Orocalm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
glycerol 85%
ethanol 96%
glyceromakrogol-hydroxystearát
methylparaben (E218)
sodná sůl sacharinu (E954)
hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH
třešňové aroma
čištěná voda

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální sprej, roztok
15 ml
30 ml
60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orofaryngeální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivé vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č: 69/547/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou
bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých a dětí starších 6 let.

K získání informací o dávkování si před použitím přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{LAHVIČKA}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orocalm 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální sprej, roztok
15 ml
30 ml
60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orofaryngeální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.


8. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivé vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č: 69/547/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ

K místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku u dospělých a dětí starších 6 let.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM