Palforzia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Hlavní body dalších opatření k minimalizaci rizik

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky:

- Souhrn údajů o přípravku
- Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky:

Tyto materiály zahrnují tištěné materiály, materiály na internetu a videa, včetně příručky s pokyny.
Příručka s pokyny je referenční dokument, který se podrobně zabývá správným užíváním přípravku
PALFORZIA a obsahuje následující informace:
• Přehled léčby
o Souhrn relevantních základních informací a přehled tří fází dávkování eskalace dávky, zvyšování dávky a udržovací léčbao Vysvětlení přípravy dávky a podávání
o Kdy zvažovat modifikace dávek; pokyny v případě vynechaných dávek
• Přehled bezpečnosti
o Souhrn rizik anafylaxe a eozinofilní ezofagitidy s důrazem na identifikaci symptomů,
zvládání a snížení známých rizik systémovým alergickým reakcímo Souhrn častých vedlejších účinků s důrazem na jejich závažnost, frekvenci a zvládání
o Vysvětlení nezbytného dodržování léčby s důrazem na režim každodenního
dávkování, vyhýbání se burským oříškům a správné předepisování a nouzového užití
adrenalinu
o Odkaz na Souhrn údajů o přípravku pro další informace
o Národní pokyny k hlášení nežádoucích účinků a/nebo příhod

Vzdělávací materiály pro pacienty a rodiče/poskytovatele péče:

- Příbalová informace
- Vzdělávací materiály pro pacienty a rodiče/poskytovatele péče:

Zahrnují soubor tištěných materiálů, materiálů na internetu a videí vytvořených pro neodbornou
veřejnost a týkajících se skupin: pacienti ve věku 4 – 6 let, 7 – 11 let, 12-17 let a rodičů/poskytovatelů
péče. Materiály zahrnují následující informace:
• Přehled léčby
o Stručné vysvětlení, k čemu se přípravek PALFORZIA používá, kteří pacienti jsou
vhodní k léčbě přípravkem PALFORZIA, a kdo by lék neměl užívat
o Souhrn relevantních základních informací a přehled tří fází dávkování eskalace dávky, zvyšování dávky a udržovací léčbao Jak bezpečně připravit, podávat a likvidovat nepoužité dávky
• Přehled bezpečnosti
o Souhrn rizik anafylaxe a eozinofilní ezofagitidy s důrazem na identifikaci symptomů,
zvládání a snížení známých rizik systémovým alergickým reakcímo Souhrn častých vedlejších účinků s důrazem na jejich závažnost, frekvenci a zvládání
o Vysvětlení nezbytného dodržování léčby s důrazem na režim každodenního
dávkování, vyhýbání se burským oříškům a správné užití nouzového adrenalinu
o Správné odkazování na Příbalovou informaci pro další informace
o Popis jak a kdy nahlašovat vedlejší účinky zdravotnickým pracovníkům

Karta pacienta
• Bude pacientovi předána předepisujícím lékařem při zahájení léčby přípravkem PALFORZIA
• Pacienti budou poučeni, aby kartu neustále nosili u sebe
• Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta ošetřovat, včetně
pohotovostních situací, že pacient je alergický na burské oříšky a že užívá přípravek
PALFORZIA
• Upozornění, že v případě podezření na anafylaxi je nutné podat dávku adrenalinu a obrátit se
na pohotovost
• Popis symptomů anafylaxe a kdy kontaktovat lékaře
• Pacientovy pohotovostní kontaktní údaje
Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek PALFORZIA























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO ÚVODNÍ ESKALACI DÁVKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palforzia 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
Palforzia 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření
odtučněný podzemnicový prášek


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 0,5mg tobolka obsahuje 0,5 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 1mg tobolka obsahuje 1 mg proteinu burských oříšků jako odtučněný podzemnicový prášek.

Jedna 1,5mg dávka zahrnuje 1 × 1mg tobolku + 1 × 0,5mg tobolku.

Jedna 3mg dávka zahrnuje 3 × 1mg tobolky.

Jedna 6mg dávka zahrnuje 6 × 1mg tobolek.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální prášek v tobolkách pro otevření

Jedno balení po 13 tobolkách pro úvodní eskalaci dávky obsahuje 2 tobolky o síle 0,5 mg a 11 tobolek
o síle 1 mg.
dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání. Před podáním smíchejte obsah tobolek s měkkým jídlem.
Nepožívejte tobolky.

Úvodní eskalace dávky
Pouze pro použití lékařem