LEVOSERT SHI - 전단

일반적인: plastic iud with progestogen
활성 물질:
ATC 그룹: G02BA03 - plastic iud with progestogen
활성 물질 함량: 20MCG/24H
포장: Blister


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert

levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této přípbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levosert SHI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosert SHI používat
3. Jak se přípravek Levosert SHI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levosert SHI uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levosert SHI a k čemu se používá
Levosert SHI je intrauterinní inzert (IUS, nitroděložní systém) pro zavedení do dělohy, který pomalu
uvolňuje hormon levonorgestrel.
Používá se jako:
Antikoncepce
Levosert SHI je účinná, dlouhodobá a vratná metoda antikoncepce. Levosert SHI zabraňuje otěhotnění
tím, že ztenčuje sliznici dělohy, zahušťuje hlen u ústí dělohy (cervikální kanál), takže spermie jím
nemohou projít a oplodnit vajíčko, a u některých žen zabraňuje uvolnění vajíčka (ovulace). Jsou zde
také místní účinky na děložní sliznici způsobené přítomností ramínek ve tvaru T.
Léčba silného menstruačního krvácení (silné menstruace)
Levosert SHI také snižuje intenzitu menstruačního krvácení, takže může být zaveden, pokud máte
silné menstruační krvácení. Tomu se říká menoragie. Hormon obsažený v přípravku Levosert SHI
způsobuje ztenčení sliznice dělohy, a tím je krvácení každý měsíc slabší.
Levosert SHI se používá jako antikoncepce po dobu 6 let a u silného menstruačního krvácení po dobu
let.
Proto je třeba přípravek Levosert SHI odstranit nebo vyměnit po 6 letech používání v případě použití
jako antikoncepce a po 5 letech při použití v léčbě silného menstruačního krvácení nebo při léčbě
silného menstruačního krvácení dříve, pokud se silné nebo obtěžující menstruační krvácení vrátí.

Děti a dospívající
Přípravek Levosert SHI není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosert SHI používat
Než Vám bude Levosert SHI zaveden, je možné, že lékař nebo zdravotní sestra provede určitá
vyšetření, aby se ujistil, že je Levosert SHI pro Vás vhodný. Tato vyšetření budou zahrnovat vyšetření
pánve a mohou, v případě že to lékař nebo zdravotní sestra uznají za vhodné, zahrnovat i jiná
vyšetření, jako je vyšetření prsů.
Před zavedením přípravku Levosert SHI je třeba vyléčit genitální infekce.
Pokud trpíte epilepsií, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou přípravek Levosert
SHI zavádět, protože vzácně může dojít během zavádění k epileptickému záchvatu. Některé ženy
mohou po zavedení pociťovat slabost. To je normální a lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou,
abyste si na chvíli odpočinula.
Ne všechny ženy mohou přípravek Levosert SHI používat.

Nepoužívejte přípravek Levosert SHI jestliže
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná;
- máte nebo jste někdy měla zánětlivé onemocnění pánve;
- máte neobvyklý nebo nepříjemný vaginální výtok nebo svědění, protože to mohou být známky
infekce;
- máte nebo jste někdy měla zánět děložní sliznice po porodu;
- máte nebo jste někdy v posledních 3 měsících měla infekci dělohy po porodu nebo potratu;
- máte nebo jste někdy měla zánět děložního hrdla (krčku dělohy, děložního čípku);
- máte nebo jste někdy měla abnormální výsledek stěru z děložního čípku (změny na děložním
čípku);
- máte nebo jste někdy měla nádor jater nebo jiné akutní nebo závažné jaterní problémy;
- máte abnormální dělohu včetně děložních myomů (fibroidů), zvláště těch, které mění její tvar;
- máte abnormální vaginální krvácení;
- trpíte stavem, který způsobuje, že jste více náchylná k infekcím. Lékař by Vás o tom informoval.
- máte nebo jste někdy měla rakovinu závislou na hormonech, jako je rakovina prsu;
- máte nebo jste někdy měla jakýkoli typ rakoviny, včetně rakoviny krve (leukemie), dělohy a
děložního krčku, dokud není v remisi (vymizely příznaky a projevy onemocnění, ale ne
onemocnění samo) nebo jestliže máte podezření na onemocnění rakovinou;
- máte nebo jste měla trofoblastickou nemoc (trofoblast dodává živiny plodu). Lékař by Vás o tom
informoval;
- jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Přípravek Levosert SHI Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci virem
infekce HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními (např. chlamydie, genitální
herpes, genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Na ochranu proti těmto onemocněním
budete potřebovat kondom.
Přípravek Levosert SHI není možné použít jako postkoitální antikoncepci (po nechráněném pohlavním
styku).

Před použitím přípravku Levosert SHI se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte nebo se u Vás rozvíjí migréna, závratě, rozmazané vidění, neobvykle silné bolesti hlavy,
nebo pokud se u Vás vyskytují bolesti hlavy častěji než dříve;
- máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka);
- máte vysoký krevní tlak;
- jste diabetička (máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi), máte vysoký krevní tlak nebo máte
abnormální hladiny tuků v krvi;
- jste měla rakovinu krve (včetně leukemie), která je nyní v remisi (vymizely příznaky a projevy
onemocnění, ale ne onemocnění samo);
- jste na dlouhodobé léčbě kortikoidy;
- jste někdy měla mimoděložní těhotenství (stav, kdy se těhotenství vyvíjí mimo dělohu) nebo
cysty na vaječnících;
- máte nebo jste někdy měla závažné onemocnění tepen, jako je srdeční záchvat nebo mrtvice
(cévní mozková příhoda) nebo jestliže máte nějaké problémy se srdcem;
- jste někdy měla krevní sraženiny (trombózu);
- užíváte jakékoli jiné léky, protože některé léky mohou zabránit přípravku Levosert SHI, aby
správně působil;
- máte nepravidelné krvácení;
- máte záchvaty křečí (epilepsii).
Pokud se u Vás někdy vyskytly výše uvedené stavy nebo jimi trpíte, lékař rozhodne, zda můžete
přípravek Levosert SHI používat.
Musíte také informovat svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů u Vás vyskytl poprvé
v době, kdy máte přípravek Levosert SHI zavedený.

Následující známky a příznaky mohou znamenat, že u Vás mohlo dojít k mimoděložnímu těhotenství
(těhotenství mimo dělohu), a že musíte okamžitě vyhledat lékaře (viz také bod „Těhotenství, kojení a
plodnost“):
- přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest.
- pociťujete bolest v podbřišku, která je silná a trvalá.
- máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a máte závratě.
- máte pozitivní těhotenský test.

Navštivte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyvine bolestivý otok dolních
končetin, náhlá bolest na hrudi nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky krevní
sraženiny. Je důležité, aby byly všechny krevní sraženiny neprodleně léčeny.
Navštivte také bez odkladu svého lékaře, pokud se u Vás rozvine trvalá bolest v podbřišku (dolní část
břicha), horečka, bolest během pohlavního styku nebo abnormální krvácení. Pokud budete mít krátce
po zavedení přípravku Levosert SHI silnou bolest nebo horečku, může se jednat o závažnou infekci,
kterou je třeba neprodleně začít léčit.

Vypuzení
Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit z dělohy. To
je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu nebo máte v
anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém místě, nemusí fungovat
tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud je nitroděložní tělísko vypuzeno,
nejste již chráněna před otěhotněním. Možnými známkami vypuzení může být bolest nebo abnormální
krvácení, ale Levosert SHI může také být vypuzen, aniž byste si toho všimla. Vzhledem k tomu, že
Levosert SHI snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení příznakem vypuzení
systému.
Doporučuje se proto, abyste si prstem zkontrolovala vlákna, například při sprchování. Viz také bod „Jak se přípravek Levosert SHI používá – Jak poznám, že je nitroděložní systém na svém místě?“.
Máte-li známky, které naznačují vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, použijte jinou
metodu antikoncepce (jako je kondom) a poraďte se se svým lékařem.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Levosert SHI, uváděly depresi
a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Levosert SHI a kouření
Ženám se doporučuje přestat kouřit. Kouření zvyšuje riziko vzniku srdečního záchvatu (infarktu),
cévní mozkové příhody (mrtvice) nebo vzniku krevních sraženin.

Používání tamponů a menstruačních kalíšků
Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony nebo menstruační kalíšky,
máte je měnit opatrně tak, aby nedošlo k vytažení přípravku Levosert SHI za vlákna upevněná k
systému.

Další léčivé přípravky a přípravek Levosert SHI
Účinek hormonální antikoncepce, jako je přípravek Levosert SHI, může být snížený léky, které
zvyšují množství enzymů produkovaných v játrech. Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie);
- griseofulvin (k léčbě plísňových onemocnění);
- rifampicin nebo rifabutin (antibiotika);
- nevirapin nebo efavirenz (k léčbě infekce virem HIV).
Na druhou stranu některé látky (např. itrakonazol, ketokonazol) mohou zvyšovat množství
levonorgestrelu v krvi.
Vliv výše uvedených léků na antikoncepční účinnost přípravku Levosert SHI není známý, ale
předpokládá se, že vzhledem k místnímu mechanismu účinku přípravku Levosert SHI to nemá zásadní
význam.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat.
Přípravek Levosert SHI se nesmí používat současně s jinou hormonální antikoncepční metodou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Levosert SHI nesmíte používat během těhotenství nebo pokud máte podezření, že jste
těhotná.
Mohu otěhotnět během používání přípravku Levosert SHI?
Je velmi vzácné, aby žena otěhotněla se zavedeným přípravkem Levosert SHI.
Vynechání menstruace nemusí znamenat, že jste těhotná. Některé ženy nemusí mít během používání
nitroděložního tělíska menstruaci.
Pokud se u Vás nedostaví menstruace po dobu 6 týdnů, zvažte použití těhotenského testu. Pokud je
negativní, není třeba provádět další test, pokud nemáte další těhotenské příznaky, jako je pocit na
zvracení, únava nebo citlivost prsů.
Pokud otěhotníte navzdory zavedenému přípravku Levosert SHI, musíte okamžitě navštívit lékaře, aby
mohl být Levosert SHI odstraněn. Odstranění může způsobit potrat. Pokud je však Levosert SHI
během těhotenství ponechán v děloze, není jen zvýšené riziko potratu, ale také předčasného porodu.
Jestliže nemůže být Levosert SHI vyjmut, poraďte se s lékařem o přínosech a rizicích pokračování
těhotenství. Pokud těhotenství pokračuje, budete během těhotenství pečlivě sledována a pokud
zaznamenáte křeče a bolest v břiše nebo horečku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Levosert SHI obsahuje hormon zvaný levonorgestrel. Ojediněle byly hlášeny nežádoucí účinky na
zevní genitálie plodů ženského pohlaví, pokud během těhotenství nitroděložní tělísko nebylo vyjmuto
a došlo k působení tohoto hormonu na vyvíjející se plod v děloze.
Co udělat, pokud chcete otěhotnět?
Pokud chcete otěhotnět, požádejte lékaře, aby přípravek Levosert SHI vyjmul. Po odstranění
nitroděložního tělíska se velmi rychle vrátí Vaše obvyklá schopnost otěhotnět.
Mohu kojit, pokud mám zavedený přípravek Levosert SHI?
V mateřském mléce se nacházejí velmi malá množství hormonu z přípravku Levosert SHI, ale hladiny
jsou nižší, než při jiné hormonální antikoncepční metodě. Neočekává se žádné riziko pro novorozence.
Pokud si přejete kojit, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známé žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Levosert SHI obsahuje síran barnatý
Rám přípravku Levosert SHI, který má tvar T, obsahuje síran barnatý, proto je viditelný na rentgenu.

3. Jak se přípravek Levosert SHI používá
Nitroděložní systém může zavést jen lékař nebo zvlášť vyškolená zdravotní sestra (viz zvláštní pokyny
pro zavedení tělíska, které jsou uložené v balení).
Vysvětlí Vám, jak bude zavedení přípravku probíhat a jakákoli rizika spojená s jeho používáním. Poté
Vás lékař nebo zdravotní sestra před zavedením přípravku Levosert SHI vyšetří. Pokud máte jakékoli
obavy z používání přípravku, proberte je s nimi.
Během zavádění můžete pociťovat mírnou bolest. Informujte lékaře o jakékoli bolesti, kterou pocítíte.
Tělísko má být zavedeno buď během menstruace, nebo během sedmi dnů od začátku menstruace.
Pokud již máte tělísko zavedené a je čas jej nahradit novým tělískem, nemusíte čekat až do
menstruace.
Pokud jste právě porodila, musíte počkat alespoň 6 týdnů do zavedení přípravku Levosert SHI.
Levosert SHI může být někdy zaveden okamžitě po potratu, a to za předpokladu, že nemáte žádnou
genitální infekci.
Pokud máte záchvaty křečí (epilepsii), informujte lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou Levosert
SHI zavádět, protože vzácně může dojít během zavádění ke křečím.
Některé ženy mohou pociťovat po zavedení tělíska mdloby. To je normální a lékař Vám poradí, abyste
na chvíli zůstala ležet.
Velmi vzácně může během zavádění část tělíska nebo tělísko celé poranit stěnu dělohy. Pokud k tomu
dojde, tělísko je vyjmuto.
Po zavedení přípravku Levosert SHI obdržíte od lékaře kartu pacientky. Karta obsahuje informace
důležité pro kontrolní vyšetření. Přineste ji na každou plánovanou kontrolu.

Jak rychle přípravek Levosert SHI působí?
Antikoncepce
Před otěhotněním jste chráněna, jakmile je nitroděložní systém zaveden. Pravděpodobnost otěhotnění
je přibližně 2 těhotenství na 1 000 žen během prvního roku. Četnost selhání se může zvýšit v případě
samovolného vypuzení nitroděložního systému nebo perforace (proděravění) dělohy.

Silné menstruační krvácení
S přípravkem Levosert SHI obvykle dochází během 3 až 6 měsíců k výraznému snížení menstruačního
krvácení.

Jak často mám nitroděložní systém kontrolovat?
Nitroděložní systém je třeba zkontrolovat obvykle 6 týdnů po zavedení, poté 12 měsíců od zavedení a
následně jednou za rok do jeho vyjmutí. Na každou plánovanou kontrolu si přineste kartu pacientky,
kterou jste obdržela od lékaře.

Jak poznám, že je nitroděložní systém na svém místě?
Po každé menstruaci můžete překontrolovat dvě tenká vlákna připojená ke spodnímu konci
nitroděložního systému. Lékař Vás poučí, jak je kontrolovat.
Netahejte za vlákna, protože byste mohla náhodně nitroděložní systém vytáhnout. Pokud
nenahmatáte vlákna, navštivte neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru a do té doby se vyvarujte
sexuálního styku nebo používejte bariérovou antikoncepci (jako je kondom). Vlákna mohou být jen
vtažena do dělohy nebo do děložního kanálu. Pokud lékař nebo zdravotní sestra nemohou vlákna najít,
mohou být utržená, přípravek Levosert SHI mohl být samovolně vypuzený z dělohy nebo ve vzácných
případech mohl prorazit stěnu dělohy (perforace dělohy, viz bod 4).
Navštivte lékaře také tehdy, pokud nahmatáte spodní konec samotného tělíska nebo Vy nebo Váš
partner budete cítit bolest nebo nepříjemný pocit během pohlavního styku.

Co se stane, pokud je nitroděložní systém samovolně vypuzen z dělohy?
Pokud je nitroděložní systém zcela nebo částečně samovolně vypuzen z dělohy, ochrana před
otěhotněním nemusí být účinná.
Stává se to vzácně, ale je možné, že k tomu během menstruace dojde, aniž byste to zaregistrovala.
Příznakem, že k tomu došlo, může být neobvyklý nárůst intenzity krvácení během menstruace.
Informujte svého lékaře, pokud dojde k neočekávané změně menstruačního krvácení.

Pokud jste přestala používat přípravek Levosert SHI
Lékař může nitroděložní systém kdykoli odstranit. Vyjmutí je velmi jednoduché. Pokud neplánujete
okamžité zavedení nového nitroděložního systému nebo tělíska, je důležité, abyste používala jinou
formu antikoncepce v týdnu před jeho vyjmutím. Pohlavní styk během posledního týdne před
vyjmutím přípravku Levosert SHI může vést po jeho vyjmutí k otěhotnění.

Jak přípravek Levosert SHI ovlivní menstruaci?
Pro všechny uživatelky přípravku Levosert SHI
Mnoho žen má prvních 3-6 měsíců po zavedení nitroděložního systému špinění (malé množství
krevních ztrát). Jiné mají delší nebo silné krvácení. Před snížením krevních ztrát můžete mít nicméně
obvykle během prvních 2-3 měsíců zvýšení krvácení. Obecně je pravděpodobné, že budete každý
měsíc krvácet méně dní a případně nebudete krvácet vůbec. Je to způsobené účinkem hormonu
(levonorgestrelu) na sliznici dělohy.
Pokud máte zavedený přípravek Levosert SHI z důvodu silného menstruačního krvácení
Levosert SHI obvykle navozuje po 3 až 6 měsících léčby významné snížení ztráty krve menstruací.
Může dojít i k zesílení krvácení, a to obvykle během prvních 2 až 3 měsíců, než dojde ke snížení
krevních ztrát. Pokud není dosaženo významného snížení krevních ztrát po 3 až 6 měsících, je třeba
zvážit jiné způsoby léčby.

Pokud máte přípravek Levosert SHI zavedený již dlouho a poté se dostaví problémy s krvácením,
kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení a požádejte o radu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Dále navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- bolestivý otok dolní končetiny,
- náhlou bolest na prsou,
- obtíže s dýcháním,
protože to mohou být známky vzniku krevní sraženiny.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Levosert SHI se vyskytují nejčastěji během prvních měsíců
po jeho zavedení a poté časem mizí.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, kontaktujte
neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru:
- Silná bolest nebo horečka, ke kterým došlo krátce po zavedení, mohou znamenat, že máte
závažnou infekci, kterou je třeba neprodleně léčit. Ve vzácných případech může dojít k velmi
závažné infekci (sepsi).
- Silná bolest a trvalé krvácení mohou být známkou poškození nebo protržení stěny dělohy
(perforace). Perforace je méně častá, ale vyskytuje se nejčastěji během zavádění přípravku
Levosert SHI, ačkoli může být zaznamenána i o něco později. Přípravek Levosert SHI, který se
dostal mimo dutinu děložní není účinný jako prevence otěhotnění a musí být co nejdříve vyjmutý;
velmi vzácně si to může vyžádat chirurgický zákrok. Riziko perforace je nízké, ale zvyšuje se u
kojících žen a u žen, které porodily v průběhu 36 týdnů před zavedením a může být zvýšené u žen
s dělohou fixovanou a nakloněnou dozadu (fixovaná retroverze dělohy). Pokud máte podezření,
že u Vás došlo k perforaci, vyhledejte neprodleně lékaře a upozorněte ho, že máte zavedený
přípravek Levosert SHI, zvláště pokud to bude lékař, který Vám ho nezaváděl.
Možné známky a příznaky perforace mohou být:
- silná bolest (jako křeče při menstruaci) nebo větší bolest, než se očekává
- silné krvácení (po zavedení)
- bolest nebo krvácení, které trvají více než několik týdnů
- náhlé změny menstruačního krvácení
- bolest při sexu
- nenahmatání vláken přípravku Levosert SHI (viz bod 3 „Jak se přípravek Levosert SHI
používá - Jak poznám, že je nitroděložní systém na svém místě?“)
- Bolest v podbřišku, zvláště pokud máte také horečku nebo došlo k vynechání menstruace
nebo máte neočekávané krvácení, protože to mohou být známky mimoděložního těhotenství.
Absolutní riziko vzniku mimoděložního těhotenství u uživatelek přípravku Levosert SHI je nízké.
Pokud ale žena se zavedeným přípravkem Levosert SHI otěhotní, relativní pravděpodobnost
vzniku mimoděložního těhotenství se zvyšuje.
- Bolest v podbřišku nebo bolestivý nebo obtížný sex, protože to mohou být známky cysty na
vaječníku nebo zánětlivého onemocnění v oblasti pánve. Je to důležité, protože infekce v oblasti
pánve může snížit Vaši šanci otěhotnět a může zvýšit riziko vzniku mimoděložního krvácení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 ženu z 10) mohou zahrnovat:
- změny menstruace. Můžete zaznamenat špinění, kratší nebo delší intervaly mezi menstruacemi,
bolestivé menstruace. Třebaže během 3-6 měsíců po zavedení přípravku Levosert SHI obvykle
dochází k významnému snížení krevních ztrát během menstruace, může dojít i ke zvýšení
intenzity krvácení, a to obvykle během prvních 2 až 3 měsíců, než dojde k jeho snížení.
Menstruace může zcela vymizet. Pokud není dosaženo významného snížení krevních ztrát po 3 až
měsících, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.
- ovariální cysty. Jsou to útvary ve vaječníku naplněné tekutinou.
- bakteriální nebo plísňové infekce pochvy a zevního genitálu (vulvy);
- akné;
- bolest nebo krvácení během zavádění.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ženu z 10) mohou zahrnovat:
- depresi, nervozitu nebo jiné změny nálady;
- snížení sexuální aktivity;
- bolest hlavy;
- migrénu;
- pocit slabosti (presynkopu);
- závrať;
- bolest břicha, bolest v pánevní oblasti nebo bolest zad;
- nepříjemné pocity v oblasti břicha;
- pocit na zvracení (nauzeu);
- pocit nadmutého břicha;
- zvracení;
- bolestivé menstruace;
- hojnější vaginální výtok;
- citlivost, bolestivost prsů;
- bolestivý pohlavní styk;
- křeč dělohy;
- samovolné vypuzení přípravku Levosert SHI z dělohy;
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ženu ze 100) mohou zahrnovat:
- genitální infekce, které mohou způsobovat: svědění pochvy; bolest při močení nebo únik moči;
nebo bolest v podbřišku, bolest způsobenou zánětem dělohy, vaječníků nebo vejcovodů;
- mdloby;
- ekzém;
- zánět krčku dělohy (cervicitida);
- otok dolních končetin nebo kotníků;
- zvýšení ochlupení na tváři a na těle;
- vypadávání vlasů;
- svědění kůže (pruritus);
- odlišné zbarvení nebo zvýšení kožního pigmentu, zvláště na obličeji (chloasma);
- mimoděložní těhotenství;
- protržení (perforace) stěny dělohy (viz „závažné nežádoucí účinky“ výše).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ženu z 1 000) mohou zahrnovat:
- vyrážky, svědění.

Silná bolest nebo horečka, ke kterým dojde krátce po zavedení, mohou znamenat závažnou infekci,
kterou je třeba neprodleně léčit. Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout závažná infekce
(sepse).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Levosert SHI uchovávat
Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte zatavený blistr v krabičce, aby aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevírejte obal s přípravkem Levosert SHI. To může udělat jen Váš lékař nebo lékař zdravotnického
zařízení.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte systém po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levosert SHI obsahuje
Intrauterinní inzert (nitroděložní systém) Levosert SHI obsahuje léčivou látku levonorgestrelum
52 mg. Hormon je obsažen v látce zvané dimetikon (tento zásobník je vyroben z dimetikonu,
tetrapropoxysilanu a oktoátu cínatého). Jádro je obaleno dimetikonovou membránou.

Jak přípravek Levosert SHI vypadá a co obsahuje toto balení
- Přípravek Levosert SHI se skládá z malého tělíska ve tvaru T, které je vyrobeno
z polyethylenového plastu. Jeho stavba umožňuje tělísku postupně uvolňovat hormon do dělohy.
- Ke spodní straně tělíska jsou připevněna dvě jemná vlákna z polypropylenu a ftalocyaninové
modři. Tato vlákna umožňují snadné vyjmutí a umožňují Vám i lékaři kontrolovat, zda je tělísko
na místě.
Intrauterinní inzert Levosert SHI a zavaděč jsou jednotlivě zabaleny v tepelně tvarovaných plastových
(PETG) blistrech s odtrhovacím uzávěrem (TYVEK-polyethylen). Sterilní blistry jsou zabaleny
v krabičce.

Velikosti balení:
Jeden nitroděložní systém se zavaděčem.
Vícečetné balení obsahující pět balení po jednom nitroděložním systému se zavaděčem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko

Výrobce
Odyssea Pharma SPRL
Rue du Travail 4460 Grâce Hollogne
Belgie
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť,
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko Levosert Single-Handed Inserter
Bulharsko Донасертeдно 20 микрограма/24 часа вътрематочна лекарстводоставяща система
Donasertone 20 micrograms/24 hours
Intrauterine Delivery System
Česká republika Levosert SHI
Lotyšsko Levosert SHI 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma
Litva Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę
sistema
Polsko Levosert Easy
Rumunsko Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu
cedare intrauterină

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 6.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Viz zvláštní pokyny vložené v balení.

Pokyny k použití a pro zacházení

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Dotazník pro lékaře
Než předepíšete/zavedete přípravek Levosert SHI, odpovězte následující otázky:
Překontroloval(a) jsem, že potřeby pacientky odpovídají indikaci antikoncepce nebo silné
menstruační krvácení a době používání do 5 nebo 6 let?
Vyplnil(a) jsem kartu pacientky, která byla vložená do balení a předal(a) jsem ji pacientce pro
připomenutí (zavedení na dobu více než 6 let v indikaci antikoncepce a zavedení na dobu více než let v indikaci silného menstruačního krvácení je třeba nahlásit jako použití off label)?

Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými intrauterinními inzerty
(IUD), která jste používal(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče:
Podmínky pro použití
1. U žen ve fertilním věku se má přípravek Levosert SHI zavést do dutiny děložní během prvních
sedmi dnů od začátku menstruace. Může být nahrazen novým systémem kdykoli během cyklu.
2. Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert SHI zaváděl jen lékař/zdravotnický pracovník,
který je v zavádění dostatečně proškolený a který si před zaváděním přípravku Levosert SHI
pečlivě pročetl tyto pokyny.
3. Přípravek Levosert SHI se dodává ve sterilním balení, které nesmí být otevřeno, dokud to není
z důvodu zavedení nutné. S rozbaleným přípravkem je třeba manipulovat tak, aby byly zajištěny
sterilní podmínky. Nepoužívejte jej, pokud je vnitřní obal poškozený nebo otevřený.
4. Gynekologickým vyšetřením určete pozici dělohy (anteverze, retroverze) a její velikost. Vylučte
těhotenství a kontraindikace.
5. Zaveďte do pochvy poševní zrcadla, použijte vhodný dezinfekční roztok k výplachu vaginy a
očištění hrdla děložního.
6. Pokud je diagnostikována cervikální stenóza, užijte cervikální dilatátory. Neužívejte násilí, abyste
překonal(a) rezistenci.
7. Uchopte cervix vhodným nástrojem (tenaculum forceps) a mírným tahem stáhněte hrdlo a
narovnejte cervikální kanál a dutinu děložní.
8. Změřte délku dutiny děložní hysterometrií. Pokud je délka dělohy < 5,5 cm, ukončete proces.

Popis
Přípravek Levosert SHI se dodává sterilní, sterilizace se provádí pomocí ethylenoxidu. Přípravek
znovu nesterilizujte. Jen pro jednorázové užití. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozený nebo
otevřený. Zavádějte jen před posledním dnem v měsíci uvedeném na štítku.
Přípravek Levosert SHI (obrázek 1a) se dodává v blistru uzavřeném odtrhovacím uzávěrem a zavádí
se do dutiny děložní za použití přiloženého zavaděče (obrázek 1b) a je třeba pečlivě dodržovat pokyny
pro zavádění.
Následující pokyny pro zavádění jsou uložené také v krabičce s IUS.

Přečtěte si, prosím, pozorně následující pokyny, protože ve srovnání s jinými intrauterinními
inzerty (IUD), která jste zaváděl(a) dříve, mohou být určité rozdíly v typu zavaděče.

Popis
Obrázek 1a: Levosert SHI intrauterinní kontracepční systém (IUS)






Obrázek 1b: Levosert SHI IUS a zavaděč
IUS Levosert SHI
Plastové tělo ve tvaru T
Zásobník hormonu s membránou
Modrá vlákna pro vyjmutí




V zavaděči je částečně zasunut IUS s levonorgestrelem. Kontrolní vlákna procházejí zavaděčem a
vycházejí otvorem v rukojeti v místě zářezu.
Na rukojeti zavaděče je MODRÝ posuvník označený číslem 1 a ZELENÝ posuvník označený číslem
2. Rukojeť je označena číslem 3. Posuvníky označené čísly 1 a 2 a rukojeť označená číslem pomáhají při zavádění (obrázek 2). Pohybem posuvníků dosáhnete pozic potřebných k dokončení
procesu zavedení.
Obrázek 2: Posuvníky na zavaděči

Zaváděcí trubička
Patka
MODRÝ posuvník
ZELENÝ posuvník
Rukojeť
Zářez
Vlákna









Příprava pro zavedení

Otevření sterilního balení přípravku Levosert SHI
­ Vyndejte zatavený tvarovaný blistr obsahující přípravek Levosert SHI z krabičky.
­ Zkontrolujte zatavený tvarovaný blistr a přípravek nepoužívejte, pokud jsou balení,
zavaděč nebo IUS poškozené.
­ Položte tvarovaný blistr na rovnou plochu odtrhovacím uzávěrem směrem nahoru.
­ Odstraňte odtrhovací uzávěr.

Zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče
- Pro vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru uchopte rukojeť pod posuvníky a jemně s ní
otočte (obrázek 3).
- POZNÁMKA: Nepokoušejte se vyjmout zavaděč tahem za zaváděcí trubičku.

Obrázek 3: Vyjmutí zavaděče z tvarovaného blistru


• Na rukojeti zavaděče je MODRÝ
posuvník označený číslem 1 a
ZELENÝ posuvník označený
číslem 2, které pomáhají při
zavádění.

• Pohybem posuvníků dosáhnete
pozic potřebných k dokončení
procesu zavedení.
Číslo označený jednou čarou
Číslo Označený dvěma
čarami



Zajistěte, aby oba posuvníky (označené 1 a 2) byly zcela vepředu (obrázek 4):

Obrázek 4: Posuvníky jsou zcela vepředu pro zasunutí přípravku Levosert SHI













­ MODRÝ posuvník (označený číslem 1) je označený jednou čárkou, která bude
ve stejné úrovni jako jedna čárka na rukojeti.
­ ZELENÝ posuvník (označený číslem 2) je označený dvěma čárkami, které
budou ve stejné úrovni jako dvě čárky na rukojeti.
- Uchopte rukojeť tak, abyste palec nebo prst držely v drážce MODRÝ posuvník (nad číslicí 1) a
tlačte dopředu, přičemž zajistěte, aby byly oba posuvníky zcela vepředu.

Zasuňte přípravek Levosert SHI do zavaděče:
­ Ujistěte se, že raménka IUS jsou horizontálně (stejně jako horizontální plocha rukojeti a patky);
dle potřeby za použití rovné sterilní plochy tvarovaného blistru upravte dle potřeby rotaci IUS.
­ Udržujte tlak dopředu na modrý posuvník a jemně táhněte vlákna přímo dozadu, abyste
zasunuli přípravek Levosert SHI do zavaděče. Ujistěte se, že tah za obě vlákna je prováděn
stejnou silou. Zatáhněte vlákna nahoru nebo dolů aby byla vlákna zajištěna v zářezu na spodním
konci rukojeti (obrázek 5); vlákna musíte zajistit, aby nedošlo k vysunutí IUS ven z horního
konce zaváděcí trubičky. Jakmile jsou vlákna zajištěna v zářezu, přestaňte vlákna držet.




ČÍSLO 1
označené jednou čárkou
ČÍSLO 2
označené dvěma čárkami
Udržujte
tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník




Obrázek 5: Zajištění vláken v zářezu















- Po zasunutí IUS do zavaděče udržujte tlak dopředu na MODRÝ posuvník, aby byla zachována
polokulovitá kopule tvořená zakončeními IUS.
­ Pokud je IUS správně zasunut do zavaděče, je IUS celý v zaváděcí trubičce a zaoblená zakončení
ramének tvoří polokulovitou kopuli na konci trubičky.

Obrázek 6: Detail polokulovité kopule na konci trubičky


­ Pokud není IUS dobře zasunut v zavaděči, nepokoušejte se o zavedení.
­ Pro opakované zasunutí přípravku Levosert SHI do zavaděče:
­ Zatlačte palcem MODRÝ posuvník dozadu až se dostane k ZELENÉMU posuvníku, aby se
IUS uvolnil.
­ Rukou uvolněte vlákna ze zářezu.
­ Vraťte MODRÝ posuvník do pozice vpředu a opakujte kroky pro zasunutí.

­ Upravte pozici patky dle délky dělohy změřené sondou. Pro upravení pozice položte plochou
stranu patky do výřezu tvarovaného blistru (obrázek 7) nebo proti sterilní hraně uvnitř
tvarovaného blistru. Posuňte dle potřeby zaváděcí trubičku tak, aby se patka posunula na
správnou pozici. Ujistěte se, že ploché strany patky jsou ve stejně horizontální rovině jako
rukojeť. Pokud je v kterémkoli kroku potřeba se dotknout patky nebo jiného sterilního povrchu, je
třeba použít sterilní rukavice.

Obrázek 7: Upravení pozice patky





­ Pokud je potřeba upravit zakřivení zaváděcí trubice, aby odpovídalo anatomické orientaci dělohy,
můžete zaváděcí trubičku ohnout nebo narovnat, ale nedotýkejte se jí nad patkou bez použití
sterilních rukavic. Při ohýbání trubičky se vyvarujte ostrých ohybů, aby nedošlo k jejímu
poškození.
­ Jakmile je patka správně umístěna, vyvarujte se kontaktu patky s předměty, protože by to mohlo
změnit její pozici (např. proložka, zrcadla, tenakulum atd.).

Zavedení přípravku Levosert SHI do dělohy
­ Za jemné trakce tenakulem a stálého tlaku dopředu na MODRÝ posuvník během zavádění
zaveďte zaváděcí trubičku se zasunutým IUS do děložního hrdla. Zasuňte trubičku tak daleko,
aby horní hrana patky byla 1,5-2 cm od děložního hrdla (obrázek 8). Během zavádění udržujte
tlak dopředu na MODRÝ posuvník.
­ NEZAVÁDĚJTE ještě patku až k cervixu.
Výřez tvarovaného
blistru
­ NETLAČTE zavaděč silou. Pokud je to potřeba, dilatujte cervikální kanál.

Obrázek 8: Zavedení zaváděcí trubičky až je patka 1,5-2 cm od děložního hrdla.



- Palcem nebo prstem jemně zatlačte jen MODRÝ posuvník zpět. Zpočátku ucítíme při pohybu
MODRÉHO posuvníku mírný odpor. Pokračujte v posunu modrého posuvníku zpět dokud opět
neucítíte mírný odpor, protože MODRÝ a ZELENÝ posuvník se spojily a vytvořily společně
výřez v posuvnících. Neposunujte MODRÝM posuvníkem více, než je potřeba k vytvoření
výřezu. Udržujte ZELENÝ posuvník tak, aby dvojitá čárka na posuvníku a na rukojeti byly
zarovnané (obrázek 9). To umožní otevření ramének v dolním děložním segmentu. Neposunujte
posuvníky dále, protože by to mohlo vést k předčasnému uvolnění IUS na nesprávném místě.

Obrázek 9: Uvolnění a otevření ramének IUS

Udržujte tlak
dopředu na
MODRÝ
posuvník
Posuňte MODRÝ posuvník směrem dolů




­ Čekejte 10-15 sekund, aby se mohla horizontální raménka zcela rozvinout.
Společný
výřez v
posuvnících
Zelený
posuvník se
nesmí
posunout
­ Bez pohybu posuvníků zatlačte zavaděč, až se patka dotkne hrdla. Pokud narazíte na rezistenci
danou fundem dělohy, dále již nepokračujte. Přípravek Levosert SHI je nyní ve fundu dělohy
(obrázek 10).
­ Poznámka: Pozice ve fundu dělohy je důležitá pro prevenci expulze.

Obrázek 10: Posunutí přípravku Levosert SHI do fundu dělohy

Uvolnění přípravku Levosert SHI a ukončení procesu zavedení
­ Držte zavaděč a udržujte jeho polohu ve vztahu k děložnímu hrdlu, přitom pohybujete oběma
posuvníky (MODRÝ a ZELENÝ) společně při zachování společného výřezu v posuvnících
směrem dolů k číslu 3 na rukojeti (obrázek 11), dokud neuslyšíte cvaknutí na ve spodní části
rukojeti je vidět zelený indikátor (obrázek 12).

Obrázek 11: Uvolnění přípravku Levosert SHI ze zaváděcí trubičky


­ Překontrolujte výřez abyste se ujistili, že vlákna byla správně uvolněna (obrázek 12); Pokud
nebyla uvolněna nebo pokud nebylo slyšet cvaknutí, vlákna uchopte a vysuňte je z výřezu.

Obrázek 12: Je vidět zelený indikátor a vlákna jsou uvolněna z výřezu.

Udržujte společný
výřez v
posuvnících při
pohybu obou
posuvníků dolů
Zelený indikátor
­ Vyjměte zavaděč z dělohy.
­ Pomocí ostrých nůžek s tupými špičkami ustřihněte vlákna kolmo k délce vláken a ponechejte asi
cm od děložního hrdla (obrázek 13). Poznámka: Nestříhejte vlákna pod úhlem, protože to může
zanechat ostré konce.
­ Během stříhání nevyvíjejte tlak nebo tah za vlákna, aby nedošlo k posunutí IUS.

Obrázek 13: Ustříhněte vlákna asi 3 cm od děložního hrdla



Zavedení přípravku Levosert SHI je nyní ukončeno.

Důležité informace, které je třeba vzít během zavádění v úvahu:
­ Pokud máte podezření, že IUS není ve správné poloze:
­ Překontrolujte zavedení ultrazvukem nebo vhodným radiologickým vyšetřením.
­ Pokud máte podezření, že je přípravek Levosert SHI nesprávně zavedený, odstraňte ho.
Vyjmutý přípravek Levosert SHI znovu nezavádějte.

DŮLEŽITÉ!
V případě obtížného zavádění a/nebo neobyčejně silné bolesti nebo krvácení během zavádění nebo
po něm je třeba provést fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace těla dělohy
nebo cervixu. V případě potřeby systém odstraňte a zaveďte nový, sterilní systém.
Prosím nahlaste jakýkoli případ perforace dělohy nebo problémy se zaváděním na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

---

Levosert shi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg a má počáteční rychlost uvolňování mikrogramů za 24 hodin.


3. SEZNAM POMO

- 더