AGOMELATIN +PHARMA - Leaflet

Generic: agomelatine
Active substance:
ATC group: N06AX22 - agomelatine
Active substance content: 25MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta


Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety
agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Agomelatin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin +pharma užívat
3. Jak se přípravek Agomelatin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Agomelatin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Agomelatin +pharma a k čemu se používá

Přípravek Agomelatin +pharma obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných
antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

Agomelatin +pharma se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatin +pharma patří zmírnění a postupné odstranění
příznaků související s vaší depresí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin +pharma užívat
Neužívejte přípravek Agomelatin +pharma
• jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
• jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin
(antibiotikum).




Upozornění a opatření
Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás přípravek Agomelatin +pharma nemusí být
vhodný:
• Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o
které léky se jedná.
• Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
• Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
• Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je přípravek
Agomelatin +pharma pro Vás vhodný.
• Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické
příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat tento přípravek, nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání
(viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
• Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek
Agomelatin +pharma užíval(a).

Během léčby přípravkem Agomelatin +pharma:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům
Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují. Někteří pacienti
mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby agomelatinem. Proto mají být
provedeny krevní testy před zahájením léčby nebo před zvýšením dávky a poté pravidelně po
přibližně 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Agomelatin
+pharma dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se přípravek Agomelatin +pharma
užívá“ v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé
zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha,
neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě
lékaře, který Vám může poradit, abyste přípravek Agomelatin +pharma přestal(a) užívat.

Účinek agomelatinu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by tito pacienti
neměli přípravek Agomelatin +pharma užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým
onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.



Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte
ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud
si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem
chování.

Děti a dospívající
Přípravek Agomelatin +pharma nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Agomelatin +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Agomelatin +pharma dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte
přípravek Agomelatin +pharma“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese) a
ciprofloxacin (antibiotikum), které mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku)
• enoxacin (antibiotikum)

Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Přípravek Agomelatin +pharma s alkoholem
Během léčby přípravkem Agomelatin +pharma není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud užíváte přípravek Agomelatin +pharma, kojení by mělo být ukončeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Přípravek Agomelatin +pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Agomelatin +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Agomelatin +pharma je jedna potahovaná tableta (25 mg) před spaním.
V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě potahované
tablety užité najednou před spaním.

Způsob podání
Přípravek Agomelatin +pharma je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Přípravek Agomelatin +pharma můžete užívat s jídlem i bez jídla.



Délka léčby
Přípravek Agomelatin +pharma začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během
dvou týdnů po zahájení léčby.
Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění
příznaků.
Váš lékař může pokračovat v podávání přípravku Agomelatin +pharma, i když se budete cítit lépe,
aby se zabránilo návratu deprese.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek
Agomelatin +pharma užívat.

Sledování funkce jater (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatin +pharma užívat):
Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom
pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně
dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Nesmíte užívat přípravek Agomelatin +pharma, pokud nemáte v pořádku játra

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Agomelatin +pharma?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek
Agomelatin +pharma, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby
přípravkem Agomelatin +pharma.
Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího
přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest
hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za
několik dnů.
Pokud je zahájena léčba přípravkem Agomelatin +pharma při postupném vysazování dávky
předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou
počáteční účinností přípravku Agomelatin +pharma.
Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím
antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Agomelatin +pharma.



Jestliže jste užil(a) více přípravku Agomelatin +pharma, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Agomelatin +pharma, než jste měl(a), nebo pokud například užilo
přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Zkušenosti s předávkováním agomelatinem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest
v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a
sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agomelatin +pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další
dávkou v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agomelatin +pharma
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat svůj lék bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo


lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou
týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
• bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení),
průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech, únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny
jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom
neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním
pohybovat nohama), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém,
svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry,
mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo
chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti, svalová bolest.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater
(hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace,
neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému i duševnímu neklidu), nemožnost zcela
vyprázdnit močový měchýř.

* Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Agomelatin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Agomelatin +pharma obsahuje
Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum
citricum odpovídající agomelatinum 25 mg.
- Dalšími složkami jádra jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza,
mannitol, povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, natrium-stearyl-
fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová.
- Dalšími složkami potahové vrstvy jsou: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171),
mastek, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Agomelatin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety
o velikosti 9×4,5 mm.

Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech.
Balení obsahují 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce
MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice, 747 23, Česká
republika
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, Graz, 8054, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Agomelatin +pharma
Polsko Agomelatine +pharma 25 mg tabletki powlekane
Rakousko Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6.

---

Agomelatin +pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety

agomelatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.

- more