Rubraca

Léčba přípravkem Rubraca má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím
protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka je 600 mg přípravku Rubraca dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce
200 mg, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacientky mají zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů po podání poslední
dávky léčebného režimu na bázi platiny.

Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další
naplánovanou dávku.

Vynechané dávky
Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou
dávkou.

Úpravy dávky z důvodu nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky mohou být léčeny přerušením dávkování anebo snížením dávky u středně těžkých
až těžkých reakcí je neutropenie, anemie a trombocytopenie.

Zvýšení jaterních transamináz nastává na začátku léčby a obecně je přechodné. Zvýšení AST/ALT stupně 1 až 3 lze léčit bez změny
dávky rukaparibu nebo úpravou léčby úpravu léčby
Další středně těžké až těžké nehematologické nežádoucí účinky, jako je nauzea a zvracení, lze léčit
přerušením dávkování anebo snížením dávky, pokud nejsou odpovídajícím způsobem kontrolovány
pomocí vhodné symptomatické léčby.

Tabulka 1. Doporučené úpravy dávky
Snížení dávky Dávka
Úvodní dávka 600 mg dvakrát denně První snížení dávky 500 mg dvakrát denně Druhé snížení dávky 400 mg dvakrát denně Třetí snížení dávky 300 mg dvakrát denně
Tabulka 2. Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě
Stupeň zvýšení hladiny
䅓吀一䅌吀 
Léčba 
Stupeň 3 bez jiných známek
poruchy funkce jater
Sledujte funkci jater každý týden až do dosažení stupně ≤ 2.
Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina
bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Přerušte léčbu, pokud hladina AST/ALT neklesne během 2 týdnů
na stupeň ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při stejné nebo
snížené dávce.
Stupeň Přerušte podávání ≤ 2, poté opět zahajte léčbu rukaparibem při snížené dávce a
sledujte funkci jater každý týden po dobu 3 týdnů⸀ 
 
 
Starší pacientky
U starších pacientek citlivost některých starších pacientek pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.

Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní
dávky funkci jater a výskyt nežádoucích účinků. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater celkového bilirubinu > 3násobek HHNpacientek s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava úvodní dávky pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje. Rukaparib může být
použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s
ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle. Dávky se mají
užívat přibližně s odstupem 12 hodin. Viz bod 5.2.