선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Nuceiva


Shrnutí bezpečnostního profilu

Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních
víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení
neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se
vyskytuje u 1 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových
systémů a frekvence takto: velmi časté < 1/100
Třída orgánových systémů Preferovaný název Frekvence
Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Psychiatrické poruchy Deprese Vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závrať, migréna, poruchy
svalového tonu, porucha řeči

Méně časté
Dysestezie, mírná bolest hlavy,

hypestezie, parestezie, poruchy čití
Vzácné
Poruchy oka

Ptóza očních víček Časté

Astenopie, blefarospasmus,
ptóza obočí, edém očního

víčka, otok oka, rozmazané
vidění
Méně časté
Diplopie, suché oko,

senzorická porucha očního
víčka
Vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Vzácné

Cévní poruchy Zrudnutí Vzácné
Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy
Epistaxe Vzácné
Gastrointestinální poruchy Průjem Vzácné

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pruritus Méně časté

Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní
reakce, kožní rezistence, napjatost
kůže
Vzácné
Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně
Svalové fascikulace,
muskuloskeletální bolest, myalgie,

bolest šíje
Vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Vznik hematomu v místě aplikace,
onemocnění podobné chřipce,
vznik hematomu v místě vpichu,
bolest v místě vpichu, otok místa
vpichu
Časté
V místě vpichu: erytém,
parestezie, pruritus, bolest,
citlivost

Vzácné
Vyšetření Vyšetření nitroočního tlaku Vzácné

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace

Kontuze Méně časté
Otok po zákroku, bolesti hlavy

spojené se zákrokem
Vzácné
Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly
pouze u 1 osoby. Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací
Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou
z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté. Zahrnují vznik hematomu
v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu. Mezi vzácně se
vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest
a citlivost.

Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A

Svalová atrofie
Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.

Šíření toxinu
Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání
vzácně
Hypersenzitivní reakce
Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce. Je proto
nutné, aby byl k dispozici epinefrin
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Nuceiva

약국에서 제공하는 제품 선택

프로젝트에 대하여

상호 작용 수준, 부작용 및 약물 가격 및 대안의 수준에서 laic 약물 비교를 목적으로 무료로 제공되는 비상업적 프로젝트

더 많은 정보

  • Email:
  • 거래 및 약국