Maa medi-radiopharma

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Vždy je třeba brát v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně závažných, život ohrožujících,
fatálních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo
anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby
začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možné v akutním případě provést okamžitý zákrok,
je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např.
endotracheální kanylu a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosů a rizik
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout,
aby bylo možné získat požadované diagnostické informace.

Při podávání makrosalbu značeného techneciem (99mTc) pacientům s plicní hypertenzí,
respirační insuficiencí, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu
nebo pacientům po transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí
být makrosalb značený techneciem (99mTc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik.

Aby se minimalizovala možnost mikroembolizace v mozkovém a renálním oběhu, má se
makrosalb značený techneciem (99mTc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic
musí být co možná nejnižší. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až


Strana 5 ze 200 000 částic beze ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo
kvalitu snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může
nastat, když je počet částic nižší než 100 000 jednotek.

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti
zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2.
Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po
vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak je to jen možné, aby se radiace snížila.

Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem
(99mTc) může pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání
technecia (99mTc) technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím
metabolismu.

Po vyšetření
Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi
a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum obsahuje lidský
albumin.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování
jednotlivých odběrových dávek a směsí plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné
výrobní kroky deaktivující nebo odstraňující viry. Přesto se při podávání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá riziko přenosu infekčních látek
úplně vyloučit.
To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných patogenů.
Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným
stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.

Sledovatelnost
V zájmu zajištění sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pokaždé, když
je pacientovi podán přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum,
řádně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je
v podstatě „bez sodíku“.

Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.


Strana 6 ze