jiný, se neprodleně obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aknenormin tobolky:

Počkejte, až bude termín pro Vaši další dávku a poté pokračujte jako obvykle. Neužívejte
dvojitou dávku ve snaze nahradit dávku zapomenutou.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aknenormin tobolky nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle odezní po úpravě dávky nebo
ukončení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení léčby.

Následující kategorie jsou založeny na hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: Více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
Vzácné: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: Méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit


Poruchy krve
Velmi časté:
- Změna počtu krevních destiček (ukazuje se, že krvácení nebo srážení probíhá snadněji).
- Anémie (příznaky by zahrnovaly slabost, závratě, bledou kůži).
Časté:
- Snížený počet bílých krvinek (větší náchylnost k infekcím).
Velmi vzácné:
- Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
Alergické reakce
Vzácné:

- Alergické reakce způsobující vyrážky, svědění, otoky a dechové a polykací obtíže,
anafylaktické reakce.

Jestliže máte závažnou reakci, neprodleně vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Jestliže budete mít jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek Aknenormin užívat a
obraťte se na svého lékaře.

Diabetes
Velmi vzácné:
- Diabetes: příznaky by mohly zahrnovat nadměrnou žízeň, častou potřebu močit.

Psychické problémy
Vzácné:
- deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo
změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
- zhoršení stávající deprese;
- projevy násilí nebo agresivity.
Velmi vzácné:
- u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo
ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život
ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto
osob se nemusí projevovat známky deprese.
- neobvyklé chování;
- známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které
neexistují.

Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně
kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Aknenormin.
To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc,
kterou může Váš lékař zajistit.

Poruchy nervového systému
Časté:
- Bolesti hlavy.
Velmi vzácné:
- Zvýšený tlak v mozku: známkami jsou trvalá bolest hlavy společně s pocitem na
zvracení, zvracením a změnou vidění včetně zastřeného vidění. Přestaňte okamžitě
přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.
- Křeče, ospalost, závrať.

Poruchy oka
Velmi časté:
- Zarudnutí, bolestivost a suchost očí. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud
budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky, možná budete muset namísto nich nosit
brýle.
Velmi vzácné:
- Noční slepota a barvoslepost.
- Zánět přední části oka (keratitida).
- Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na
ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
- Další poruchy vidění zahrnovaly rozmazané vidění, deformované vidění, zakalený
povrch oka (opacita rohovky, katarakta).
Jestliže budete mít zastřené vidění, přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a
obraťte se na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem,
oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Poruchy ucha, nosu a hrdla
Časté:
- Krvácení z nosu, zánět a suchost nosu a hrdla.
Velmi vzácné:
- Dušnost (bronchospasmus, zvláště pokud máte astma), chrapot.
- Zhoršený sluch.

Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné:
- Závažná bolest žaludku, krvavý průjem, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být
známky závažného onemocnění střev (zánět střev nebo slinivky břišní). Přestaňte
okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.

Poruchy jater a ledvin
Velmi časté:
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
Velmi vzácné:
- Hepatitida (zánět jater), příznaky mohou zahrnovat žlutou pokožku nebo oči a pocit
únavy. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého
lékaře.
- Zánět ledvin, příznaky mohou zahrnovat obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka,
pocit nadměrné únavy. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte
se na svého lékaře.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- zánět močové trubice


Poruchy kůže a vlasů
Velmi časté:
- Suché bolavé rty a kůže se zarudnutím, vyrážkou, mírným svěděním a olupováním.
Vzácné:
- Vypadávání vlasů (obvykle dočasné).
Velmi vzácné:
- Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly
zlepšovat.
- Akné se zhoršuje bez toho, že by se s časem zlepšovalo a objevují se příznaky jako
horečka, bolesti kloubů (acne fulminans).
- Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
- Nadměrné pocení.
- Změny vlasů, zvýšený růst ochlupení na těle nebo v obličeji.
- Zvýšená citlivost na světlo.
- Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
- Bakteriální infekce kůže a sliznic.
- Otoky, výtoky, hnisání.
- Ztluštělá jizva po poraněních nebo chirurgickém výkonu.

Není známo:
- Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují
okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem
uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech. Závažnější formy
mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní léze mohou být
doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v
ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do difúzně
rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám

vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a povšechná bolestivost (chřipkové
příznaky).

Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání
přípravku Aknenormin a kontaktujte svého lékaře.

Kosti a svaly
Velmi časté:
- Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů (zvláště u adolescentů).
Velmi vzácné:
- Zánět kloubů, bolesti šlach, snížená hustota kostní hmoty (diagnostikováno speciálními
testy).
- Poruchy kostí (změny v růstu kosti zvláště u mladých), ukládání vápníku v měkké
tkáni, což může pod kůží vytvářet tvrdé boule.
- Vysoké hladiny produktů rozpadu svalů v krvi (prokázané krevními testy), intenzivní
fyzická námaha způsobuje bolesti svalů.
Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte intenzivní fyzickou
činnost v době, kdy užíváte přípravek Aknenormin.
Není známo:
- Rychlý rozklad velmi vysokého množství produktů z poškozených svalů v krvi, což
může vést k poškození ledvin.

Intenzivní tělesná aktivita, některé léky (některá antibiotika, léky ke snížení vysokých hladin
cholesterolu) a nadměrné pití alkoholu mohou k tomuto účinku přispět, proto je třeba se jim
vyhnout.
Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest svalů, tmavé zbarvení moči a slabost, přestaňte
přípravek Aknenormin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
- Sakroileitida, druh zánětlivé bolesti zad v oblasti hýžďových svalů nebo beder.

Jiné typy reakcí
Velmi časté:
- Změněné hladiny tuků v krvi.
Časté:
- Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
- Bílkoviny nebo krev v moči.
Velmi vzácné:
- Všeobecný pocit nevolnosti.
- Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
- Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.
- Problémy se získáním nebo udržením erekce.
- Snížené libido.
- Zvětšení prsní žlázy s nebo bez citlivosti prsu u mužů.
- Suchost pochvy.

Ponceau 4R (E 124) může způsobit alergické reakce.
Sójový olej může velmi vzácně způsobit alergické reakce.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Aknenormin tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aknenormin tobolky obsahuje
Léčivou látkou je isotretinoinum.
Jedna tobolka přípravku Aknenormin tobolky obsahuje isotretinoinum 20 mg.

Pomocné látky jsou:
Složení tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát,
butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý
vosk.
Obal tobolky: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, Ponceau 4 R (E
124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Aknenormin tobolky vypadá a co obsahuje toto balení
Kaštanově hnědé podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.

Přípravek Aknenormin tobolky je k dostání v baleních po 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých
tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo
Tel: +49 (0)40 72704-0, fax: +49 (0)40
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Česká republika Aknenormin
Německo Aknenormin 20 mg Weichkapseln
Polsko Aknenormin 20 mg kapsułki miękkie
Slovenská republika Aknenormin 20


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 5. 2022.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR
kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou
rovněž dostupné na následující webové stránce: www.almirall.com/en/aknenormin

---

Aknenormin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aknenormin 20 mg měkké tobolky
Isotretinoinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový olej, Ponceau 4R (E124) a sorbitol.
Další informace

- more