AGLANDUT - Leaflet

Generic: tamsulosin and dutasteride
Active substance: dutasteride, tamsulosin hydrochloride
ATC group: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Active substance content: 0,5MG/0,4MG
Packaging: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele
Aglandut 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aglandut a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aglandut užívat
3. Jak se přípravek Aglandut užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aglandut uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Aglandut a k čemu se používá

Přípravek Aglandut se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií
prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty),
které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Aglandut je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li
benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit
(k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých
případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty
a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje
močení a významně ulevuje od příznaků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aglandut užívat

Neužívejte přípravek Aglandut
− jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže);
− jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;
− jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin,
sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
− jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení
hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);
− jestliže máte závažné onemocnění jater.
→ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento
léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aglandut se poraďte se svým lékařem.

− V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u
pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

− Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Aglandut další
kontrolní vyšetření.

− Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

− Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař
Vás požádá abyste přestal přípravek Aglandut před operací užívat. Před operací řekněte
očnímu lékaři, že užíváte přípravek Aglandut nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné
době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v
průběhu operace.

− Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku
Aglandut, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,
zasaženou oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

− Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Aglandut. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte
zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit
normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií,
objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu (plodnost).

− Přípravek Aglandut ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický
specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom
tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li
podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Aglandut. Muži
užívající přípravek Aglandut mají podstupovat pravidelné testy PSA.

− V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli
muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří
dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není
objasněn.

− Přípravek Aglandut může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto
příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z
bradavky, promluvte si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného
stavu, jako je rakovina prsu.

→ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Aglandut, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Aglandut
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Aglandut společně s těmito léky:
− jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Aglandut se nedoporučuje užívat s těmito léky:
− ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Aglandut vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
− inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako
vardenafil, sildenafil-citrát a tadalafil;
− verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
− ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV);
− itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
− nefazodon (k léčbě deprese);
− cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);
− warfarin (k léčbě krevních sraženin);
− erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);
− paroxetin (k léčbě deprese);
− terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);
− diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

→ Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Aglandut s jídlem
Přípravek Aglandut se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost
Aglandut nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Aglandut. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Aglandut snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost
spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Aglandut, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Aglandut může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
bezpečně obsluhovat stroje.
→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Aglandut obsahuje sójový lecithin, propylenglykol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, který obsahuje sójový olej. Neužívejte tento léčivý
přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3. Jak se přípravek Aglandut užívá

Vždy užívejte přípravek Aglandut přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud
nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného
dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Aglandut, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Aglandut, kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Aglandut
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v
obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Aglandut
Nepřestávejte užívat přípravek Aglandut, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
− kožní vyrážku (která může svědit);
− kopřivku (podobnou vyrážce);
− otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
→ Jestliže pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a
přestaňte přípravek Aglandut užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloby
Přípravek Aglandut může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu.
Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste
se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať
nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky
neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
− rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).
→ Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat
přípravek Aglandut.

Časté nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Aglandut:
− impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;
− pokles libida (pohlavní touhy)*;
− potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním
styku*;
− zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
− závrať.
* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek
Aglandut užívat.

Méně časté nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:
− srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou).
− nízký krevní tlak při vstávání;
− bušení srdce (palpitace);
− zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);
− slabost nebo ztráta síly;
− bolest hlavy;
− svědění nosu nebo ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida);
− kožní vyrážka, kopřivka, svědění;
− vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
− otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);
− mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
− přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);
− závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa
(četnost z dostupných údajů nelze určit):
− abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);
− dušnost (dyspnoe);
− deprese;
− bolest a otok varlat;
− krvácení z nosu;
− závažná kožní vyrážka;
− změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);
− sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Aglandut uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aglandut obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:
Tvrdá tobolka:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah měkké tobolky s dutasteridem:
Propylenglykol-monooktanoát, typ II
Butylhydroxytoluen (E321)

Měkká tobolka:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

Tamsulosinové pelety:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje
polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát)
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát

Černý inkoust:
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Aglandut obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Jak přípravek Aglandut vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, velikosti přibližně 24,2 mm
x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a
jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem.
Je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502,
Lannach,
Rakousko

Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Španělsko

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Aglandut
Dánsko: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L.Pharma
Litva: Dutamsin
Maďarsko: Aglandin
Polsko: Landulosin
Slovenská republika: Aglandin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4.

---

Aglandut

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aglandut 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- more