18F-FMISO - Leaflet

Generic: diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance:
ATC group: V09 - diagnostic radiopharmaceuticals
Active substance content: 1-8GBQ
Packaging: Vial


1 /
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro pacienty
18F-FMISO

Vážená paní /Vážený pane,
čtěte prosím pozorně následující řádky, abyste porozuměl(a) všem informacím.
Ponechte si Informace pro pacienty pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře na oddělení nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.

Přípravek 18F-FMISO je Vám aplikován v rámci Specifického léčebného programu schváleného
Ministerstvem zdravotnictví České republiky.
Co naleznete v těchto Informacích pro pacienta:
1. Co je přípravek 18F-FMISO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 18F-FMISO používat
3. Jak se přípravek 18F-FMISO používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek 18F-FMISO uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku 18F-FMISO je fluoromisonidazol (18F) a je určen pro diagnostické
zobrazovací metody, tzn. snímkování určitých částí Vašeho těla pomocí pozitronové emisní tomografie
(PET).
Poté, co Vám bude injekčně aplikováno malé množství přípravku 18F-FMISO, umožní PET kamera
lékaři zachytit snímky a rozpoznat míru zásobení kyslíkem v určitých oblastech nádoru. Toto vyšetření
pomůže Vašemu ošetřujícímu lékaři lépe nastavit parametry následné léčby a také vyhodnotit efekt
již probíhající terapie.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO
APLIKOVÁN
Nepoužívejte přípravek 18F-FMISO
- jestliže jste alergický/á na fluormisonidazol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.

2 /
Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku 18F-FMISO informujte svého lékaře na oddělení nukleární medicíny
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- pokud kojíte
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná
bezpečnostní opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými
předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte
učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře na oddělení nukleární
medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek 18F-FMISO
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly
ovlivnit interpretaci snímků.
Používání 18F-FMISO s jídlem a pitím
Charakter jídel a nápojů požitých před aplikací nemá vliv na farmakokinetiku přípravku.
Dodržujte dostatečný přísun tekutin. Doporučuje se vypít 0,5 litru tekutiny před aplikací 18F-FMISO
a 1 litr tekutiny mezi aplikací a snímkováním.
Těhotenství a kojení
Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace nebo pokud
kojíte, musíte před podáním přípravku 18F-FMISO informovat svého lékaře nukleární medicíny.
Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
Jste-li těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává,
že přínos vyšetření převáží nad možnými riziky.
Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí
zlikvidovat. Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými
dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 18F-FMISO.
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek 18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


3 /
3. JAK SE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO POUŽÍVÁ
Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí
přísné předpisy. Přípravek 18F-FMISO bude použit pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách
na oddělení nukleární medicíny, které jsou držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem
pro jadernou bezpečnost. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které
byly vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou
pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku 18F-FMISO bude ve Vašem případě
použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace. Obvykle
doporučené množství aktivity pro podání u dospělé osoby je v rozmezí 300 - 550 MBq (v závislosti
na hmotnosti pacienta, typu kamery, která se používá pro snímkování a metodě získání
zobrazení).
Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.
Použití u dětí a dospívající
U dětí a dospívajících bude aplikované množství upraveno podle hmotnosti dítěte.
Podání přípravku 18F-FMISO a provedení vyšetření
Přípravek 18F-FMISO se aplikuje intravenózní injekcí (injekcí do žíly).
Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Po injekci byste měl(a) být v klidu.
Bude Vám také nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se těsně před procedurou vymočil(a).
Délka vyšetření
Váš lékař na oddělení nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Přípravek 18F-FMISO se podává v jedné injekci do žíly, a to 2-3 hod před snímkováním. Snímkování
kamerou trvá 30 až 60 minut.
Po podání přípravku 18F-FMISO byste měl(a):
- vyhněte se po dobu 12 hodin po podání injekce jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi
a těhotnými ženami
- často močte, abyste vyloučili přípravek ze svého těla

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku 18F-FMISO, než mělo
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku
18F-FMISO, pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření. Nicméně pokud by došlo k předávkování, bude Vám podána vhodná léčba. Lékař nukleární
medicíny dohlížející nad průběhem vyšetření Vám může zejména doporučit, abyste hodně pil(a), aby
se tak podpořilo vylučování přípravku 18F-FMISO z Vašeho těla.
Budete-li mít jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.


4 /
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Váš lékař vyhodnotil, že klinický přínos tohoto vyšetření s použitím
radiofarmaka převyšuje rizika spojená s ozářením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře
na oddělení nukleární medicíny.
5. JAK PŘÍPRAVEK 18F-FMISO UCHOVÁVAT
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný
odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak
bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek 18F-FMISO obsahuje
lahvička obsahuje:
Léčivá látka: fluoromisonidazolum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky: voda na injekci, chlorid sodný, ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu
sodného
Jak přípravek 18F-FMISO vypadá a co obsahuje toto balení
18F-FMISO je čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic. Balení je injekční lahvička pro
opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou. Aktivita v lahvičce se
pohybuje v rozmezí 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.
Výrobce
RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 Fax: 220 940 e-mail: info@radiomedic.cz

---

18f-fmiso

Letak nebyl nalezen