Rosuvastatin aurovitas
Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla při vyšetření moči
diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů
přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo
progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Výskyt hlášení závažných renálních nežádoucích
účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů
léčených dávkou 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.
Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u
pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly
hlášeny velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA
reduktázy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je
nutná opatrnost.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v
souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé
pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud
jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (na více než pětinásobek ULN) je třeba provést konfirmační
test během 5 až 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK vyšší než pětinásobek ULN,
nemá se léčba zahajovat.
Před léčbou
Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je třeba rosuvastatin předepisovat s
opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Predispoziční faktory zahrnují:
- poruchu funkce ledvin;
- hypothyroidismus;
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
- předcházející anamnézu muskulární toxicity jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- věk > 70 let;
- situace, při kterých může nastat zvýšení hladin rosuvastatinu v krevní plazmě (viz body 4.2,
