Zyclara

Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla
stanovena. Údaje nejsou k dispozici.

Způsob použití
Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a
nosními dírkami.
Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos
léčby přípravkem Zyclara.

Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě ponechává se na kůži přibližně 8 hodin. Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat. Před
aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého
místa, dokud se zcela nevstřebá. Na léčené místo denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara. Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se
znovu použít. Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné
krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.

Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.

Vynechaná dávka
V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat
v pravidelném dávkování. Krém se nesmí aplikovat vícekrát než jednou denně. Žádný cyklus léčby
nesmí být prodloužen z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné pokyny pro léčbu

Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii
k určení vhodné léčby.

Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a
zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a
nosními dírkami.

Terapie krémem s imichimodem se nedoporučuje dříve, než se kůže zotaví po předchozí léčbě jiným
přípravkem či chirurgickém zákroku. Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení
systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků
Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné
opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat
přirozenému či umělému slunečnímu záření chránit před sluncem.

Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se
setkáváme u cornu cutaneum.

Lokální kožní reakce
Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže. Lokální
kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po
ukončení léčby krémem s imichimodem. Vzácně se mohou objevit těžké lokální zánětlivé reakce
včetně mokvání kůže či erozí, a to pouze po několika aplikacích krému s imichimodem.

Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí
Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže. Vyžaduje-li to míra
obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat. Intenzita lokálních
kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.

Systémové reakce
Projevy a příznaky připomínající chřipku včetně únavy, nauzey, horečky, myalgie, artralgie a zimnice
mohou doprovázet nebo dokonce předcházet intenzivní lokální kožní reakci. Je možno zvážit
přerušení léčby nebo úpravu dávky
Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného
lékaře
Zvláštní populace
Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni. Tito pacienti musí být
sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře
Použití u pacientů se sníženou imunitou a/nebo u pacientů s autoimunitními chorobami
Bezpečnost a účinnost přípravku Zyclara u pacientů se sníženou imunitou transplantaci orgánuimichimod u těchto pacientů používán s opatrností imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného
orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.

Opakovaná léčba
Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní
léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.

Pomocné látky
Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce Metylparaben zpožděné