Sunitinib g.l. pharma

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem
způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou
(AUC0- ∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.
Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin,
klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je proto třeba se vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní současné
medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování tolerance snížit dávku přípravku
Sunitinib G.L. Pharma na denní minimum 37,5 mg pro GIST a MRCC nebo denní minimum 25 mg pro
pNET (viz bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein)
Jsou k dispozici omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost
interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Účinek induktorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu s CYP3A4 induktorem rifampicinem způsobilo u
zdravých dobrovolníků snížení hodnot Cmax a AUC0- ∞ komplexu (sunitinib + primární metabolit) o %, respektive o 46 %.

Současné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin,
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou /
Hypericum perforatum) může snížit koncentraci sunitinibu. Proto je třeba se kombinaci
s induktory CYP3A4 vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo
minimálním potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být nutné na základě
pečlivého sledování tolerance zvýšit dávku přípravku Sunitinib G.L. Pharma o přírůstky 12,5 mg (až na
87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET) (viz bod 4.2).