AFLUDITEN - Leaflet

Generic: fluphenazine
Active substance: fluphenazine decanoate
ATC group: N05AB02 - fluphenazine
Active substance content: 25MG/ML
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

AFLUDITEN 25 mg/ml injekční roztok

fluphenazini decanoas



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Afluditen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afluditen používat
3. Jak se Afluditen používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Afluditen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Afluditen je flufenazin-dekanoát.
Přípravek patří do skupiny léků zvaných neuroleptika fenothiazinového typu.

Přípravek Afluditen se používá ke dlouhodobé léčbě psychotických poruch u dospělých a
dospívajících od 12 let.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AFLUDITEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Afluditen
Jestliže jste alergický(á) na flufenazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenothiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože
se nedá vyloučit zkřížená přecitlivělost.
Afluditen se nemá používat při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při
podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou soustavu (alkohol,
barbituráty, narkotika, hypnotika), při kómatózních nebo těžkých depresivních stavech, při
extrapyramidových poruchách, při poškození jater a při krevní dyskrazii.
Afluditen se nepodává těhotným a kojícím ženám, ani dětem do 12 let.
Přípravek se nemá používat, jestliže se u Vás vyskytuje chronické srdeční a ledvinové onemocnění,
Parkinsonova nemoc, glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroleptický syndrom v anamnéze a
příznaky tardivní dyskineze nebo dystaxie, epilepsie.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Afluditen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže
s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Používání tohoto přípravku může způsobit tvorbu
krevních sraženin v cévách.

Další léčivé přípravky a přípravek Afluditen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou způsobit problémy, pokud je užíváte souběžně s přípravkem
Afluditen. Fenothiaziny mohou zvyšovat útlum CNS vyvolaný alkoholem, hypnotiky, sedativy,
případně analgetiky, a antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik, i guanetidinu a
klonidinu. Přípravek zeslabuje účinnost L-dopy, léku proti křečím, biotransformaci tricyklických
antidepresiv a může zhoršit kompenzovaný diabetes.
Interakce s lithiem se může projevit neurotoxicky.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek se nepodává v těhotenství, protože nebyla prověřena jeho bezpečnost.

Kojení
Flufenazin přechází do mateřského mléka, u kojence může způsobit slabost, kožní vyrážku
a výjimečně cholestatickou žloutenku.

U novorozenců, jejichž matky používaly Afluditen v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto
příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může zejména na počátku léčby ovlivnit schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a
vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost rozhodování a koordinaci pohybů.

Přípravek obsahuje benzylalkohol a sezamový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 ml (1 ampulce).
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Přípravek obsahuje sezamový olej, který vzácně může způsobit těžké alergické reakce.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělým se optimální dávka a frekvence podání musí stanovit podle individuální terapeutické odezvy
pacienta. Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to ovšem podmínkou. U většiny
pacientů se doporučuje začínat s dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekce postačí na
udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6 týdnů. Dávka by neměla překročit mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg, měly by se následující dávky postupně
opatrně zvyšovat o 12,5 mg.

Použití u dospívajících
Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml),
tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta.

Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé.

Při přechodu z léčby perorálním přípravkem (podávaným ústy) se předcházející udržovací dávka
perorálních neuroleptik sníží a poprvé se podává injekce hluboko do svalu v dávce poloviny ampulky
(12,5 mg) přípravku Afluditen. Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje
dávka léků podávaných ústy. Nakonec se přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg přípravku
Afluditen jednou za 4 týdny. Jen zřídka je potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních intervalech.

Způsob podání
Afluditen se podává intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži) suchou stříkačkou a
jehlou. Použití vlhké stříkačky nebo jehly může vyvolat zákal roztoku.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Centrální nervový systém: nejčastěji se vyskytují extrapyramidové poruchy (pseudoparkinsonizmus,
dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe). Může se vyskytnout
tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, ospalost, letargie, bolesti hlavy, pseudodeprese.
Hypotenze, kolísání krevního tlaku.
Endokrinní a metabolické poruchy - změna tělesné hmotnosti, periferní edém, abnormální laktace,
gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a změny libida u ženy; falešné výsledky
testu na graviditu.
Alergické reakce - kožní poruchy (svědění, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzem a exfoliativní
dermatitida). Zřídka se objevuje astma, edém laryngu, angioneurotický edém.
Hematologické reakce - krevní dyskrazie (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenická nebo
netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopénie). Při objevení se jakékoliv bolesti v ústech, na
dásních nebo v krku a příznacích infekce horních cest dýchacích a pokud se při kontrole krevního
obrazu potvrdí deprese kostní dřeně, je třeba aplikaci přerušit.
Jaterní poruchy - cholestatická žloutenka (léčbu třeba přerušit).
Jiné nežádoucí účinky - byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenothiazinu.
Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty.
Jiné neobvyklé reakce - "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG;
při dlouhodobém podávání kožní pigmentace, zákal čočky a rohovky. Bolestivost a sterilní infiltráty
v místě vpichu.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí
ve srovnaní s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cu/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK AFLUDITEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujících změn:
• poškození ampulky, změna zbarvení nebo zákal roztoku, viditelné částice v roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Afluditen obsahuje
Léčivou látkou je fluphenazini decanoas.
Jeden ml přípravku (1 ampulka) obsahuje fluphenazini decanoas 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol (15 mg v jedné ampulce), sezamový olej na injekci.

Jak přípravek Afluditen vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý olejový roztok.

Druh obalu a velikost balení
a) 1ml odlamovací ampulka, umělohmotná vanička, krabička
b) 1ml neodlamovací ampulka, umělohmotná vanička, krabička.

Velikost balení: 5 x 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
24. 9. Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.





Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předávkování:
Příznaky předávkování se projevují zvýrazněním farmakologických i nežádoucích účinků, především
závažných extrapyramidových reakcí, hypotenze a útlumu. Útlum centrální nervové soustavy může
pokračovat až do vzniku kómatu a vymizení reflexů.
Příznaky mírného předávkování jsou neklid, zmatenost a excitace. Při předávkování se má okamžitě
přerušit aplikace přípravku a symptomy léčit podpůrnými opatřeními. Objeví-li se hypotenze, je
vhodné podat léky proti nízkému tlaku; při závažných extrapyramidových reakcích je třeba zahájit (a
po několik týdnů i pokračovat) medikaci antiparkinsoniky. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky
efektivní je hemoperfuze.

---

Afluditen

Letak nebyl nalezen