ACYLCOFFIN - Leaflet

Generic: acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptic
Active substance: acetylsalicylic acid, caffeine
ATC group: N02BA51 - acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptic
Active substance content: 450MG/50MG
Packaging: Blister



sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Acylcoffin 450 mg/50 mg tablety
acidum acetylsalicylicum/coffeinum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů v případě bolesti nebo do 3 dnů v případě horečky nebudete cítit lépe nebo
pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Acylcoffin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acylcoffin užívat
3. Jak se přípravek Acylcoffin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Acylcoffin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Acylcoffin a k čemu se používá

Přípravek Acylcoffin je vícesložkový přípravek tlumící bolest a snižující horečku, ve kterém účinek
kyseliny acetylsalicylové zesiluje kofein. Předpokládá se, že kofein mírní bolesti hlavy hlavně tam,
kde se při jejich vzniku uplatňují cévní mechanismy.
Dospělí a dospívající starší 16 let mohou užívat přípravek při bolestech hlavy, kloubů a svalů
provázejících chřipková onemocnění, bolesti zubů, bolesti zad a při bolestech spojených s horečnatými
stavy, zejména při náhlém onemocnění dýchacích cest chřipkového charakteru.
Po doporučení lékařem se přípravek může užívat při bolestech nervů.
Děti a dospívající do 16 let smějí užívat přípravek Acylcoffin vždy pouze po doporučení lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acylcoffin užívat

Neužívejte přípravek Acylcoffin
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo kofein (léčivé látky přípravku
Acylcoffin), salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména
nesteroidních protizánětlivých léků (např. ibuprofen), vyvolalo astmatický záchvat;
- při akutní vředové chorobě žaludku nebo dvanáctníku;
- při chorobné krvácivosti;
- při chirurgických zákrocích spojených s větším krvácením;
- v kombinaci s metotrexátem (např. při léčbě rakoviny nebo revmatoidní artritidy) při dávce
metotrexátu 15 mg týdně či vyšší;

- při závažném selhání ledvin, jater nebo srdce;
- v posledních 3 měsících těhotenství;
- u dětí a dospívajících do 16 let věku při současně probíhajícím horečnatém virovém
onemocnění (např. plané neštovice, chřipkovitá onemocnění).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Acylcoffin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s ledvinami játry nebo srdeční problémy včetně nepravidelné srdeční akce, tzv.
arytmie;
- máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo střeva (vředová choroba,
ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacího
ústrojí (kyselina acetylsalicylová může v těchto případech snáze vyvolat astmatický záchvat,
kopřivku nebo otok různých částí těla);
- jste alergický(á) na nesteroidní antirevmatika (léky proti bolesti a zánětlivým onemocněním
kloubů, např. ibuprofen, diklofenak);
- máte nebo jste měl(a) někdy záchvat dny;
- trpíte úzkostnými poruchami;
- trpíte onemocněním štítné žlázy a užíváte levothyroxin (hormon užívaný při onemocnění štítné
žlázy).

Před chirurgickými zákroky (včetně menších zákroků, jako je trhání zubů) užívejte přípravek
Acylcoffin pouze na doporučení lékaře.

Pokud trpíte nedostatkem glukosa-6-fosfát-dehydrogenázy, musíte užívat tento přípravek pod přísným
lékařským dohledem.

V průběhu užívání přípravku omezte příjem produktů obsahujících kofein (léky, káva, čaj, kolové
nápoje), protože vyšší dávky kofeinu mohou vyvolat nervozitu, nespavost a výjimečně i zrychlení
srdeční činnosti.

Děti a dospívající
Děti a dospívající do 15 let mohou užívat přípravek Acylcoffin pouze po doporučení lékařem. U dětí a
dospívajících do 16 let s horečnatým virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné
infekce horních cest dýchacích, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny
acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav,
který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci, nebo
(nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se
jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta energie, únava,
ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování,
vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z
uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Acylcoffin
Účinky přípravku Acylcoffin a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se o následující léky:
- léky spojené s rizikem krvácení, např. warfarin, heparin, klopidogrel, tiklopidin (na ředění
krve/prevenci tvorby krevních sraženin);
- léky na rozpouštění již vzniklých krevních sraženin;
- cyklosporin, takrolimus (na prevenci a léčbu rejekce (odmítnutí) orgánů po transplantaci);
- diuretika a inhibitory ACE (na léčbu vysokého krevního tlaku nebo srdeční nedostatečnosti);
- digoxin (na léčbu srdečních problémů);

- lithium (na léčbu maniodepresivní choroby);
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (na léčbu bolesti a zánětu);
- probenecid (na léčbu dny);
- kyselina valproová, fenytoin (na léčbu epilepsie);
- acetazolamid (na léčbu glaukomu);
- metotrexát; v dávce nižší než 15 mg týdně (na léčbu rakoviny nebo revmatoidní artritidy);
- léky na léčbu cukrovky (např. glibenklamid, glimepirid, látky odvozené od sulfonylmočoviny,
inzulin);
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram, sertralin nebo
paroxetin (na léčbu deprese);
- kortikoidy (protizánětlivé léky);
- sulfonamidy, jako je sulfametoxazol (na léčbu infekcí);
- adenosin (na léčbu poruch srdečního rytmu);
- barbituráty (na léčbu epilepsie);
- antihistaminika (na léčbu alergií/žaludečních vředů);
- teofylin (na léčbu dechových potíží);
- levothyroxin (na léčbu onemocnění štítné žlázy);
- tenofovir (na léčbu infekce HIV nebo chronické hepatitidy (zánětu jater) typu B);
- vakcína proti planým neštovicím - u pacientů očkovaných vakcínou proti planým neštovicím se
nedoporučuje užívat salicyláty po dobu 6 týdnů od podání vakcíny;
- nikorandil [na léčbu bolesti na hrudi (angina pectoris)].

Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a
vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka snižující bolest a
horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.

Přípravek Acylcoffin s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užijte při jídle anebo po něm, doporučuje se nechat tabletu rozpadnout v malém množství
vody; zapijte tekutinou. Užívání léku při jídle nebo po něm snižuje výskyt žaludečních potíží.
Během léčby se vyvarujte nadměrnému příjmu výrobků s kofeinem (např. kávy, čaje, potravin, jiných
léků a nápojů).
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího
traktu anebo poškození zažívacího traktu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek nesmí být podáván ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 2 „Neužívejte přípravek
Acylcoffin“), neboť by mohl způsobit vážné poškození plodu, mohl by vést k prodloužení či opoždění
porodu a prodloužení krvácení. Dlouhodobý příjem velkého množství kofeinu u těhotných žen může
vést k samovolnému potratu nebo předčasnému porodu.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být přípravek podáván, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud je však ze závažných důvodů přípravek podán ženám, které chtějí otěhotnět nebo
jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, pak musí být podávaná dávka co nejnižší a doba léčby
co nejkratší.
V období kojení se může přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. Kofein v mateřském mléku
může mít stimulační efekt na kojené dítě.
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou přechodně snížit plodnost
u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Acylcoffin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.



3. Jak se přípravek Acylcoffin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedoporučí-li lékař jinak, obvyklé dávkování u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 1-2 tablety
každých 4-8 hodin.
Maximální denní dávka 8 tablet se nesmí překročit. Minimální odstup mezi jednotlivými
dávkami jsou 4 hodiny.
Délka léčby je individuální a odvíjí se od základního onemocnění. Bez lékařského doporučení užívejte
přípravek nejdéle 7 dní.
Neustoupí-li bolest do 5 dnů nebo do 3 dnů horečka neklesne, případně se během léčby příznaky
onemocnění zhorší, vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající
Děti a dospívající do 15 let věku mohou užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze na doporučení lékaře.
Dávkování vždy určí lékař. Přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let při současně
probíhajícím horečnatém onemocnění.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acylcoffin, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo
nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte jim, jaké množství přípravku jste užil(a).

Předávkování kyselinou acetylsalicylovou se projevuje hučením v uších, bolestí hlavy, závratí a
zmateností. Při závažnějším předávkování dochází k poruše dýchání, může se objevit se pocit na
zvracení, zvracení, tečkovité krvácení do kůže, pocení, horečka, křeče, otok plic až porucha vědomí.
Předávkování salicyláty může způsobit závažně nízkou hladinu cukru v krvi a potenciálně smrtelnou
otravu.
Příznaky předávkování kofeinem jsou třes, neklid, nevolnost, zvracení, zrychlená srdeční činnost a
zmatenost. Při závažných otravách se mohou vyskytnout poruchy vědomí, epileptické záchvaty,
nepravidelná srdeční činnost, nízká hladina draslíku v krvi nebo vysoká hladina cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acylcoffin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami jsou 4 hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte lék užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
- anafylaktická reakce projevující se mj. svěděním a zčervenáním kůže, vyrážkou, otokem,
kašlem, dušností, bledostí, studeným potem, zrychlenou srdeční činností nebo poklesem
krevního tlaku;
- angioedém (často jako alergická reakce) projevující se otokem kůže a sliznic (např. hrdla nebo
jazyka), dušností a/nebo svěděním a vyrážkou.

Při užívání přípravku Acylcoffin se můžou vyskytnout následující níže uvedené nežádoucí účinky,
zařazené dle frekvence výskytu:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocity plnosti, tíhy a tlaku v žaludku, podráždění žaludku anebo jícnu, skryté anebo zjevné
krvácení, pálení žáhy, nevolnost, zvracení (zvýšené riziko je u pacientů s historií vředové
choroby, alkoholiků a starších pacientů).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- potíže s dýcháním, alergická rýma, kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- nespavost, bolest hlavy;
- proděravění a krvácení z peptického vředu, poškození funkce střev;
- porucha rovnováhy kyselin a zásad v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů (kontrolují se
pomocí krevních testů), zadržování kyseliny močové v těle.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zrychlený tep srdce po podání vyšších dávek kofeinu;
- poruchy krve (změny krevního obrazu, např. snížení počtu červených a bílých krvinek nebo
krevních destiček). Poruchy krve se mohou projevit jako krvácení do kůže – nebolestivé, kulaté
a fialové tečky na kůži o velikosti špendlíkové hlavičky, někdy seskupené do větších ploch,
krvácení dásní, krvácení z nosu nebo podlitiny po menších úrazech, krvácení (může být
smrtelné), zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolesti hlavy, prodloužení doby krvácivosti,
snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni;
- nízká hladina cukru v krvi;
- neklid;
- třes;
- ztráta sluchu, zvonění v uších;
- zvýšená tvorba žaludečních šťáv;
- Reyův syndrom (poškození jater a dalších orgánů včetně mozku) se může rozvinout u dětí
s virovým onemocněním (viz bod 2 „Děti a dospívající“);
- zánět žaludku, střev nebo jícnu, proděravění jícnu nebo střeva;
- dlouhodobý zánět jater způsobující zežloutnutí kůže a očního bělma (chronická hepatitida);
- selhání funkce ledvin;
- akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida);
- zánět cév (vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury);
- poškození jater může být smrtelné, především u starších pacientů;
- nitrolební krvácení;
- plicní otok (při chronickém užívání a v souvislosti s reakcí přecitlivělosti vyvolané kyselinou
acetylsalicylovou).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Acylcoffin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Acylcoffin obsahuje
- Léčivými látkami jsou kyselina acetylsalicylová 450 mg (acidum acetylsalicylicum) a kofein mg (coffeinum) v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou bramborový škrob a mastek.

Jak přípravek Acylcoffin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Acylcoffin jsou bíle kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí
rýhou.

Velikost balení: 10, 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
11. 1.

---

Acylcoffin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acylcoffin 450 mg/50 mg tablety
acidum acetylsalicylicum/coffeinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 450 mg a coffeinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBS

- more