AGEN 5 - Leaflet

Generic: amlodipine
Active substance: amlodipine besilate
ATC group: C08CA01 - amlodipine
Active substance content: 5MG
Packaging: Blister




Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

AGEN 5 mg tablety
AGEN 10 mg tablety
amlodipin

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AGEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGEN užívat
3. Jak se přípravek AGEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AGEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AGEN a k čemu se používá

Přípravek AGEN obsahuje aktivní látku amlodipinum, která patří do skupiny látek nazývaných
blokátory vápníkových kanálů.

Přípravek AGEN je indikován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu
bolesti na hrudi nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris nebo
také variantní angina.
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento přípravek působí tak, že uvolňuje krevní cévy, takže
v nich může krev proudit mnohem snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek AGEN působí
tak, že zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, který je tak více zásoben kyslíkem, a tím je
zabráněno bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje u anginy okamžitou úlevu od bolesti na hrudi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGEN užívat

Neužívejte přípravek AGEN jestliže:
- jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo jiné blokátory vápníkových kanálů. Může dojít ke svědění,
zčervenání kůže a potížím s dýcháním.
- máte závažně nízký tlak (hypotenzi).
- máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém je Vaše
srdce neschopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve).
- trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste
v minulosti měl(a) některý z následujících stavů:
- nedávný infarkt myokardu.
- srdeční selhání.
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
- onemocnění jater.
- jste starší pacient a Váš stav vyžaduje zvýšení dávky.

Děti a dospívající
Užívání přípravku AGEN u dětí mladších 6 let nebylo dosud studováno. Přípravek AGEN by měl být
užíván k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na další informace se
zeptejte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek AGEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek AGEN může ovlivňovat nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky, jako je:
- ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí).
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (přípravky nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).
- hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).
- verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění).
- dartrolene (infuze k léčbě závažné abnormality tělesné teploty).
- takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané ke kontrole imunitní
odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán).
- simvastatin (přípravek k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
- cyklosporin (imunosupresivum).

Přípravek AGEN může snížit Váš krevní tlak, a to ještě více v případě, že současně užíváte jiné léky
k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek AGEN s jídlem a pitím
Přípravek AGEN by neměl být konzumován současně s grapefruitovou šťávou a grapefruity, protože
grapefruitová šťáva a grapefruity mohou zvýšit krevní hladinu aktivní látky amlodipinu, což může
způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku AGEN na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla dosud stanovena.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek AGEN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek AGEN může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tablet
pocity nevolnosti, závratě, zvýšenou únavu či bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned
kontaktujte lékaře.

Přípravek AGEN obsahuje sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek AGEN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku AGEN je 5 mg jednou denně. Dávka přípravku AGEN může
být zvýšena na 10 mg jednou denně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Tento přípravek můžete užít před nebo po jídle a pití. Tento přípravek byste měli užívat každý den
vždy ve stejnou dobu a zapít vodou. Nezapíjejte přípravek AGEN grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (od 6 do 17 let) je doporučena obvyklá počáteční dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená denní dávka je 5 mg. Dávka 2,5 mg může být zajištěna tabletami AGEN 5 mg,
které lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGEN, než jste měl(a)
Užití více tablet může způsobit snížení nebo dokonce nebezpečné snížení krevního tlaku. Můžete
pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby a můžete se cítit slabě. Pokud je pokles krevního tlaku natolik
závažný, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Může
docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která
se může projevit až 24-48 hodin po požití. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku AGEN, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek AGEN
Nemějte obavy. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, tuto opomenutou dávku zcela vynechejte.
Následující dávku užijte ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AGEN
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Váš zdravotní stav se může vrátit do
původního stavu, pokud jste přestal(a) tento lék užívat dříve, než Vám bylo doporučeno.
Je důležité tablety užívat. Nečekejte, až doužíváte všechny tablety, než navštívíte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás při užívání tohoto přípravku vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků,
ihned navštivte svého lékaře:


- náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo problémy s dýcháním;
- otok očních víček, tváře nebo rtů;
- otok jazyka nebo hrtanu, který může způsobit velké problémy s dýcháním;
- závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém
těle, urputné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce;
- infarkt myokardu, abnormální srdeční rytmus;
- zánět pankreatu (slinivky břišní), který může způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad
spojenou s pocitem, kdy se necítíte dobře.

Byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoliv z nich způsobí potíže anebo trvá
déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů):
- edém (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby);
- palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), návaly horka;
- bolest břicha, nevolnost (pocit na zvracení);
- změny funkce střev, průjem, zácpa, poruchy trávení;
- únava, slabost;
- poruchy vidění, dvojité vidění;
- otok kotníků, svalové křeče.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
- změny nálad, úzkost, deprese, nespavost;
- chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby;
- znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta citlivosti na bolest;
- zvonění v uších;
- snížení krevního tlaku;
- kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);
- kašel;
- sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti);
- ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže;
- poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení;
- neschopnost dosáhnou erekce, diskomfort nebo zvětšení prsou u mužů;
- bolest, celkový pocit nepohody;
- bolest kloubů nebo svalů, bolesti v zádech;
- zvýšení či snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
- zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)


- nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může jednoduše způsobovat
vznik modřin nebo krvácení;
- zvýšení hladiny krevních cukrů (hyperglykemie);
- porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost;
- otok dásní;
- zánět žaludku (gastritida), který se může projevovat nadýmáním;
- abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů v krvi, které může ovlivnit jiné výsledky lékařských testů;
- zvýšení svalového tonu;
- zánět krevních žil, často s výskytem kožní vyrážky;
- citlivost na světlo;
- poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek AGEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AGEN obsahuje
AGEN 5 mg tablety: Léčivou látkou je 5 mg amlodipinu, což odpovídá 6,935 mg amlodipin-besilátu v
jedné tabletě.
AGEN 10 mg tablety: Léčivou látkou je 10 mg amlodipinu, což odpovídá 13,870 mg amlodipin-
besilátu v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát.

Jak přípravek AGEN vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek AGEN 5 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné
straně s půlící rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy.
Přípravek AGEN 10 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné
straně s půlící rýhou a vyraženými symboly „A“ a „10“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy.

Přípravek Agen je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech (bílých) nebo PVC/Al blistrech (bílých).

Balení obsahuje 10, 28, 30, 90, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
následujícími názvy:

Česká republika, Lotyšsko, Bulharsko Agen


Maďarsko Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2022.

---

Agen 5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agen 5 mg tablety
Agen 10 mg tablety
amlodipin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 6,935 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 5 mg amlodipinu.
Jedna tableta obsahuje 13,87 amlodipin-besilátu, což odpovídá 10 mg amlodi

- more