Nyssiela

Těhotenství
Přípravek Nyssiela se během těhotenství nesmí užívat.
Pokud během užívání přípravku Nyssiela dojde k otěhotnění, další užívání se musí okamžitě ukončit.
Rozsáhlé epidemiologické studie nicméně zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám
užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství
nezaznamenaly.

Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky v těhotenství a při kojení (viz bod 5.3). Na základě
těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí
účinek u člověka.
Údaje týkající se užívání drospirenonu/ethinylyestradiolu v těhotenství jsou příliš omezené, než aby
bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Nyssiela na těhotenství, zdraví plodu
nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje dosud nejsou k dispozici.
Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Nyssiela (viz body 4.2 a 4.4).
Kojení
Kojení může být COC ovlivněno, protože ta mohou snižovat množství a měnit složení mateřského
mléka. Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malá
množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů se mohou během jejich užívání vylučovat
do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

Fertilita
Přípravek Nyssiela je indikován k prevenci otěhotnění. Informace o návratu fertility viz bod 5.1.