Norditropin nordiflex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje: somatropinum 3,3 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
1,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte buď 4 týdny v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo 3 týdny při teplotě do 25 °C.
Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/457/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKY PRO VÍCEČETNÁ BALENÍ A
KRABIČKY VE VÍCEČETNÉM BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje: somatropinum 3,3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
1,5 ml
x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Součást vícečetného balení, není určeno pro prodej jednotlivých per.
Vícečetné balení, které není určeno pro prodej jednotlivých per.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
Jehly nejsou součástí balení.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před použitím: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení. Chraňte před mrazem.
Během používání: uchovávejte buď 4 týdny v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo 3 týdny při teplotě do 25 °C.
Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/457/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok

somatropinum 5 mg/1,5 ml
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S