Petinimid

Souhrn bezpečnostního profilu
V souvislosti s léčbou ethosuximidem byly hlášeny těžké kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou shrnuty do tříd orgánových systémů. S ohledem na jejich incidenci jsou k
dispozici pouze nekompletní údaje, proto může být frekvence určena pouze v omezeném rozsahu. Pro
klasifikaci nežádoucích účinků jsou použity následující kategorie:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1, 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického
systémuNení známo Agranulocytóza a aplastická anémie s nebo bez útlumu
kostní dřeně, pancytopenie, leukopenie2, trombocytopenie,
eozinofilie


Poruchy
imunitního
systému
Velmi vzácné Sklerodermie
Není známo Alergické reakce
Poruchy
metabolismu a
výživyMéně časté Snížená chuť k jídlu, abnormální snížení tělesné hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
Velmi vzácné Deprese s možnými sebevražednými sklony, paranoidní
psychóza, zvýšené libido
Není známo Podrážděnost4, agitovanost4, úzkost4, neklid4, agresivita4,
porucha pozornostiPoruchy
nervového systému
Méně časté Ospalost, bolest hlavy, vertigo, psychomotorická
hyperaktivita, euforie, poruchy chůze/ataxie, porucha
spánku
Velmi vzácné DyskinezeNení známo Parkinsonismus, fotofobie
Poruchy oka Není známo Myopie
Gastrointestinální
poruchyMéně časté Dyspepsie7, nauzea7, zvracení7, škytavka7, křeče7, bolest
epigastria7 a břicha7, průjem7. Otok jazyka a patra.
Vrozené familiární
a genetické vady
Není známo Akutní porfyrie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Hirsutismus
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJC), léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kopřivka a
další kožní reakce, včetně svědivé erytematózní vyrážky
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Systémový lupus erytematosus
Poruchy ledvin a
močových cest
Není známo AlbuminuriePoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Není známo Vaginální krvácení
Vyšetření9 Není známo Zvýšení AST a zvýšený urobilinogen v moči


Tyto abnormality krve mohou souviset s následujícími časnými příznaky: zvýšení tělesné teploty,
příznaky podobné chřipce, změny kůže a sliznice.
Leukopenie může být přechodná, ačkoli byly také hlášeny jednotlivé fatální případy po
poškození kostní dřeně i přes ukončení léčby (viz bod 4.4)
Při vysokých denních dávkách
Zvláště u pacientů s anamnézou psychiatrických změn (viz bod 4.4)
Během prvních 12 hodin léčby a obvykle reverzibilní po ukončení podávání ethosuximidu nebo
po podání difenhydraminu
Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné, vzácně závažné a zřídka vyžadují ukončení
léčby
Při vysokých denních dávkách nebo u pacientů s citlivým žaludkem
Byly hlášeny změny hodnot funkce ledvin, ale o renální toxicitě ethosuximidu žádné zprávy
nejsou
Byly hlášeny změny jaterních hodnot, ale zprávy o jaterní toxicitě ethosuximidu žádné hlášeny
nebyly

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek