OCTAGAM - 전단

일반적인: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
활성 물질:
ATC 그룹: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
활성 물질 함량: 100MG/ML, 50MG/ML
포장: Vial



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OCTAGAM 50 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octagam 50 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 50 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Octagam 50 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octagam 50 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Octagam 50 mg/ml a k čemu se používá

Co je přípravek Octagam 50 mg/ml
Octagam 50 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok obsahující
lidské protilátky) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny jsou přirozenou
složkou lidského těla a podporují imunitní obranu těla. Octagam 50 mg/ml obsahuje všechny IgG
přítomné v běžné populaci. Odpovídající dávkování tohoto léčivého přípravku může obnovit
abnormálně nízké hladiny IgG na normální úroveň.
Octagam 50 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních onemocnění.

K čemu se používá přípravek Octagam 50 mg/ml

Přípravek Octagam 50 mg/ml se používá jako substituční léčba u dětí, dospívajících (0 - 18 let
věku) a dospělých, a to u různých skupin pacientů:
- Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience,
například: vrozená agamaglobulinemie a hypogamaglobulinemie, běžná variabilní
imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).
- Pacienti se získaným nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficience) kvůli
specifickým onemocněním a/nebo léčbám, u nichž se vyskytují závažné nebo opakující se
infekce.

Octagam 50 mg/ml lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch
(imunomodulace):
- U pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, při němž
dochází k destrukci, a tím ke snížení počtu krevních destiček, a u nichž hrozí vysoké riziko
krvácení, nebo je počet destiček nutno upravit před chirurgickým zákrokem.

- U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých orgánů.
- U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním, které vede k zánětům některých
částí nervového systému.
- U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP, onemocněním,
které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového systému a způsobuje tak
svalovou slabost a/nebo ztrátu citlivosti zejména nohou a paží.
- U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění
charakterizované pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam 50 mg/ml používat

Neužívejte přípravek Octagam 50 mg/ml:
- jestliže jste alergický(á) na lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Octagam 50 mg/ml (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nedostatek imunoglobulinu A (nedostatek IgA) a pokud se u Vás vytvořily
protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Octagam 50 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octagam 50 mg/ml název
přípravku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
• při vysoké rychlosti podávání infuze
• když dostáváte přípravek Octagam 50 mg/ml poprvé, nebo, ve vzácných případech, pokud
od předchozí infuze uplynul dlouhý interval.
• pokud máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět

V případě nežádoucích účinků musí být buď snížena rychlost infuze, nebo musí být infuze
zastavena. Léčba nežádoucích účinků závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Okolnosti a podmínky zvyšující riziko nežádoucích účinků
• Tromboembolické příhody, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková příhoda a
obstrukce (ucpání) hlubokých žil např. v lýtkách nebo krevních cév v plicích se velmi
vzácně mohou vyskytnout po podání přípravku Octagam 50 mg/ml. Tyto typy příhod se
vyskytují častěji, ačkoli velmi vzácně, u pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita,
pokročilý věk, vysoký krevní tlak, cukrovka, předchozí výskyty takových příhod,
dlouhodobé znehybnění a příjem určitých hormonů (např. antikoncepční tablety). Zajistěte
vyvážený příjem tekutin; přípravek Octagam 50 mg/ml je navíc zapotřebí podávat co
nejpomaleji.
• Pokud jste měl(a) ledvinové obtíže v minulosti nebo pokud máte určité rizikové faktory,
jako je cukrovka (diabetes), nadváha či věk nad 65 let, je nutné podávat přípravek Octagam
50 mg/ml co nejpomaleji, protože u pacientů s takovými rizikovými faktory byly hlášeny
případy akutního ledvinového selhání, ačkoli velmi vzácně. Informujte prosím svého
lékaře, pokud u Vás v minulosti došlo k jakékoliv ze shora uvedených situací.

• Pacienti s krevní skupinou A, B, nebo AB společně s pacienty s určitými zánětlivými
onemocněními mají vyšší riziko rozpadu červených krvinek podanými imunoglobuliny
(tento stav se nazývá hemolýza).

Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
• Několik hodin až 2 dny po podání přípravku Octagam 50 mg/ml se mohou vyskytnout silné
bolesti hlavy a ztuhlost šíje.
• Alergické reakce jsou vzácné, ale mohou vyvolat anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří
předchozí léčbu snášeli.
• Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů včetně přípravku Octagam
50 mg/ml dojít k akutnímu plicnímu poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI). To vede
k hromadění tekutiny v dýchacích cestách plic bez souvislosti s onemocněním srdce.
TRALI rozpoznáte podle závažných dýchacích obtíží při normální srdeční funkci a podle
zvýšené tělesné teploty (horečky). Příznaky se obvykle projeví 1 - 6 hodin po podání
přípravku.
Pokud během infuze přípravku Octagam 50 mg/ml nebo po ní takové příznaky pociťujete,
ihned o tom informujte lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Ten rozhodne, zda se má
rychlost infúze snížit či infuze zcela zastavit, anebo jsou-li nutná jiná opatření.
• Někdy mohou roztoky imunoglobulinů jako je Octagam 50 mg/ml vyvolat pokles
počtu bílých krvinek. Obvykle tento stav spontánně odezní během 1 - 2 týdnů.

Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání
přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce,
• testování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí nichž
mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny.
I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit
možnost přenosu infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo vznikajících virů nebo dalších typů
infekcí.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro obalované viry, jako je např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. viru hepatitidy A a
parvoviru B19.
Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi virem hepatitidy A ani parvovirem B19,
pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku,
jsou ochranné.

Děti a dospívající
Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další varování či upozornění.

Další léčivé přípravky a přípravek Octagam 50 mg/ml
Infuzní set může být před a po podání přípravku Octagam 50 mg/ml propláchnut buď
fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.
Neužívejte současně kličková diuretika.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, příp. zda jste byli
během uplynulých tří měsíců očkováni.
Octagam 50 mg/ml může snížit účinek živých oslabených virových vakcín, např. vakcín proti
spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Po podání tohoto přípravku má proběhnout očkování živými oslabenými virovými vakcínami
nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může snížení účinku přetrvávat až 1 rok.

Účinek na krevní testy
Pokud po podání přípravku Octagam 50 mg/ml podstoupíte odběr krve, informujte osobu
provádějící odběr nebo ošetřujícího lékaře, že vám byl podán roztok normálního lidského
imunoglobulinu, neboť tato léčba může výsledky ovlivnit.

Test hladiny glukózy v krvi
Některé typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi (tzv. glukometry) chybně měří maltózu
obsaženou v přípravku Octagam 50 mg/ml jako glukózu. To může vést k falešně zvýšeným
hodnotám glukózy během infuze a po dobu 15 hodin po ukončení infuze a následně k nesprávnému
podání inzulinu s následkem život ohrožující hypoglykemie (tj. snížené hladiny cukru v krvi).
Může dojít i k nezjištění případů skutečné hypoglykemie, pokud je hypoglykemický stav maskován
falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Podobně při podávání přípravku Octagam 50 mg/ml nebo jiných přípravků obsahujících
maltózu musí být měření glukózy v krvi prováděno testovacím systémem, který využívá
specifickou metodu pro stanovení glukózy. Nemají být používány systémy založené na
dehydrogenaci glukózy pyrolochinolinchinonem (GDH PQQ) nebo založené na oxidoredukci
glukózového barviva.
Pečlivě pročtěte informace o systému na testování hladiny glukózy v krvi, včetně testovacích
proužků, abyste určili, zda je daný systém vhodný pro použití s parenterálními přípravky
(přípravky podávanými do žíly) obsahujícími maltózu. V případě jakýchkoliv nejasností se obraťte
na svého ošetřujícího lékaře, aby určil, zda systém na testování hladiny glukózy v krvi, který
používáte, je vhodný pro použití s parenterálními přípravky obsahujícími maltózu.

Přípravek Octagam 50 mg/ml s jídlem, pitím a alkoholem
Nebyly sledovány žádné účinky. Při používání přípravku Octagam 50 mg/ml je třeba před infuzí
zajistit dostatečnou hydrataci.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství nebyla ověřena v kontrolované klinické studii,
proto má být přípravek podáván těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. U
imunoglobulinových přípravků se prokázalo, že prochází placentou, zejména během posledních tří
měsíců těhotenství. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že během těhotenství
nedochází ke škodlivým účinkům na plod ani na novorozence.
Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky
na kojené novorozence/děti. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že není nutné
očekávat žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Octagam 50 mg/ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však mají před
řízením či obsluhou strojů vyčkat, až tyto účinky odezní.

Přípravek Octagam 50 mg/ml obsahuje sodík
100 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 35 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli).
Toto množství odpovídá 1,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u
dospělého člověka.
To je třeba zvážit u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

Jak se přípravek Octagam 50 mg/ml používá

Váš lékař rozhodne, jestli Octagam 50 mg/ml potřebujete, a v jaké dávce. Octagam 50 mg/ml se
podává intravenózní infuzí (infuzí do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník. Dávka a režim
dávkování závisí na typu Vašeho onemocnění a může se u jednotlivých pacientů lišit.
• Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Používání u dětí a dospívajících
Způsob podání (intravenózní) přípravku Octagam 50 mg/ml u dětí a dospívajících (0 - 18 let věku)
se od podání u dospělých neliší.

Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Budete-li u sebe pozorovat kterýkoliv z vážných nežádoucích účinků uvedených níže, obraťte se co
nejdříve na svého lékaře (všechny nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí výskytu: velmi
vzácné a mohou postihnout až 1 infuzi z 10 000).

V některých případech bude muset lékař přerušit léčbu a snížit Vaši dávku nebo léčbu ukončit:

• Otok obličeje, jazyka a průdušnice, jež mohou způsobovat dýchací obtíže.
• Náhlá alergická reakce spojená s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku.
• Cévní mozková příhoda, která může způsobovat slabost a/nebo ztrátu citlivosti jedné
strany těla.
• Srdeční příhoda způsobující bolest v hrudní oblasti.
• Vznik krevní sraženiny způsobující bolest a otok končetin.
• Vznik krevní sraženiny v plicích způsobující bolest v hrudní oblasti a dušnost.
• Anémie projevující se dýchavičností nebo bledostí
• Závažné poruchy funkce ledvin, jež mohou způsobovat potíže s močením.
• Onemocnění plic označované jako akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí
(TRALI), které způsobuje ztížené dýchání, namodralou kůži, horečku a snížení krevního
tlaku

• Silná bolest hlavy v kombinaci s některým z těchto příznaků: ztuhlost šíje, ospalost,
horečka, přecitlivělost na světlo, pocit na zvracení, zvracení (to může být známkou zánětu
mozkových blan).
Budete-li pozorovat kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Nahlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 infuzí):
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Bolesti hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 infuzí):
• Nízký počet bílých krvinek
• Změny srdeční činnosti
• Změny krevního tlaku
• Zvracení
• Bolesti zad
• Bolesti na hrudi
• Zimnice
• Pocit na zvracení
• Horečka
• Pocit únavy
• Kožní reakce v místě vpichu
• Abnormality ve výsledcích jaterních testů z krve

Další nežádoucí účinky, které se nevyskytly v klinických studiích, ale byly také hlášeny, jsou:
• Přetížení tekutinami
• Příliš nízká hladina sodíku v krvi
• Pocit neklidu, úzkosti, zmatenosti nebo nervozity
• Migréna
• Porucha řeči
• Ztráta vědomí
• Závrať
• Mravenčení
• Zhoršený hmat nebo snížení citlivosti
• Citlivost na světlo
• Mimovolní svalové záškuby
• Zhoršené vidění
• Angina pectoris
• Bušení srdce
• Dočasné modrání rtů nebo jiných částí kůže
• Oběhový kolaps nebo šok
• Zánět žil
• Bledá barva kůže
• Kašel
• Poruchy dýchání
• Plicní edém (hromadění tekutiny v plicích)
• Bronchospasmus (dýchací potíže nebo pískání na plicích)
• Respirační selhání
• Nedostatek kyslíku v krvi
• Průjem, bolesti břicha
• Kopřivka, svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka

• Olupování kůže
• Zánět kůže
• Vypadávání vlasů
• Bolesti kloubů a svalů
• Svalová slabost nebo ztuhlost
• Silné bolestivé svalové záškuby
• Bolest krku, bolest dolních nebo horních končetin
• Bolest ledvin
• Otok kůže (edém)
• Zčervenání, zvýšené pocení
• Nepříjemné pocity na hrudníku
• Příznaky podobné chřipce
• Pocity chladu nebo horka nebo celkový pocit nemoci a slabosti
• Ospalost
• Pocit pálení
• Chybné výsledky měření krevního cukru

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Jak přípravek Octagam 50 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Octagam 50 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Octagam 50 mg/ml, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo
obsahuje usazeniny, případně je intenzivně zabarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Obsah balení a další informace
Co přípravek Octagam 50 mg/ml obsahuje:
− Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (lidské
protilátky) 50 mg/ml (alespoň 95 % tvoří imunoglobulinum humanum G).
− Pomocnými látkami jsou maltosa a voda pro injekci.
− Součásti použité v obalu přípravku Octagam 50 mg/ml neobsahují latex.


Jak přípravek Octagam 50 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení:
Octagam 50 mg/ml je infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách (1 g/20 ml) a v lahvích
(2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Velikost balení:

1 g v 20 ml
2,5 g v 50 ml
5 g v 100 ml
10 g v 200 ml
25 g v 500 ml
x 10 g v 2 x 200 ml
x 10 g v 3 x 200 ml

Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

Výrobci:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vídeň, Rakousko
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francie
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Švédsko

OCTAPHARMA GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse Langenfeld
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká
republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Maďarsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko,
Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie
Octagam
Španělsko Octagamocta


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 8.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
• Před použitím je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
• Roztok má být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý.

• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
• Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s
místními předpisy.
• Tento léčivý přípravek nemá být mísen s jinými léčivými přípravky.
• Infuzní set může být propláchnut před podáním přípravku Octagam 50 mg/ml a po něm buď
fyziologickým roztokem, nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.

---

Octagam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OCTAGAM 50 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg
IgG ≥ 95 %
I

- 더