RE-186-MM-1 - 전단

일반적인: rhenium (186re) sulfide colloid
활성 물질:
ATC 그룹: V10AX05 - rhenium (186re) sulfide colloid
활성 물질 함량: 148-370MBQ/ML
포장: Vial




sp.zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

RE-186-MM-Rhenii (186Re) sulfidum colloidale, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze
Sulfid rhenistý-(186Re)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu,
který bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek koloidní rhenium-
(186Re)?
3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.


1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.

Koloidní rhenium-(186Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde
o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel).
Použití koloidního rhenia-(186Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity,
avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický
přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem
v důsledku ozáření.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno koloidní rhenium-(186Re)?
Koloidní rhenium-(186Re) Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste alergický(á) na rhenium-(186Re) nebo na kteroukoliv další složku tohoto
léku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
- jestliže kojíte (viz bod kojení),
- u dětí během období růstu kostí a u mladých osob ve fertilním věku;
- v případě septické artritidy,
- v případě ruptury synoviální cysty,
- v případě souběžného intraartikulárního injekčního podání kortikosteroidní látky
s postupným uvolňováním, např. triamcinolon hexaacetonidu.

Před podáním přípravku koloidní rhenium-(186Re) je nutno vyloučit těhotenství
nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců
po ukončení léčby.


Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než
18 let.

Užívání jiných léků
Informujte prosím, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla
být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před
podáním koloidního rhenia-(186Re) informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.

Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní
antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.

Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro
nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet.

Koloidní rhenium-(186Re) je kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu
v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv
pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno
koloidní rhenium-(186Re), musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální
kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik
měsíců po ní.

Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární
medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na
dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit.

Koloidní rhenium-(186Re) obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném
objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet
u pacientů, kteří mají dietu nízkou na obsah sodíku.


3. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) používá?
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Koloidní
rhenium-(186Re) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S
tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s
kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné
použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaši léčbu rozhodne o množství
koloidního rhenia-(186Re), které má být ve Vašem případě podáno a bude to nejmenší
množství nezbytné k získání požadovaného léčebného účinku.
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od
70 MBq do 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do
jednoho kloubu.

Podávání koloidního rhenia-(186Re)
Přípravek koloidní rhenium-(186Re) aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu
ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do ramenního či loketního
kloubu, zápěstí, kotníku nebo kyčelního kloubu.
Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů.
V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval
měsíců.

Po podání koloidního rhenia-(186Re) musíte:
- Na 3 dny znehybnit kloub horní končetiny dlahou nebo zůstat na lůžku pro
znehybnění kloubu dolní končetiny, aby se zamezilo šíření radiofarmaka mimo
ošetřený kloub.
- Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem
vyloučit těhotenství, pokud jste žena ve fertilním věku.

Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli
jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro
nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Pokud Vám bylo podáno více koloidního rhenia-(186Re) než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka
koloidního rhenia-(186Re), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární
medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte
odpovídající léčbu.

Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití koloidního rhenia-(186Re),
poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na léčbu
dohlíží.



4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako jiné léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí rhenia-186 jsou:
- Časté (až 1 pacient z 10): otok (edém) předloktí po synoviortéze zápěstí; hnědavá
pigmentace zápěstí v místě vpichu, někdy s infiltrací a zatvrdnutím (sklerózou)
extensoru (svalu, který provádí natažení v kloubu).
- Méně časté (max. 1 pacient ze 100): chromozomální aberace.

Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze
stanovit (četnost není známa): nevolnost, zvracení, infekční artritida (zánět kloubu), otoky
kloubů, výpotek v kloubu, bolestivost kloubu a osteonekróza (odumření kosti).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra
pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak se přípravek koloidní rhenium-(186Re) uchovává?
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá
kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat
v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.

6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje koloidní rhenium-(186Re)?
- Účinná látka je rhenium-186 jako sulfid rhenistý-(186Re);
- pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, želatina, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková, voda pro injekce.
Jak přípravek koloidní rhenium-(186Re) vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou.
Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.
Rhenium-(186Re) je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k
použití.

Lahvička k opakovanému odběru
Velikost balení: 37, 185, 370, 555, 740 MBq / lahvička.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international
R.N. 306 – Saclay B.P. F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex
Francie


Registrační číslo: 88/099/01-C

Datum poslední revize příbalové informace: 21. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz


Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku koloidní rhenium-(186Re) se dodává jako samostatný
dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz Souhrn údajů o přípravku.

---

Re-186-mm-1

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

Metal box and lead pot

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

RE-186-MM-RHENIUM (186Re) SULPHIDE CIS bio international 148-370 MBq/mL suspension for local injection

Colloidal rhenium (186Re) sulphide


2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

Colloidal rhenium (186Re) sulphide 148 to 370 MBq/ml at calibration d

- 더