Prolutex

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčiva během léčby přípravkem Prolutex v rámci klinických
studií jsou reakce v místě vpichu, onemocnění prsu a vulvovaginální poruchy.
Následující tabulka uvádí hlavní nežádoucí účinky léku u žen léčených přípravkem Prolutex v
pivotním klinickém hodnocení. Údaje jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a
frekvence.


Třída orgánových
systémů (SOC)
Velmi ča獴  
(≥ 1/10)
Časté  
(≥1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až < 1/100)
Psychiatrické poruchy Změna nálady
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závratě,
Spavost
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální distenze,
bolest břicha
Nevolnost
Zvracení
Zácpa
Gastrointestinální
diskomfort
Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
  倀牵物琀甀猀 
嘀yrážka 
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Spasmus dělohy 
Vaginální krvácení
Napětí prsů 
䈀漀氀攀獴 瀀爀獯甀 
Vaginální výtok
Vulvovaginální pruritus
Vulvovaginální
diskomfort
Vulvovaginální zánět
Ovariální
hyperstimulační
syndrom
3RUXFK\SUVX
&HONRYpSRUXFK\D UHDNFH
Y místě aplikace
Reakce v místě
愀瀀汩欀ace*
Hematom v místě
vpichu injekce
Ztvrdnutí tkáně v místě
vpichu injekce
Únava 
Pocit horkosti, 
Malátnost
Bolest
*Reakce v místě podání, jako jsou podráždění, bolest, pruritus a otok.

Účinky u této třídy
Následující poruchy byly popsány u jiných léků v této třídě léčiv, přestože je pacientky nehlásily v
klinických studiích s použitím přípravku Prolutex.

Třída orgánových systémů (SOC)  
Psychiatrické poruchy 䐀攀瀀爀攀獥 
Poruchy nervového systému Nespavost 

Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka
Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy menstruace
Premenstruační syndrom
Poruchy kůže a podkožní tkáně Urtikárie, akné, hirsutismus, alopecie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zvýšení tělesné hmotnosti
Anafylaktické reakce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek