Qdenga

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest
v místě injekce
Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během 2 dnů po podání injekce, byly mírné až středně
závažné, trvaly krátce injekci.

Vakcinační viremie

V klinické studii DEN-205 byla po očkování vakcínou Qdenga pozorována přechodná vakcinační
viremie u 49 % účastníků studie, kteří dosud nebyli infikováni virem dengue, a u 16 % účastníků
studie, kteří již v minulosti byli infikováni virem dengue. Vakcinační viremie se obvykle objevila ve
druhém týdnu po první injekci a v průměru trvala 4 dny. Vakcinační viremie byla u některých
účastníků spojená s přechodnými mírnými až středně závažnými příznaky, jako je bolest hlavy,
artralgie, myalgie a vyrážka. Vakcinační viremie po druhé dávce se objevovala vzácně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s vakcínou Qdenga shromážděné během klinických studií jsou uvedeny
v tabulce níže
Níže uvedený bezpečnostní profil vychází ze souhrnné analýzy zahrnující 14 627 účastníků studie ve
věku od 4 do 60 let zahrnovalo podskupinu 3 830 účastníků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce aČastéFaryngotonzilitidaMéně častéRinitida  
Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Somnolencec
0pQ
*DVWURLQWHVWLQiOQt1DX]HD
Bolest břicha
Zvracení 
Poruchy kůže a 
Vyrážkad 
Prurituse
Kopřivka
Velmi vzácnéPoruchy svalové asoustavy aVelmi častéČastéCelkové poruchy aaplikace

Velmi častéErytém v místě injekce
Malátnost
Astenie
Horečka 
ČastéPodlitina v místě injekcee
Pruritus v místě injekcee
Onemocnění podob滩Méně častéÚnavae
Diskolorace va Zahrnuje infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních cest dýchacích
b Zahrnuje faryngotonzilitidu a tonzilitidu
c Zjištěno u dětí mladších 6 let v klinických studiích
d Zahrnuje vyrážku, virový exantém, makulopapulózní vyrážku, svědící vyrážku
e Hlášeno u dospělých osob v klinických studiích

Pediatrická populace

Pediatrické údaje u subjektů ve věku od 4 do 17 let

Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií jsou k dispozici od 13 839 dětí 11 let a 4 629 ve věku 12 až 17 letvěku 4 až 11 let a 1 177 ve věku 12 až 17 let
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí ve velké míře odpovídaly výskytu u dospělých.
Nežádoucí účinky hlášené častěji u dětí než u dospělých byly horečka horních cest dýchacích oproti 0,3 %často u dětí než u dospělých byly erytém v místě injekce 0,8 %
U 357 dětí mladších 6 let očkovaných vakcínou Qdenga byly zaznamenány následující reakce:
snížená chuť k jídlu
Pediatrické údaje u subjektů mladších 4 let, tj. mimo věkovou indikaci

Reaktogenita u subjektů mladších 4 let byla hodnocena u 78 subjektů, kterým byla podána alespoň
jedna dávka vakcíny Qdenga, z toho 13 subjektům byl podán indikovaný 2dávkový režim. Reakce
hlášené s velmi častou četností byly podrážděnost v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.