Zoledronic acid hospira

Shrnutí bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze spříznaky
zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třesaartritida snáslednými otoky kloubů.
Tyto příznaky obvykle ustupujíběhem několika dní Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti,reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní,
anafylaxe,intersticiální onemocnění plic. Frekvence každého ztěchto identifikovaných rizik jsou
uvedenyv tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly získány z klinických studií a hlášení po
uvedení přípravku na trh, a to převážně po dlouhodobé léčbě 4mgkyseliny zoledronové:
Tabulka Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, nejčastější jako první, podle následující
konvence: velmi časté Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anemie
Méně časté: Trombocytopenie, leukopenie
Vzácné: Pancytopenie
Zoledrn mpe5m45kro /n/4gpe
Méně časté: Hypersenzitivní reakce
Vzácné: Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost, poruchy spánku
Vzácné: Zmatenost
Zoledrn 5Alcocgro /n/4gpe
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence
Velmi
vzácné:
Konvulze, hypoesteziea tetanie Poruchy oka
Časté: Konjunktivitida
Méně časté: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Vzácné:Uveitida
Velmi
vzácné:
Episkleritida
Srdeční poruchy
Méně časté: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo
oběhovému kolapsu
Vzácné: Bradykardie,srdeční arytmie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Vzácné:Intersticiální plicní nemoc
jH/4lom54A/4m5Js5k toledrn
Časté: Nauzea, zvracení, snížená chuť kjídlu
Méně časté: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Zoledrn ičhA H tofioh5k4iJ5v
Méně časté: Pruritus, vyrážka pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest kostí, myalgie, artralgie, generalizovaná bolest
Méně časté: Svalové křeče, osteonekróza čelisti
Velmi vzácnéOsteonekróza zevního zvukovodu bisfosfonátůPoruchy ledvin a močových cest
Časté: Porucha funkce ledvin
Méně časté: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
VzácnéZískaný Fanconiho syndrom
ěAsiocg toledrn H lAHidA cpk/4v HtsmiHdA
Časté: Horečka, příznakypodobné chřipcenávalů horkaMéně časté: Astenie, periferní edém, reakce v místě aplikaceotoku, induracereakce/šok, kopřivka
Vzácné:Artritidaaotok kloubůjakosymptomreakce akutní fáze
Vyšetření
Velmi časté: Hypofosfatemie
Časté: Zvýšení kreatininu a močoviny v krvi, hypokalcemie
Méně časté: Hypomagnesemie, hypokalemie
Vzácné: Hyperkalemie, hypernatremie
Popis vybraných nežádoucíchúčinků
Porucha funkce ledvin
U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost sdysfunkcíledvin. Ve sloučené analýze údajů o
bezpečnosti získaných ze studií hodnotících kyselinu zoledronovou podávanou pro předcházení
kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti, byla četnost
nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin, u níž existuje podezření na souvislost s
podáváním kyseliny zoledronové, karcinom prostatyfaktory, které mohou zvýšit možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchy
funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebojiných bisfosfonátů, stejně jako
současné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo kratší doba aplikace infuze, než se
doporučuje. Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u
pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni
léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronovátěchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně
osteomyelitidy.Většina hlášení se týkala onkologických pacientů po extrakci zubu nebo jiném
stomatochirurgickém výkonu.
Fibrilace síní
V jedné tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotilaúčinnost a
bezpečnost kyseliny zoledronové vdávce 5 mg podávané jednou ročně ve srovnání s placebem při
léčbě postmenopauzální osteoporózy pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová vdávce 5mg,a 1,9% placebem. Výskyt vážných nežádoucích účinků ve formě fibrilace síní byl 1,3 % pacientek, jimž byla podávána kyselina zoledronová vdávce 5mg, a 0,6% placebem. Nerovnováha zjištěnávtéto studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou
zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou vdávce 4mg podávanou každé3–4týdny
onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné
klinické studii není známý.
Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem,artralgiiaartritidu snáslednými otoky kloubů. Nastupuje
≤ 3dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „příznaky podobné chřipce“
nebo „příznaky po podání dávky“.
Atypické zlomeniny femuru
Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeninyfemuru Nežádoucí účinky spojené shypokalcemií
Hypokalcemie je důležitýmznámým rizikem podání kyseliny zoledronovéve schválených indikacích.
Na základě hodnocenípřípadů zklinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné
důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy
hypokalcemie a následným výskytem srdeční arytmie. Dále existují důkazy osouvislostimezi
hypokalcemií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými vtěchto případech, které
zahrnují konvulze, hypesteziia tetanii Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.