Rizmoic

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového
původu a OIC byly bolest břicha těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla bez ukončení
léčby naldemedinem. U pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC byly
hlášeny jeden závažný případ bolesti břicha a jeden závažný případ nauzey.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem
až středně závažná a odezněla s léčbou. U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny
dva závažné případy průjmu.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí
jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené
v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných
v databázi MedDRA. Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi
časté <1/1 000V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů
s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivitaa
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Bolest břichab
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinální
perforace
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom
z vysazení
opioidů

bJedno závažné hlášení hypersenzitivní reakce v souvislosti s léčbou bylo zaznamenané
v klinických studiích naldemedinu. U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze
studie.
bPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha,
bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort

Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů
s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem

Bolest břichaa Gastrointestinální
perforace
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Syndrom
z vysazení
opioidů

aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha,
bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort

Popis vybraných nežádoucích účinků
Syndrom z vysazení opioidů
Možný syndrom z vysazení opioidů, definovaný jako nejméně tři nežádoucí účinky v potenciální
souvislosti s vysazením opioidů, které se vyskytly ve stejný den a netýkaly se výhradně
gastrointestinálního systému, se vyskytl u 0,8 % nádorového původu a OIC užívajících naldemedin v porovnání s 0,2 % placebo, bez ohledu na udržovací léčbu opioidy, a u 0,6 % onemocněním a OIC užívajících naldemedin v dávce 200 mikrogramů v porovnání s 0 % pacientů užívajících placebo. Příznaky zahrnovaly například hyperhidrózu, zimnici, zvýšenou tvorbu
slz, návaly horka, pyrexii, kýchání, pocit chladu, bolest břicha, průjem, nauzeu, zvracení, artralgii,
myalgii a tachykardii
Gastrointestinální poruchy
V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC
a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha,
průjem, nauzea a zvracení. Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až
středně závažná a odezněla s léčbou. Míra ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích
účinků v souvislosti s naldemedinem v dávce 200 mikrogramů činila 3,2 % v porovnání s 1 % při
užívání placeba u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a 4,5 %, resp.
% u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.