Twynsta

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závraťaperiferní edém. Vzácně se může objevit závažná
synkopaNežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny ujednéze složek potenciálně nežádoucímiúčinkyiupřípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány vklinických
hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Bezpečnost asnášenlivost přípravku Twynsta bylahodnocenavpěti kontrolovaných klinických
studiích svíce než 3500pacienty, znichž více než 2500dostávalo telmisartan vkombinaci
samlodipinem.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:
velmi časté Vkaždé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů
TwynstaTelmisartanAmlodipin
Infekce ainfestace
Méně častéinfekce horních cest
dýchacích včetně
faryngitidy
asinusitidy,
infekce močových
cest včetně cystitidy
Vzácnécystitidasepse včetně případů
vedoucích kúmrtíPoruchy krve alymfatického systému
Méně častéanémie
Vzácnétrombocytopenie,
eozinofilie
Velmi vzácnéleukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
SVůGejéfpyžkyeVýcýdýcaaeačfhaěcýGěů žyaěGy
Syhtý dVůGejéfpyžkyeVýcýdýca
Poruchy metabolismu avýživy
Méně častéhyperkalemie
Vzácnéhypoglykemie
pacientůhyponatremie
Velmi vzácnéhyperglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně častézměny nálady
Vzácnédeprese,
úzkost,
insomnie
zmatenost
Poruchy nervového systému
Častézávrať
Méně častésomnolence,
migréna,
bolest hlavy,
parestezie
Vzácnésynkopa,
periferní neuropatie,
hypestezie,
dysgeuzie,
tremor
Velmi vzácnéextrapyramidový
syndrom,
hypertonie
Poruchy oka
Častéporuchazrakudiplopie)
Méně častépostižení zraku
Vzácnéporuchazraku
Poruchy ucha alabyrintu
Méně častévertigotinnitus
Srdeční poruchy
Méně častébradykardie,
palpitace
Vzácnétachykardie
Velmi vzácnéinfarkt myokardu,
arytmie,
komorová tachykardie,
fibrilace síní
Cévní poruchy
Méně častéhypotenze,
ortostatická hypotenze,
zrudnutí
Velmi vzácnévaskulitida
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Méně častékašeldyspnoedyspnoe,
rinitida
Velmi vzácnéintersticiální plicní
onemocněníGastrointestinální poruchy
Častézměny způsobu
vyprazdňování stolice
azácpy)
Méně častébolest břicha,
průjem,
nauzea
flatulence
Vzácnézvracení,
hypertrofie dásní,
žaludeční potíže
dyspepsie,
sucho vústech
Velmi vzácnépankreatitida,
gastritida
Poruchy jater ažlučových cest
Vzácnéabnormální jaterní
funkce, jaterní
poruchaVelmi vzácnéhepatitida, žloutenka,
zvýšení jaterních
enzymů cholestáze)
Poruchy kůže apodkožní tkáně
Méně častépruritushyperhidrózaalopecie,purpura,
změny barvy kůže,
hyperhidróza
Vzácnéekzém, erytém,
vyrážka
angioedém případů vedoucích
kúmrtípolékový exantém,
toxoalergický
exantém, kopřivka
Velmi vzácnéangioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní
dermatitida,
Stevensův-Johnsonův
syndrom,
fotosenzitivita
Není známotoxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Častéotok kotníků
Méně častéartralgie,
svalové spazmy
myalgie
Vzácnébolest zad,
bolest končetin nohou)
bolest šlach podobné tendinitidě)
Poruchy ledvin amočových cest
Méně častéporucha funkce
ledvin včetně
akutního renálního
selhání
porucha močení,
polakisurie
Vzácnénykturie
Poruchy reprodukčního systému aprsu
Méně častéerektilní dysfunkcegynekomastie
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Častéperiferní edém
Méně častéastenie,
bolest na hrudi,
únava,
edém
bolest
Vzácnémalátnostonemocnění podobné
chřipce
Vyšetření
Méně častézvýšená hladinajaterních
enzymů
zvýšená hladina
kreatininuvkrvi
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti
Vzácnézvýšená hladina kyseliny
močovévkrvi
zvýšenáhladina
kreatininfosfokinázy
vkrvi, snížená
hladinahemoglobinu
1tato příhodamůže být náhodnýmnálezemnebo spojenásdosud neznámým mechanismem.
2většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater zdoby po uvedení telmisartanu na trhse
vyskytla ujaponských pacientů. Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují světší
pravděpodobností.
3případy intersticiálníhoplicníhoonemocněnípneumonieHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV*.