Zolgensma
2.1 Obecný popis
Onasemnogen abeparvovek je léčivá látka pro genovou terapii, která exprimuje lidský protein SMN
viru sérotypu 9 tvořeného cytomegalovirovým enhancerem a kuřecím β-aktinovým promotorem.
Onasemnogen abeparvovek je produkován v lidských embryonálních ledvinových buňkách
prostřednictvím rekombinantní DNA technologie.
2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Jeden ml obsahuje onasemnogen abeparvovek s nominální koncentrací 2 × 1013 genomů vektoru Injekční lahvičky obsahují extrahovatelný objem minimálně 5,5 ml nebo 8,3 ml. Celkový počet
lahviček a kombinace plnicích objemů v každém dokončeném balení bude upraven tak, aby byly
splněny požadavky na dávkování pro individuální pacienty v závislosti na jejich tělesné hmotnosti body 4.2 a 6.5
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mmol sodíku v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Zolgensma
약국에서 제공하는 제품 선택
